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商品名稱:四川遠(yuǎn)大蜀陽狂犬病人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S00032155

功能主治:?主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

用法用量:?用法：及時徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應(yīng)對本品進(jìn)行稀釋后注射�！　∮昧浚鹤⑸鋭┝堪�20IU/kg體重計算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

通用名稱：
狂犬病人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

用法用量：
?用法：及時徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應(yīng)對本品進(jìn)行稀釋后注射。
　　用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

不良反應(yīng)：
?一般無不良反應(yīng)。少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。國外已有血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合癥和過敏性休克文獻(xiàn)報道。

禁忌：
?對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用。但由于狂犬病是致死性疾病，暴露后使用本品無任何禁忌癥。

注意事項：
?1.本品不得用作靜脈注射。
　　2.本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗�！　�
　　3.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不得使用。
　　4.本品開啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二人使用。
　　5.運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者，采集含高效價狂犬病抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時方可使用。

兒童用藥：
?兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時請遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年患者用藥無特殊。必須使用時請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?1.治療性疫苗啟動后，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因為會妨礙主動免疫的充分表達(dá)。
2.使用本品后，三個月內(nèi)不能接種麻疹等活病毒疫苗，因為抗體干擾疫苗免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用:本品含有高效價的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病毒，起到被動免疫作用。
毒理研究:未見可靠文獻(xiàn)報道狂犬病人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?未見可靠文獻(xiàn)報道過量使用本品的后果。

藥代動力學(xué)：
?文獻(xiàn)表明，狂犬病人免疫球蛋白肌內(nèi)注射后2-3天進(jìn)入受者循環(huán)，半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。IgG和IgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
　2～8℃避光保存和運輸。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15