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商品名稱:正科醫(yī)藥鹽酸左氧氟沙星片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字00H267840

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）（表1）腎功能正常病人推薦用法用量

通用名稱：
鹽酸左氧氟沙星片

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；
其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）
（表1）腎功能正常病人推薦用法用量

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下：
消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、消化不良等；
過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、搔癢、紅斑等癥狀；
神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀；
腎臟：偶見血中尿素氮上升；
肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等；
血液：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等；
上述不良反應(yīng)的發(fā)生率在0.1~5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

禁忌：
?對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下：
肌酐清除率：70~＞40ml/min1次100mg，1日2次；
40~≥20ml/min1次100mg，1日1次；
＜20ml/min首次100mg，以后每48小時(shí)100mg。
2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。
3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。
4.若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。
5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應(yīng)、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、間質(zhì)性肺炎、偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。
6.此外，偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。
7.本品在幼齡動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有關(guān)節(jié)病變。
8.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

成份：
?本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。
化學(xué)名稱：(-)-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦與哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
18歲以下患者禁用。

老年用藥：
?高齡患者應(yīng)慎用。一般采用1次100mg、1日2次給藥，并注意用藥間隔。

藥物相互作用：
本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽離子（如鐵）、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時(shí)使用時(shí)將干擾胃腸道對本品的吸收，使該藥在各系統(tǒng)內(nèi)的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時(shí)間應(yīng)該在使用本品前或后至少2小時(shí)。
避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
與華法林或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。
與非甾體類消炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。
與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調(diào)，包括高血糖及低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
?藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用。但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
對關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3~4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)，對雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
光毒性：采用長波長紫外線（320~400nm）照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)，未見明顯異常變化。

藥物過量：
?本品使用過量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AI-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。
急救措施及解毒藥（1）洗胃；（2）吸附劑：活性炭（40g~60g加水200ml口服）；（3）瀉藥：硫酸鎂（30g加水200ml），或其他緩瀉藥；（4）輸液（加保肝藥物）：代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液，尿堿化給以碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄；（5）強(qiáng)制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液；（6）對癥療法：抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液；（7）重癥：可考慮進(jìn)行血液透析。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?國內(nèi)尚缺乏鹽酸左氧氟沙星片的詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。
國外左氧氟沙星片的研究資料表明，健康成人口服本品后的血藥濃度與用藥量成正比，達(dá)峰時(shí)間、血藥峰濃度以及消除半衰期見下表。
單劑口服左氧氟沙星藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)

左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給藥100mg、200mg后48小時(shí)內(nèi)，尿中原型藥排出量約占給藥量的85%和87%；口服給藥200mg后72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；單劑口服100mg后24小時(shí)內(nèi)，約3.5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國藥典2010年版二部，原標(biāo)準(zhǔn)YBH05102007中鑒別（2）和【檢查】項(xiàng)下溶出度仍執(zhí)行。

說明書修訂日期：
2007-12-28