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廣州百特僑光中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24)

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:09

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廣州百特僑光中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24)

商品名稱:廣州百特僑光中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字01210021H

功能主治:腸外營(yíng)養(yǎng)藥,能量補(bǔ)充劑。用于胃腸外營(yíng)養(yǎng),滿足能量和必需脂肪酸的要求。

用法用量:?通過外周靜脈或中心靜脈輸入。一般情況下,輸注脂肪乳應(yīng)盡可能的慢。成人:最初30分鐘內(nèi)輸入速度不應(yīng)超過按體重每小時(shí)0.5~1.0ml/kg(約一分鐘10~15滴),此期間若無不良反應(yīng),可將速度增至按體重每小時(shí)1.5~2.0ml/kg(約一分鐘30滴)。每天脂肪乳輸注時(shí)間不少于16小時(shí),最好連續(xù)給藥24小時(shí)。通過Y型接頭,本品可與葡萄糖和氨基酸溶液經(jīng)外周或中心靜脈輸入;在相容和穩(wěn)定性得到確證的前提下,本品可與其他營(yíng)養(yǎng)素在混合袋內(nèi)混合后使用。一般情況下,本品不宜與電解質(zhì),其它藥物或其它附加劑在同一瓶?jī)?nèi)混合。除非另外規(guī)定或根據(jù)能量需要而定外,建議用量為:按體重一天1~2g脂肪/kg,相當(dāng)于本品按體重一天10~20ml/kg。使用本品應(yīng)同時(shí)使用糖類輸液,糖類輸液提供的能量應(yīng)不少于40%。病人第一天的治療劑量不宜超過500毫升,如病人無不良反應(yīng),隨后劑量可增加。新生兒:可遞增至按體重一天3g脂肪/kg。

通用名稱:
中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24)

功能主治:
?腸外營(yíng)養(yǎng)藥,能量補(bǔ)充劑。用于胃腸外營(yíng)養(yǎng),滿足能量和必需脂肪酸的要求。

用法用量:
?通過外周靜脈或中心靜脈輸入。
一般情況下,輸注脂肪乳應(yīng)盡可能的慢。
成人:最初30分鐘內(nèi)輸入速度不應(yīng)超過按體重每小時(shí)0.5~1.0ml/kg(約一分鐘10~15滴),此期間若無不良反應(yīng),可將速度增至按體重每小時(shí)1.5~2.0ml/kg(約一分鐘30滴)。每天脂肪乳輸注時(shí)間不少于16小時(shí),最好連續(xù)給藥24小時(shí)。
通過Y型接頭,本品可與葡萄糖和氨基酸溶液經(jīng)外周或中心靜脈輸入;在相容和穩(wěn)定性得到確證的前提下,本品可與其他營(yíng)養(yǎng)素在混合袋內(nèi)混合后使用。
一般情況下,本品不宜與電解質(zhì),其它藥物或其它附加劑在同一瓶?jī)?nèi)混合。
除非另外規(guī)定或根據(jù)能量需要而定外,建議用量為:按體重一天1~2g脂肪/kg,相當(dāng)于本品按體重一天10~20ml/kg。
使用本品應(yīng)同時(shí)使用糖類輸液,糖類輸液提供的能量應(yīng)不少于40%。
病人第一天的治療劑量不宜超過500毫升,如病人無不良反應(yīng),隨后劑量可增加。
新生兒:可遞增至按體重一天3g脂肪/kg。

不良反應(yīng):
?1、使用本品極少發(fā)生即發(fā)型不良反應(yīng):如呼吸困難、皮膚和粘膜呈青紫色(發(fā)紺)、變態(tài)反應(yīng)、高脂血癥、惡心、嘔吐、頭痛、面部和頸部突然變紅(潮紅)、發(fā)熱、出汗、寒顫、嗜睡、胸骨痛和背痛、靜脈炎、血管痛、血糖明顯升高(高血糖)、血液的可凝性增加(凝固性過高)或出血傾向、血壓升高或降低(高血壓、低血壓)。出現(xiàn)此類癥狀時(shí)必須立即中止輸注。一般在以上癥狀或增高的血清甘油三酯濃度消退后(或脂血性血清濁度消退后)可以重新開始輸注,但應(yīng)降低輸注速度或減少劑量。同時(shí)在開始輸注階段要特別謹(jǐn)慎觀察患者狀況,密切監(jiān)視血清甘油三酯濃度。
2、遲發(fā)型不良反應(yīng)
(1)脂肪浸潤(rùn)、肝臟腫大,中央小葉膽汁郁積性黃疸,脾腫大,貧血,血小板減少癥,白細(xì)胞減少,短暫性肝功能改變及脂肪過量綜合癥,有報(bào)道網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)褐色素沉著,也稱“靜脈脂肪性色素”,原因未明。
(2)比較罕見的不良反應(yīng)還出現(xiàn)在病人脂肪廓清能力減退時(shí),盡管輸注速度正常仍可能導(dǎo)致脂肪超載綜合征,甘油三酯濃度常高于3mmol/L。脂肪超載綜合征偶爾也發(fā)生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現(xiàn)為:高脂血癥、發(fā)熱、頭痛、胃痛、疲倦。一般只要停止輸注,上述癥狀即可消退,待檢查血中甘油三酯水平恢復(fù)正常后方可再使用或減低劑量后再輸入。

禁忌:
?嚴(yán)重凝血障礙、休克狀態(tài)和虛脫狀態(tài)、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和組織缺氧的嚴(yán)重?cái)⊙獱顟B(tài)、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中風(fēng)、酮體酸中毒性昏迷、糖尿病代謝失常和代謝不穩(wěn)定狀態(tài)。
輸注期間甘油三酯蓄積禁忌癥:
脂肪代謝障礙、肝機(jī)能不全、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病、急性胰腺出血性壞死性炎癥。
胃腸外營(yíng)養(yǎng)的一般禁忌癥:
由各種原因引起的酸中毒、未經(jīng)治療的電解質(zhì)代謝和水分代謝障礙(這里指:低滲脫水、低鉀血、間質(zhì)性肺水腫)、肝內(nèi)膽汁郁積。
脂肪代謝異常的病人(如病理性血脂過多),脂性腎病,嚴(yán)重肝損傷或急性胰腺炎
伴高血脂癥,則禁用本品。

注意事項(xiàng):
?1、在輸入中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液時(shí),應(yīng)掌握病人血液循環(huán)中脂肪的廓清情況,血脂應(yīng)在兩次(天)輸液之間清除。使用脂肪乳時(shí)間較長(zhǎng)時(shí),還須掌握病人的血象,凝血情況,肝功能及血小板數(shù)等。如果成人的血清甘油三酯濃度超過3mmol/L,兒童超過1.7mmol/L,必須降低輸注速度或中止輸注。每天應(yīng)檢查水分平衡狀態(tài)或體重。
2、對(duì)于疑似脂肪代謝障礙的患者,在開始輸注前應(yīng)測(cè)定血清甘油三酯值,以避免出現(xiàn)空腹脂血癥。
3、輸注脂肪結(jié)束后12小時(shí),如果血清甘油三酯濃度仍超過上述參考值,同樣說明存在脂肪代謝障礙。
4、在給患有代謝性酸中毒,嚴(yán)重肝損害,肺部疾病,膿毒血癥,網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病,貧血或凝血機(jī)能障礙,或有脂肪栓塞傾向的病人靜脈輸入脂肪乳時(shí)應(yīng)十分謹(jǐn)慎。
5、新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動(dòng)脈高壓者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。新生兒,特別是未成熟兒,長(zhǎng)期使用必須監(jiān)測(cè)血小板數(shù)目、肝功能、凝血狀況和血清甘油三酯濃度。此外,作為預(yù)防措施,建議對(duì)新生兒進(jìn)行光照療法期間,輸入脂肪乳應(yīng)避光。
6、單純由脂肪乳劑替代熱量會(huì)導(dǎo)致代謝性酸中毒。同時(shí)輸入碳水化合物可以防止出現(xiàn)這種現(xiàn)象。因此,建議除脂肪外應(yīng)同時(shí)輸入足夠的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。
7、太快輸入脂肪乳會(huì)引起液體和/或脂肪負(fù)荷過重,從而導(dǎo)致血漿中電解質(zhì)濃度稀釋,體內(nèi)水潴留,肺水腫,肺彌散能力受損。
8、如果輸注本品期間出現(xiàn)明顯的反應(yīng)性血糖升高現(xiàn)象,也必須中止輸注。
9、在使用本品時(shí),根據(jù)劑量可能會(huì)出現(xiàn)二元羧酸隨尿排泄的現(xiàn)象。新生兒和嬰兒使用脂肪乳劑時(shí),主要是由于長(zhǎng)鏈甘油三酯會(huì)出現(xiàn)膽紅素從白蛋白結(jié)合中排出的現(xiàn)象。
10、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為一次性包裝,用剩的須丟棄,不可再用,如瓶?jī)?nèi)乳液出現(xiàn)油滴則不能使用。使用前應(yīng)搖勻。
11、本品應(yīng)避免凍結(jié),凍結(jié)則丟棄不用。
12、對(duì)蛋、豆類或處方中任一成份過敏者,可能對(duì)脂肪乳過敏,慎用。

性狀:
本品為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠和哺乳期使用中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的安全性尚在評(píng)價(jià)中,但在此期間使用并不認(rèn)為有害。不過在妊娠頭三個(gè)月不宜用藥,除非用藥的好處大于給胎兒帶來的危險(xiǎn)。

兒童用藥:
?研究證明:中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液可作為全靜脈營(yíng)養(yǎng)用于新生兒和嬰幼兒,但要注意嬰兒對(duì)脂肪清除能力差,應(yīng)慎用,以防脂肪聚積于肺而致死。

老年用藥:
尚不明確。

藥物相互作用:
尚不明確。

藥理作用:
?中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為需要接受靜脈營(yíng)養(yǎng)的病人提供能量和必需脂肪酸。
中鏈甘油三酸酯比長(zhǎng)鏈甘油三酸酯更快地從血中消除和更快的氧化供能,基于這一原因,它更適合為機(jī)體提供能量,尤其適用于因病理狀態(tài)引起肉毒堿轉(zhuǎn)運(yùn)酶缺乏或活性降低而不能利用長(zhǎng)鏈甘油三酸酯的病者。
多不飽和脂肪酸由長(zhǎng)鏈甘油三酸酯提供,可預(yù)防因必需脂肪酸缺乏所致的生化紊亂,糾正必需脂肪酸缺乏出現(xiàn)的問題。
卵磷脂中含有磷,為生物膜的組成成份,可保證膜的流動(dòng)性和生物學(xué)功能。
甘油可參與體內(nèi)能量代謝,可合成糖原和脂肪。
急性毒性:大鼠LD50為150.2毫升/公斤。
亞急性毒性試驗(yàn):Beagle狗以9克/公斤體重/天(人正常用藥10倍劑量),連續(xù)28天靜脈給藥,生命體征,肝腎等臟器功能,心電圖均無明顯變化。病理檢查各臟器亦未見有與用藥有關(guān)的病變。

藥物過量:
治療過程中如出現(xiàn)脂肪過量,應(yīng)停止輸入本品,檢查血中甘油三酸酯水平,回復(fù)正常后方再使用。
嚴(yán)重的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液輸注過量,并且沒有給予碳水化合物,可能導(dǎo)致代謝性酸中毒。

貯藏:
25℃以下貯存,不得凍結(jié)。

藥品有效期:
24個(gè)月

說明書修訂日期:
2007-04-25

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