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商品名稱:浙江得恩德制藥頭孢克洛膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字54006228H

功能主治:本品主要適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

用法用量:本品適宜空腹后口服。成人常用量一次0.25g（1粒），一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)劑量可加倍，但一日總量不超過(guò)4g（16粒），或遵醫(yī)囑。小兒一般按體重一日20mg/Kg，分3次給予，嚴(yán)重感染可增至40mg/Kg，但一日總量不超過(guò)1g（4粒）。

通用名稱：
頭孢克洛膠囊

功能主治：
?本品主要適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

用法用量：
本品適宜空腹后口服。
成人常用量一次0.25g（1粒），一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)劑量可加倍，但一日總量不超過(guò)4g（16粒），或遵醫(yī)囑。
小兒一般按體重一日20mg/Kg，分3次給予，嚴(yán)重感染可增至40mg/Kg，但一日總量不超過(guò)1g（4粒）。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1．與頭孢克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：
過(guò)敏反應(yīng)：根據(jù)報(bào)道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹（1/100）。瘙癢、蕁麻疹和庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性，發(fā)生率均在1/200以下。
曾有報(bào)道，使用頭孢克洛會(huì)發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點(diǎn)是出現(xiàn)多形性紅斑、皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)，發(fā)熱或無(wú)發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒(méi)有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無(wú)反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究，血清病樣反應(yīng)似乎是由于過(guò)敏，常常發(fā)生于頭孢克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時(shí)。據(jù)報(bào)道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗(yàn)200例中有1例（0.5%），在總的臨床試驗(yàn)8346例中有2例（0.024%）[在各次臨床試驗(yàn)中兒童發(fā)生率為0.055%，在副作用的報(bào)告中38000例中有1例（0.003%）]，在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會(huì)導(dǎo)致病人住院，但住院時(shí)間通常很短（根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)研究平均住院時(shí)間為2-3天）。在這些需要住院的病人中，入院時(shí)其綜合癥從輕度至嚴(yán)重程度不等，兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大�？菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似乎可用來(lái)緩解癥狀，未見有嚴(yán)重后遺癥的報(bào)道。
更為嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)（包括StevernsJohnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過(guò)敏癥）罕見報(bào)道，有青霉素過(guò)敏史的病人，可能更常發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
胃腸道癥狀：發(fā)生率約為2.5%，軟便、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣，其中包括腹瀉（70例中占1例）。
偽膜性結(jié)腸炎：可能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。暫時(shí)性肝炎和膽汁郁積性黃疸，罕見于報(bào)道。
其它與治療有關(guān)的副作用包括：嗜酸性粒細(xì)胞增多（50例中有1例）。生殖器瘙癢或陰道炎（100例中不足1例），血小板減少或可逆性間質(zhì)性腎炎則罕見于報(bào)道。
2．尚不能確定是否與頭孢克洛有關(guān)的不良反應(yīng)：
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：活動(dòng)增多，神經(jīng)質(zhì)，失眠，精神失常，高血壓、頭暈、幻覺(jué)和嗜睡，這些均罕見于報(bào)道。
曾有報(bào)道，臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果可出現(xiàn)短暫性異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請(qǐng)醫(yī)師注意的信息。
肝臟：AST、ALT或堿性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。
造血系統(tǒng)：正如對(duì)其它β-內(nèi)酰胺酶類抗生素的報(bào)道一樣，本品可引起短暫性淋巴細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少。罕見引起溶血性貧血。再生障礙性貧血，粒細(xì)胞缺乏癥和可能有臨床意義的可逆性中性白細(xì)胞減少。
腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高（后者人數(shù)不到1/500）或尿分析異常，如蛋白尿、管型尿等（人數(shù)不到1/200）。
某些頭孢菌素可以引起癲癇病，應(yīng)停藥，如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。

禁忌：
對(duì)頭孢克洛和其它頭孢菌素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1．在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對(duì)頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過(guò)敏。如果本品用于對(duì)青霉素過(guò)敏的病人，要加以注意，因?yàn)槲墨I(xiàn)清楚地報(bào)道在β-內(nèi)酰胺類抗生素中存在交叉過(guò)敏反應(yīng)。
如果發(fā)生對(duì)頭孢克洛的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。如果有必要，應(yīng)采用急救措施，包括吸氧、靜脈注射抗組胺劑及腎上腺素、氣管插管等。
對(duì)于以往有某種類型過(guò)敏（尤其對(duì)藥物）的病人，應(yīng)慎用抗生素（包括頭孢克洛）。
2．存在嚴(yán)重腎功能不全時(shí)要慎用頭孢克洛，因?yàn)轭^孢克洛在無(wú)尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3～2.8小時(shí)。對(duì)于中度至重度腎功能受損病人，劑量通�？刹蛔儭５�在這種情況下應(yīng)用頭孢克洛的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查。
3．已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素）都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的病人發(fā)生腹瀉，考慮到這一診斷是很重要的。其程度可能從輕度至危及生命不等，對(duì)于輕度的偽膜性結(jié)腸炎病例，通常只需停藥即可奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，則應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧��?br/>對(duì)于有胃腸道病史（特別是結(jié)腸炎）的病人，使用廣譜抗生素（包括頭孢菌素）要慎重。
4．一般注意事項(xiàng)：長(zhǎng)期使用頭孢克洛，會(huì)使不敏感菌株大量繁殖。因此，對(duì)病人細(xì)心觀察是必要的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當(dāng)措施。
5．曾有報(bào)道，在頭孢菌素類抗生素治療期間，直接庫(kù)姆氏試驗(yàn)呈陽(yáng)性。例如在血液學(xué)檢查或在輸血的次要交叉配血過(guò)程中（當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)時(shí)）或?qū)ζ淠赣H在分娩前服用過(guò)頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫(kù)姆氏試驗(yàn)，其陽(yáng)性結(jié)果均可能與藥物有關(guān)。
6．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。
7、本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。
8、本品應(yīng)放到兒童觸摸不到的地方。

成份：
【化學(xué)名稱】?(6R,7R)-7-〔(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

性狀：
本品內(nèi)容物為類白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達(dá)人用量的12倍，對(duì)白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒(méi)有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據(jù)。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)充分的嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，所以除非確有必要，孕婦是不宜使用本品的。
分娩：頭孢克洛對(duì)分娩的影響尚不清楚。
哺乳期婦女：哺乳婦女一次口服頭孢克洛500mg后，在母乳中可測(cè)出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0.18，0.20，0.21和0.16mg/L，在第1小時(shí)測(cè)出痕量藥物。本品對(duì)乳嬰的作用未知。給哺乳婦女應(yīng)用頭孢克洛要謹(jǐn)慎。

兒童用藥：
一個(gè)月內(nèi)的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。

老年用藥：
據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，相對(duì)于45歲以下健康成人受試者，健康老年受試者（65歲以上）單獨(dú)服用的750mg頭孢克洛，40~50%患者有高AUC，且20%患者有低的腎臟清除率。這些不同主要是由與年齡有關(guān)的腎臟功能性疾病引起。在臨床研究上，當(dāng)老年患者按成人推薦劑量服用時(shí)，臨床效果和安全性類似于成人患者，老年患者服用劑量并無(wú)不同。因此，除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良和嚴(yán)重腎功能損害，一般不需要調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1．抗酸劑：在使用氫氧化鋁或氫氧化鎂1小時(shí)內(nèi)服用本品，則本品的吸收程度會(huì)降低。H2受體拮抗劑不會(huì)改變本品的吸收程度和速率。
2．丙磺舒：丙磺舒可降低本品的腎排泄率。
3．華法林：本品與華法林合用時(shí)，臨床上很少有報(bào)道凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，產(chǎn)生或不產(chǎn)生出血。目前，尚無(wú)特別的研究來(lái)探討這方面的作用。
4、呋噻咪、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)效利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
5、克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
6、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：使用本品會(huì)導(dǎo)致尿中出現(xiàn)葡萄糖的假陽(yáng)性反應(yīng)。當(dāng)試驗(yàn)在Benedict’s和Fehling’s溶液中進(jìn)行時(shí)，這種現(xiàn)象也會(huì)在使用頭孢菌素的患者身上出現(xiàn)，也會(huì)在Clinitest片上出現(xiàn)。

藥理作用：
藥理作用
本品為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌的作用，其作用機(jī)理與其它頭孢菌素相同，主要通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。本品對(duì)某些細(xì)菌的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以，某些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物可能對(duì)本品是敏感的。
體外和臨床研究已證實(shí)本品對(duì)以下多數(shù)微生物有抗菌活性：
革蘭陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌；本品對(duì)抗甲氧西林鈉的葡萄球菌無(wú)效。
革蘭陰性菌：流感嗜血桿菌（僅針對(duì)非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。
毒理研究
尚無(wú)本品的遺傳毒性、致癌性和對(duì)生育力影響的研究資料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，在給藥劑量達(dá)推薦人用最高劑量的3~5倍（按體表面積計(jì)算）時(shí)，未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)，但是由于動(dòng)物試驗(yàn)并不能完全對(duì)臨床用藥的結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)，所以孕婦僅在確實(shí)需要時(shí)才能服用本品。

藥物過(guò)量：
服用過(guò)量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性癥狀包括：惡心、嘔吐、上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。如果存在其它癥狀，可能是繼發(fā)于原來(lái)的疾病，過(guò)敏反應(yīng)或其它中毒作用。
在治療藥物過(guò)量時(shí)，應(yīng)考慮多種藥物過(guò)量的可能性，藥物間的相互作用以及病人藥代動(dòng)力學(xué)方面的個(gè)體差異。
除非服用了頭孢克洛正常劑量的五倍，否則沒(méi)有必要清除胃腸道中的過(guò)量藥物。注意保護(hù)病人氣道通暢，維持換氣和灌注。在可接受的范圍內(nèi)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和維持病人生命體征、血?dú)夂脱�清電解質(zhì)等。給予活性碳，可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收，活性碳在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效。考慮用活性碳代替胃排空，或除胃排空外還加用活性碳。多次給予活性碳，可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。進(jìn)行胃排空或給予活性碳處理時(shí)，注意保護(hù)病人的氣道。
尚未證實(shí)強(qiáng)制性導(dǎo)尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注對(duì)頭孢克洛的過(guò)量有利。

藥代動(dòng)力學(xué)：
頭孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否與食物同時(shí)服用，總吸收量相同。然而，當(dāng)本品與食物同服時(shí)，達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50～70%，而且通常要延緩45～60分鐘才能出現(xiàn)。本品在體內(nèi)分布廣泛，在中耳膿液中可達(dá)到有效濃度，在唾液和淚液中濃度也高。血清蛋白結(jié)合率低，約25%。約給藥量的15%在體內(nèi)代謝，在8小時(shí)內(nèi)，約60～85%的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄，尿藥中濃度高，少量自膽汁排泄，大部份藥物在服藥2小時(shí)內(nèi)排出。本品在正常人的半衰期為0.6～0.9小時(shí)。對(duì)于腎功能受損的病人，頭孢克洛的血清半衰期稍延長(zhǎng)。對(duì)于腎功能嚴(yán)重受損的病人，本品的排泄途徑尚未測(cè)出，血液透析可使其半衰期縮短25～50%。對(duì)血清肌酐值正常的老年健康人群（大于65歲），可知其有較高的血漿藥物濃度峰和AUC值，這一現(xiàn)象被認(rèn)為是與年齡有關(guān)的腎功能下降引起的，但其沒(méi)有明顯的臨床特征。所以，對(duì)于血清肌酐值正常的老年人沒(méi)有必要調(diào)整劑量。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書修訂日期：
2010-10-01