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商品名稱:歐貝

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字960010H47

功能主治:止吐藥。用于：①細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量:本品通過靜脈、肌肉注射給藥，劑量可以靈活掌握。1．放、化療所致嘔吐：用藥劑量和途徑應(yīng)視化療及放療所致的惡心、嘔吐嚴(yán)重程度而定。⑴成人：①對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。②對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。③對于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1～2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。④對于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉時同時靜脈輸注4mg。⑤對于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉，可加強樞復(fù)寧對高度催吐化療引致嘔吐的療效。⑵兒童：化療前靜脈注射以5mg/m2（體表面積）的劑量，12小時后再口服給藥；化療后應(yīng)持續(xù)口服給藥，連服5天。⑶老年患者：65歲以上患者的用藥療效及對藥物的耐受性與普通成年患者一樣，無須調(diào)整劑量、用藥次數(shù)或用藥途徑。2．術(shù)后的惡心和嘔吐：⑴成人：對于預(yù)防手術(shù)后的惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉的同時肌肉注射或緩慢靜脈注射本品4mg，對于已出現(xiàn)的術(shù)后惡心嘔吐，可肌肉注射或緩慢靜脈注射一劑4mg。⑵兒童：為了預(yù)防接受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈注射。對于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心、嘔吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。⑶老年患者：給藥劑量、途徑及時間間隔參照成人用法。

通用名稱：
鹽酸昂丹司瓊注射液

功能主治：
?止吐藥。用于：①細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量：
本品通過靜脈、肌肉注射給藥，劑量可以靈活掌握。
1．放、化療所致嘔吐：用藥劑量和途徑應(yīng)視化療及放療所致的惡心、嘔吐嚴(yán)重程度而定。
⑴成人：
①對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。
②對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。
③對于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1～2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。
④對于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉時同時靜脈輸注4mg。
⑤對于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉，可加強樞復(fù)寧對高度催吐化療引致嘔吐的療效。
⑵兒童：化療前靜脈注射以5mg/m2（體表面積）的劑量，12小時后再口服給藥；化療后應(yīng)持續(xù)口服給藥，連服5天。
⑶老年患者：65歲以上患者的用藥療效及對藥物的耐受性與普通成年患者一樣，無須調(diào)整劑量、用藥次數(shù)或用藥途徑。
2．術(shù)后的惡心和嘔吐：
⑴成人：對于預(yù)防手術(shù)后的惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉的同時肌肉注射或緩慢靜脈注射本品4mg，對于已出現(xiàn)的術(shù)后惡心嘔吐，可肌肉注射或緩慢靜脈注射一劑4mg。
⑵兒童：為了預(yù)防接受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈注射。對于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心、嘔吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。
⑶老年患者：給藥劑量、途徑及時間間隔參照成人用法。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)、短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。
上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理。偶見運動失調(diào)，癲癇發(fā)作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

禁忌：
對本品過敏者、胃腸梗阻者禁用。

注意事項：
對腎臟損害患者，無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過8mg；腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀；本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑，只能在啟封后一次使用，任何剩余的溶液均應(yīng)棄去；對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究，認(rèn)為用聚氯乙烯輸液袋或Ⅰ型玻璃瓶，本藥亦有相當(dāng)?shù)姆�(wěn)定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%W/V氯化鈉或5%W/V葡萄糖稀釋的樞復(fù)寧稀釋液表現(xiàn)穩(wěn)定，故此認(rèn)為在聚丙二醇酯注射器中，本品與其他相容性輸注液混合也是穩(wěn)定的；本品安瓿不能高壓消毒。

成份：
本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊，其化學(xué)名稱為：2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對動物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內(nèi)間使用本品。實驗顯示，本品可由授乳動物乳汁中分泌，故此采用本品時暫停母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥：
參見[用法用量]相關(guān)內(nèi)容。

老年用藥：
參見[用法用量]相關(guān)內(nèi)容。

藥物相互作用：
①沒有證據(jù)表明本品會誘導(dǎo)或抑制其它同時服用藥物的代謝。有專門研究表明，本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無相互作用。
②對司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對本品消除的半衰期無影響。對這類患者重復(fù)給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無差異，故用藥劑量和用藥次數(shù)不須改變。
③與地塞米松合用可加強止吐效果。
④它與下列靜脈注射液相容：
0.9%W/V氯化鈉靜脈輸注液（英國藥典）；
5%W/V葡萄糖靜脈輸注液（英國藥典）；
10%W/V甘露糖靜脈輸注液（英國藥典）；
格林氏靜脈輸注液；
0.3%W/V氯化鉀與0.9%W/V葡萄糖靜脈輸注液（美國藥典）；
0.3%W/V氯化鉀與5%W/V葡萄糖輸注液（英國藥典）。
本品只能與推薦的靜脈輸注液混合使用，作靜脈輸入的溶液應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配。不過在室溫（25℃以下）熒光照射下或在冰箱中，本品與上述靜脈輸注液混合后仍能保持穩(wěn)定七天。
⑤可用輸液袋或注射泵靜脈輸注本品，每小時1mg。如果本品濃度為16～160μg/ml（即分別為8mg/500ml和8mg/50ml）時，下列藥物可通過樞復(fù)寧給藥裝置的Y型管來給藥：順鉑，5Fu，卡鉑，依托泊苷，環(huán)磷酸胺，多柔比星及頭孢噻甲羧肟等。

藥理作用：
本品是一強效、高選擇性的5－HT3受體拮抗劑，有強鎮(zhèn)吐作用�；�療藥物和放射治療可造成小腸釋放5－HT，經(jīng)由5－HT3受體激活迷走神經(jīng)的傳入支，觸發(fā)嘔吐反射。本品能阻斷這一反射的觸發(fā)。迷走神經(jīng)傳入支的激動也可引起位于第四腦室底部Postrema區(qū)的5－HT釋放，從而經(jīng)過中樞機制而加強。本品對化療、放療引起的惡心、嘔吐，故本品系通過拮抗位于周圍和中樞神經(jīng)局部的神經(jīng)原的5－HT受體而發(fā)揮止吐作用。手術(shù)后惡心、嘔吐的作用機制未明，但可能類似細(xì)胞毒類致惡心、嘔吐的共同途徑而誘發(fā)。本品尚能抑制因阿片誘導(dǎo)的惡心，其作用機理尚不清楚。由于本品的高選擇性作用，因而不具有其他止吐藥的副作用，如錐體外系反應(yīng)、過度鎮(zhèn)靜等。

藥物過量：
雖有少數(shù)病人發(fā)生用藥過量，對于這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg和145mg，得知用藥過量后會出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級AV阻滯。這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對本品無特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過量時，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇�對癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量，因為患者會因本品自身具有的止吐作用，而不反應(yīng)。

藥代動力學(xué)：
口服或靜脈給藥時，本品的體內(nèi)情況大致相同，其消除半衰期約3小時。藥物徹底代謝，代謝物經(jīng)腎臟（75％）與肝臟（25％）排泄。血漿蛋白結(jié)合率為75％。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部。

說明書修訂日期：
2007-04-22