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深圳華藥南方注射用硫酸鏈霉素

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:05

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深圳華藥南方注射用硫酸鏈霉素

商品名稱(chēng):深圳華藥南方注射用硫酸鏈霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字532H23080

功能主治:1.本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例,或其他敏感分枝桿菌感染。2.本品可單用于治療土拉菌病,或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。3.亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。

用法用量:1.成人常用量  (1)肌內(nèi)注射,一次0.5g(以鏈霉素計(jì),下同),每12小時(shí)1次,與其他抗菌藥物合用;細(xì)菌性(草綠鏈球菌)心內(nèi)膜炎,肌內(nèi)注射,每12小時(shí)1g,與青霉素合用,連續(xù)1周,繼以每12小時(shí)0.5g,連續(xù)1周;60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時(shí)0.5g,連續(xù)2周! (2)腸球菌性心內(nèi)膜炎,肌內(nèi)注射,與青霉素合用,每12小時(shí)1g,連續(xù)2周,繼以每12小時(shí)0.5g,連續(xù)4周。  (3)鼠疫,肌內(nèi)注射,一次0.5-1g,每12小時(shí)1次,與四環(huán)素合用,療程10日! (4)土拉菌病,肌內(nèi)注射,每12小時(shí)0.5-1g,連續(xù)7-14日。  (5)結(jié)核病,肌內(nèi)注射,每12小時(shí)0.5g,或1次0.75g,一日1次,與其他抗結(jié)核藥合用;如采用間歇療法,即每周給藥2-3次,每次1g;老年患者肌內(nèi)注射,一次0.5-0.75g,一日1次! (6)布魯菌病,每日1-2g,分2次肌內(nèi)注射,與四環(huán)素合用,療程3周或3周以上! 2.小兒常用量肌內(nèi)注射,按體重每日15-25mg/kg,分2次給藥;治療結(jié)核病,按體重20mg/kg,一日1次,每日最大劑量不超過(guò)1g,與其他抗結(jié)核藥合用。  3.腎功能減退患者:按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次,15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率>50-90ml/min,每24小時(shí)給予正常劑量的50%;肌酐清除率為10-50ml/min,每24-72小時(shí)給正常劑量的50%;肌酐清除率<10ml/min,每72-96小時(shí)給予正常劑量的50%。肌酐清除率可直接測(cè)定或從患者血肌酐值按下式計(jì)算:           (140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)成年男性肌酐清除率=──────────────           72×患者血肌酐濃度(mg/dl)                     (140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg) 或──────────────          50×患者血肌酐濃度(μmol/L)           (140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)成年女性肌酐清除率=─────────────×0.85           72×患者血肌酐濃度(mg/dl)        (140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)         或──────────────×0.85           50×患者血肌酐濃度(μmol/L)

通用名稱(chēng):
注射用硫酸鏈霉素

功能主治:
?1.本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例,或其他敏感分枝桿菌感染。
2.本品可單用于治療土拉菌病,或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。
3.亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。

用法用量:
1.成人常用量
  (1)肌內(nèi)注射,一次0.5g(以鏈霉素計(jì),下同),每12小時(shí)1次,與其他抗菌藥物合用;細(xì)菌性(草綠鏈球菌)心內(nèi)膜炎,肌內(nèi)注射,每12小時(shí)1g,與青霉素合用,連續(xù)1周,繼以每12小時(shí)0.5g,連續(xù)1周;60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時(shí)0.5g,連續(xù)2周。
  (2)腸球菌性心內(nèi)膜炎,肌內(nèi)注射,與青霉素合用,每12小時(shí)1g,連續(xù)2周,繼以每12小時(shí)0.5g,連續(xù)4周。
  (3)鼠疫,肌內(nèi)注射,一次0.5-1g,每12小時(shí)1次,與四環(huán)素合用,療程10日。
  (4)土拉菌病,肌內(nèi)注射,每12小時(shí)0.5-1g,連續(xù)7-14日。
  (5)結(jié)核病,肌內(nèi)注射,每12小時(shí)0.5g,或1次0.75g,一日1次,與其他抗結(jié)核藥合用;如采用間歇療法,即每周給藥2-3次,每次1g;老年患者肌內(nèi)注射,一次0.5-0.75g,一日1次。
  (6)布魯菌病,每日1-2g,分2次肌內(nèi)注射,與四環(huán)素合用,療程3周或3周以上。
  2.小兒常用量肌內(nèi)注射,按體重每日15-25mg/kg,分2次給藥;治療結(jié)核病,按體重20mg/kg,一日1次,每日最大劑量不超過(guò)1g,與其他抗結(jié)核藥合用。
  3.腎功能減退患者:按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次,15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率>50-90ml/min,每24小時(shí)給予正常劑量的50%;肌酐清除率為10-50ml/min,每24-72小時(shí)給正常劑量的50%;肌酐清除率<10ml/min,每72-96小時(shí)給予正常劑量的50%。肌酐清除率可直接測(cè)定或從患者血肌酐值按下式計(jì)算:
           
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年男性肌酐清除率=──────────────           
72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
                     
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
 或──────────────          
50×患者血肌酐濃度(μmol/L)
           
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年女性肌酐清除率=─────────────×0.85           
72×患者血肌酐濃度(mg/dl)  
      
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)         
或──────────────×0.85           50×患者血肌酐濃度(μmol/L)

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
  1.血尿、排尿次數(shù)減少或尿量減少、食欲減退、口渴等腎毒性癥狀,少數(shù)可產(chǎn)生血液中尿素氮及肌酐值增高。
  2.影響前庭功能時(shí)可有步履不穩(wěn)、眩暈等癥狀;影響聽(tīng)神經(jīng)出現(xiàn)聽(tīng)力減退、耳鳴、耳部飽滿(mǎn)感。
  3.部分患者可出現(xiàn)面部或四肢麻木、針刺感等周?chē)窠?jīng)炎癥狀。
  4.偶可發(fā)生視力減退(視神經(jīng)炎),嗜睡、軟弱無(wú)力、呼吸困難等神經(jīng)肌肉阻滯癥狀。
  5.偶可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅腫。少數(shù)患者停藥后仍可發(fā)生聽(tīng)力減退、耳鳴、耳部飽滿(mǎn)感等耳毒性癥狀,應(yīng)引起注意。

禁忌:
對(duì)鏈霉素或其他氨基糖苷類(lèi)過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng):
  1.交叉過(guò)敏對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)過(guò)敏的患者可能對(duì)其他氨基糖苷類(lèi)也過(guò)敏。
  2.下列情況應(yīng)慎用鏈霉素:
  (1)失水,可使血藥濃度增高,易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
  (2)第8對(duì)腦神經(jīng)損害,因本品可導(dǎo)致前庭神經(jīng)和聽(tīng)神經(jīng)損害。
  (3)重癥肌無(wú)力或帕金森病,因本品可引起神經(jīng)肌肉阻滯作用,導(dǎo)致骨骼肌軟弱。
  (4)腎功能損害,因本品具有腎毒性。
  3.療程中應(yīng)注意定期進(jìn)行下列檢查:
  (1)尿常規(guī)和腎功能測(cè)定,以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。
  (2)聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖(尤其高頻聽(tīng)力)測(cè)定,這對(duì)老年患者尤為重要。
  4.有條件時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度,并據(jù)此調(diào)整劑量,尤其對(duì)新生兒、年老和腎功能減退患者。每12小時(shí)給藥7.5mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在15-30μg/ml,谷濃度5-10μg/ml;一日1次給藥15mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在56-64μg/ml,谷濃度<1μg/ml。
  5.對(duì)診斷的干擾:本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測(cè)定值增高;血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測(cè)定值可能降低。

成份:
【化學(xué)名稱(chēng)】?O-2-甲氨基-2-脫氧-α-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脫氧-3-C-甲酰基-α-L-來(lái)蘇呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽
【分子式】(C21H39N7O12)2.3H2SO4
【分子量】1457.40
【注射劑輔料】無(wú)

性狀:
本品為白色或類(lèi)白色的粉末

孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品屬孕婦用藥D類(lèi),即對(duì)人類(lèi)有危害,但用藥后可能利大于弊。本品可穿過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒組織。據(jù)報(bào)道孕婦應(yīng)用本品后曾引起胎兒聽(tīng)力損害。因此妊娠婦女在使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。

兒童用藥:
本品屬氨基糖苷類(lèi),在兒科中應(yīng)慎用,尤其早產(chǎn)兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全,使本類(lèi)藥物的半衰期延長(zhǎng),藥物易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

老年用藥:
老年患者應(yīng)用氨基糖苷類(lèi)后易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng),應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測(cè)血藥濃度。老年患者的腎功能有一定程度生理性減退,即使腎功能測(cè)定值在正常范圍內(nèi)仍應(yīng)采用較小治療量。

藥物相互作用:
  1.本品與其他氨基糖苷類(lèi)合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加其產(chǎn)生耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。
  2.本品與神經(jīng)肌肉阻斷藥合用,可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用。本品與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬(wàn)古霉素(或去甲萬(wàn)古霉素)等合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可能增加耳毒性與腎毒性。
  3.本品與頭孢噻吩或頭孢唑林局部或全身合用,可能增加腎毒性。
  4.本品與多粘菌素類(lèi)注射劑合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
  5.其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后應(yīng)用,以免加重腎毒性或耳毒性。

藥理作用:
硫酸鏈霉素為一種氨基糖苷類(lèi)抗生素。鏈霉素對(duì)結(jié)核分枝桿菌有強(qiáng)大抗菌作用,其最低抑菌濃度一般為0.5μg/ml。非結(jié)核分枝桿菌對(duì)本品大多耐藥。鏈霉素對(duì)許多革蘭陰性桿菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、布魯菌屬、巴斯德桿菌屬等也具抗菌作用;腦膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌亦對(duì)本品敏感。鏈霉素對(duì)葡萄球菌屬及其他革蘭陽(yáng)性球菌的作用差。各組鏈球菌、銅綠假單胞菌和厭氧菌對(duì)本品耐藥。
  鏈霉素主要與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。細(xì)菌與鏈霉素接觸后極易產(chǎn)生耐藥性。鏈霉素和其他抗菌藥物或抗結(jié)核藥物聯(lián)合應(yīng)用可減少或延緩耐藥性的產(chǎn)生。

藥物過(guò)量:
由于缺少特異性拮抗劑,本品過(guò)量或引起毒性反應(yīng)時(shí),主要用對(duì)癥療法和支持療法,同時(shí)補(bǔ)充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除鏈霉素。

藥代動(dòng)力學(xué):
肌內(nèi)注射后吸收良好。主要分布于細(xì)胞外液,并可分布至除腦以外的全身器官組織,本品到達(dá)腦脊液、腦組織和支氣管分泌液中的量很少;但可到達(dá)膽汁、胸水、腹水、結(jié)核性膿腫和干酪樣組織,并可通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒組織。蛋白結(jié)合率20%-30%。血消除半衰期(t1/2β)2.4-2.7小時(shí),腎功能減退時(shí)可顯著延長(zhǎng)。本品在體內(nèi)不代謝,主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出,給藥后24小時(shí)尿中排出80%-98%,約1%從膽汁排出,少量從乳汁、唾液和汗液中排出。本品可經(jīng)血液透析清除相當(dāng)量。

貯藏:
密閉,在干燥處保存。

藥品有效期:
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部。

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2011-09-01

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