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商品名稱(chēng):利分能

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字03920601s

功能主治:1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。

用法用量:本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。4.帶狀皰疹：肌肉注射，1×106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷。5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌肉注射，1—3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。6.毛細(xì)胞性白血�。�2—8×106IU/m2/天，連用至少3個(gè)月。7.慢性髓細(xì)胞性白血�。�3—5×106IU/m2/天，肌肉注射�？膳c化療藥物羥基脲、Ara—c等合用。8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。15.卵巢癌：5—8×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

通用名稱(chēng)：
注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)

功能主治：
?1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。

用法用量：
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌肉注射，1×106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷。
5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌肉注射，1—3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。
6.毛細(xì)胞性白血�。�2—8×106IU/m2/天，連用至少3個(gè)月。
7.慢性髓細(xì)胞性白血�。�3—5×106IU/m2/天，肌肉注射�？膳c化療藥物羥基脲、Ara—c等合用。
8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。
13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。
14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5—8×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
使用本品常見(jiàn)有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如遇嚴(yán)重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人還可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見(jiàn)有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、高（或低）血壓、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂等不良反應(yīng)。

禁忌：
1.對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過(guò)敏史者。
2.患有嚴(yán)重心臟疾病者。
3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

注意事項(xiàng)：
1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無(wú)色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異�，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過(guò)期失效不能使用。
2.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

成份：
主要成份為重組人干擾素α2b，由高效表達(dá)人干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化制成。

性狀：
應(yīng)為白色薄殼狀疏松體，加入標(biāo)示量注射用水后應(yīng)迅速?gòu)?fù)溶為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

兒童用藥：
兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類(lèi)病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老年用藥：
對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。

藥物相互作用：
干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。

藥理作用：
1.藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
2.毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/公斤和1.5×108IU/公斤，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無(wú)動(dòng)物死亡。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠肌肉注射本品，劑量為1.5×107IU/公斤、1.5×106IU/公斤和1.5×105IU/公斤，每周5次，共6個(gè)月，大鼠一般情況、體重及行為均未見(jiàn)異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個(gè)月中未見(jiàn)毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。

藥物過(guò)量：
尚未有藥物過(guò)量的報(bào)告，但大劑量應(yīng)用時(shí)，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品通過(guò)肌肉或皮下注射，血液濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5-8小時(shí)，消除半衰期為4-12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過(guò)80%。

貯藏：
2—8℃避光保存。

藥品有效期：
30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版三部

警告/警示語(yǔ)：
警示語(yǔ)：1.對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過(guò)敏史者禁用。2.患有嚴(yán)重心臟疾病者禁用。3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2003-05-19