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商品名稱:廣東雙林生物靜注人免疫球蛋白(pH4)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S22030030

功能主治:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量:用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。4.川崎�。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

通用名稱：
靜注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量：
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。
4.川崎�。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)：
一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌：
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)：
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
6.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】?重組人表皮生長因子衍生物
【注射劑輔料】麥芽糖。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
?尚不明確。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
本品應(yīng)單獨(dú)輸注。不得與其他藥物混合輸用。

藥理作用：
藥理作用：
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其它病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
毒理研究：尚不明確。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
藥代動力學(xué)I125rh-EGF注射入活兔眼前房，測得其在角膜中的半衰期為1.3±0.6hr；在組織中的分布量由大到小依次為：晶狀體＞角膜＞虹膜＞眼房水。

貯藏：
２～８℃避光保存。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2015年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-06-18