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商品名稱:艾恒

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字740201H80

功能主治:適用于經(jīng)過氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

用法用量:在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí)，推薦劑量為130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2～6個(gè)小時(shí)。沒有主要毒性出現(xiàn)時(shí)，每3周(21天)給藥1次。劑量的調(diào)整應(yīng)以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

通用名稱：
注射用奧沙利鉑

功能主治：
?適用于經(jīng)過氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

用法用量：
在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí)，推薦劑量為130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2～6個(gè)小時(shí)。沒有主要毒性出現(xiàn)時(shí)，每3周(21天)給藥1次。劑量的調(diào)整應(yīng)以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

不良反應(yīng)：
1.血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是：貧血，白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少及血小板減少。
2.非血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是：惡心、嘔吐、腹瀉。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為主要表現(xiàn)，有時(shí)可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。

禁忌：
1.對(duì)鉑類衍生物有過敏者禁用；
2.妊娠及哺乳期間慎用。

注意事項(xiàng)：
1.奧沙利鉑應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測奧沙利鉑的神經(jīng)學(xué)安全性。
2.應(yīng)給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；
3.當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)(白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應(yīng)推遲下周期用藥，直到恢復(fù)。
4.在每一療程治療之前應(yīng)進(jìn)行血液計(jì)數(shù)和分類，在治療開始之前應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。
5.患者在兩個(gè)療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異�；�/和功能障礙時(shí)，本品用量應(yīng)減少25%，調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應(yīng)停藥。
6.不要與堿性的藥物或介質(zhì)、氯化合物、堿性制劑等一起使用，也不要用含鋁的靜脈注射器具。

成份：
（1R-反式）-（1，2-環(huán)己二胺-N，N’）[草酸（Z-）-O，O’]合鉑

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或無定形固體或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：
本品屬于新的鉑類衍生物，其中央鉑原子被一草酸和1.2-二氨環(huán)己烷包圍，呈反式構(gòu)象，是一個(gè)立體異構(gòu)體。象其他鉑類衍生物一樣，奧沙利鉑通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復(fù)制。奧沙利鉑與DNA結(jié)合迅速，最多需15分鐘，而順鉑與DNA的結(jié)合分為兩個(gè)時(shí)相，其中包括一個(gè)48小時(shí)后的延遲相。在人體內(nèi)給藥一小時(shí)之后，通過測定白細(xì)胞內(nèi)的加合物，可顯示其存在。復(fù)制過程中的DNA合成，其后DNA的分離、RNA及細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制。某些對(duì)順鉑耐藥的細(xì)胞系，奧沙利鉑治療均有效。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
以130mg/m2的劑量連續(xù)滴注2小時(shí)，其血漿總鉑峰值達(dá)5.1±0.8μg/ml/h,模擬的曲線下面積為189±45μg/ml/h。
當(dāng)輸液結(jié)束時(shí)，50％的鉑與紅細(xì)胞結(jié)合，而另外50％存在于血漿中。25％的血漿鉑呈游離態(tài)，另外75％血漿鉑與蛋白質(zhì)結(jié)合。蛋白質(zhì)結(jié)合鉑逐步升高，于給藥第五天之后穩(wěn)定于95％的水平。藥物的清除分為兩個(gè)時(shí)相，其消除相半衰期約為40小時(shí)。多達(dá)50％的藥物在給藥48小時(shí)之內(nèi)由尿排出(55％的藥物在6天之后清除)。由糞便排出的藥量有限(給藥11天后僅有5％經(jīng)糞便排出)。
有腎功能衰竭的病人中，僅有可過濾性鉑的清除減少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要調(diào)整用藥劑量。
與紅細(xì)胞結(jié)合的鉑清除很慢。在給藥后的第22天，紅細(xì)胞結(jié)合鉑的水平為血漿峰值的50％，而此時(shí)大多數(shù)的總血漿鉑已被清除。在以后的用藥周期中，總的或不被離心的血漿鉑水平并無顯著升高；而紅細(xì)胞結(jié)合鉑出現(xiàn)明顯的早期累積現(xiàn)象。

貯藏：
密閉，在25℃以下保存。

藥品有效期：
(1)50mg24個(gè)月(2)0.1g暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
(1)50mgWS1-(X-090)-2003Z(2)0.1gYBH08102004

說明書修訂日期：
2007-01-05