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商品名稱(chēng):豪森藥業(yè)注射用比伐盧定

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字17H020405

功能主治:作為抗凝劑用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。

用法用量:本品用于靜脈注射和靜脈滴注。推薦使用劑量：進(jìn)行PCI前靜脈注射0.75mg/kg，然后立即靜脈滴注1.75mg/kg/h至手術(shù)完畢(不超過(guò)4小時(shí))。靜脈注射5分鐘后，需監(jiān)測(cè)活化凝血時(shí)間(ACT)，如果需要，再靜脈注射0.3mg/kg劑量。4小時(shí)后如有必要再以低劑量0.2mg/kg/h滴注不超過(guò)20小時(shí)。若出現(xiàn)Replace-2臨床試驗(yàn)(見(jiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng))所列情況，可與糖蛋白IIb/IIIa抑制劑(GPI)合用。對(duì)于患有HIT/HITTS的患者行PCI時(shí)，先靜脈注射0.75mg/kg，然后在行PCI期間靜脈滴注1.75mg/kg/h。建議比伐蘆定與阿司匹林(每天300-325mg)合用。特殊人群腎功能損傷患者對(duì)于腎功能損傷患者需要減少劑量，同時(shí)監(jiān)測(cè)患者抗凝狀況，腎功能中度損傷患者(30-59ml/min)給藥劑量為1.75mg/kg/h，如果肌酸酐清除率小于30ml/min，要考慮將劑量減為1.0mg/kg/h，如果是接受透析的患者，靜脈滴注劑量要減為0.25mg/kg/h，靜脈注射劑量不變。腎功能損傷病人的藥物半衰期詳見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分表2。糖蛋白抑制劑(GPI)：可與糖蛋白IIb/IIIa抑制劑(GPI)聯(lián)合用藥。使用方法：每瓶加入5ml5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化鈉，搖動(dòng)使藥品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化鈉稀釋至濃度為5mg/ml使用。根據(jù)患者的體重調(diào)節(jié)給藥劑量(見(jiàn)表1)。溶解后要檢查溶液是否有微粒和顏色，若有則不要使用。新配制的比伐蘆定應(yīng)是透明稍呈乳白色、無(wú)色或微黃色的溶液，不要使用放置過(guò)的溶液。如果輸液后還需輸入低劑量的比伐蘆定，每瓶加入5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化鈉注射液5ml，搖動(dòng)使藥品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化鈉注射液稀釋至濃度為0.5mg/ml。

通用名稱(chēng)：
注射用比伐盧定

功能主治：
?作為抗凝劑用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。

用法用量：

本品用于靜脈注射和靜脈滴注。

推薦使用劑量：進(jìn)行PCI前靜脈注射0.75mg/kg，然后立即靜脈滴注1.75mg/kg/h至手術(shù)完畢(不超過(guò)4小時(shí))。靜脈注射5分鐘后，需監(jiān)測(cè)活化凝血時(shí)間(ACT)，如果需要，再靜脈注射0.3mg/kg劑量。4小時(shí)后如有必要再以低劑量0.2mg/kg/h滴注不超過(guò)20小時(shí)。若出現(xiàn)Replace-2臨床試驗(yàn)(見(jiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng))所列情況，可與糖蛋白IIb/IIIa抑制劑(GPI)合用。對(duì)于患有HIT/HITTS的患者行PCI時(shí)，先靜脈注射0.75mg/kg，然后在行PCI期間靜脈滴注1.75mg/kg/h。建議比伐蘆定與阿司匹林(每天300-325mg)合用。

特殊人群

腎功能損傷患者

對(duì)于腎功能損傷患者需要減少劑量，同時(shí)監(jiān)測(cè)患者抗凝狀況，腎功能中度損傷患者(30-59ml/min)給藥劑量為1.75mg/kg/h，如果肌酸酐清除率小于30ml/min，要考慮將劑量減為1.0mg/kg/h，如果是接受透析的患者，靜脈滴注劑量要減為0.25mg/kg/h，靜脈注射劑量不變。腎功能損傷病人的藥物半衰期詳見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分表2。

糖蛋白抑制劑(GPI)：

可與糖蛋白IIb/IIIa抑制劑(GPI)聯(lián)合用藥。

使用方法：

每瓶加入5ml5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化鈉，搖動(dòng)使藥品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化鈉稀釋至濃度為5mg/ml使用。根據(jù)患者的體重調(diào)節(jié)給藥劑量(見(jiàn)表1)。溶解后要檢查溶液是否有微粒和顏色，若有則不要使用。新配制的比伐蘆定應(yīng)是透明稍呈乳白色、無(wú)色或微黃色的溶液，不要使用放置過(guò)的溶液。

如果輸液后還需輸入低劑量的比伐蘆定，每瓶加入5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化鈉注射液5ml，搖動(dòng)使藥品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化鈉注射液稀釋至濃度為0.5mg/ml。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，6010例患者行PCI時(shí)，對(duì)一半患者進(jìn)行了不良反應(yīng)觀(guān)察，臨床試驗(yàn)組和對(duì)照組中，男性和65歲以上患者的不良反應(yīng)高于女性和年輕患者。約30%接受比伐蘆定治療患者至少有一次不良反應(yīng)，3%患者有一次藥物反應(yīng)。

臨床上觀(guān)察到的出血比較常見(jiàn)(≥1/10)，大出血比較少見(jiàn)(≥1/100和<1/10)。血小板減少癥、貧血、過(guò)敏反應(yīng)、頭痛、心室性心搏過(guò)速、心絞痛、心搏過(guò)緩、血栓形成、低血壓、出血、血管疾病、血管異常、呼吸困難、皮疹、背痛、注射部位出血、疼痛和胸痛等其他不良反應(yīng)很少見(jiàn)(≥1/1000和<1/100)。

禁忌：
下述病人禁止使用：
活動(dòng)性出血病人。
對(duì)比伐蘆定及其輔料或水蛭素過(guò)敏的病人。

注意事項(xiàng)：

比伐蘆定不能用于肌肉注射。

出血：不明原因的紅細(xì)胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現(xiàn)出血或懷疑出血應(yīng)停止給藥。目前尚沒(méi)有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會(huì)很快消失(T1/2為35-40min)。

過(guò)敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過(guò)敏反應(yīng)需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對(duì)過(guò)敏及過(guò)敏致死的臨床報(bào)道非常少(見(jiàn)不良反應(yīng))。對(duì)以前曾用比伐蘆定治療，已產(chǎn)生抗體的病人要引起注意。接受γ射線(xiàn)近距離治療的患者使用比伐蘆定時(shí)有增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)��?dǎo)致死亡。

成份：
品主要成份為比伐蘆定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦
比伐蘆定與阿司匹林合用，由于可能引起新生兒和產(chǎn)婦出血的不良反應(yīng)，特別是在妊娠的最后3個(gè)月內(nèi)，除非必要，不要給孕婦同時(shí)使用比伐蘆定和阿司匹林。
妊娠
盡管致畸研究未發(fā)現(xiàn)對(duì)受孕和胚胎有損害，但動(dòng)物生殖研究并不一定能預(yù)測(cè)出藥物在人體中的反應(yīng)。由于孕期婦女尚未進(jìn)行足夠的、有良好對(duì)照的臨床研究，因此除非特別需要，孕婦一般不宜使用比伐蘆定。
哺乳期
尚不清楚比伐蘆定是否能經(jīng)人乳分泌，由于許多藥物都能經(jīng)人乳分泌，因此比伐蘆定用于哺乳期婦女時(shí)必須特別注意。

兒童用藥：
比伐蘆定在兒科中使用的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。

老年用藥：
比伐蘆定用于行PCI的臨床試驗(yàn)中，44%患者的年齡≥65歲，12%的患者>75歲。年齡大的患者出現(xiàn)出血現(xiàn)象要比年齡小的多，與肝素相比，使用比伐蘆定患者的出血事件比使用肝素少。

藥物相互作用：
在靜脈注射完肝素30分鐘后或皮下注射完低分子量肝素8小時(shí)后可使用比伐蘆定。進(jìn)行了比伐蘆定與血小板抑制劑如阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔單抗、埃替非巴肽或替羅非班的相互作用研究，結(jié)果顯示，上述聯(lián)合用藥沒(méi)有藥效學(xué)上的相互作用。
從藥物作用機(jī)理可知，比伐蘆定與抗凝藥物(肝素、華法林、血小板球蛋白或血小板抑制劑)聯(lián)合用藥可能會(huì)增加出血的危險(xiǎn)，在任何情況下，當(dāng)比伐蘆定與血小板抑制劑或抗凝藥物聯(lián)合用藥時(shí)，要經(jīng)常監(jiān)測(cè)臨床和生物學(xué)的凝血參數(shù)。