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商品名稱:立生素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20S803400

功能主治:1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥：癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。2.促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量:化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)起皮下或靜脈注射本品，每日一次。本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降的程度決定。對(duì)化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低,估計(jì)所造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對(duì)化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)胞＜1000/mm3），以5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）用藥至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3以上，穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。

通用名稱：
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液

功能主治：
?1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥：癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。
2.促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高。
3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量：
化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)起皮下或靜脈注射本品，每日一次。本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降的程度決定。對(duì)化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低,估計(jì)所造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對(duì)化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)胞＜1000/mm3），以5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）用藥至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3以上，穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。

劑型：
小容量注射劑

不良反應(yīng)：
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.其他：有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細(xì)胞增加。

禁忌：
1.對(duì)粒細(xì)胞刺激因子過(guò)敏者以及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其他制劑過(guò)敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者。

注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)開始使用。
2.使用本品過(guò)程中應(yīng)定期每周監(jiān)測(cè)血象2次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。
3.對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。
4.長(zhǎng)期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大。
雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)病例，但國(guó)外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)生率＜1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過(guò)速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為重組人粒細(xì)胞刺激因子，來(lái)源為基因工程重組的大腸桿菌。

性狀：
本品為無(wú)色透明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
兒童患者慎用，并給予適當(dāng)監(jiān)測(cè)；由于該藥對(duì)新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期毒性效應(yīng)，其生長(zhǎng)、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

老年用藥：
老年患者的生理機(jī)能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安全性和有效性尚未建立。

藥物相互作用：
尚不完全清楚。對(duì)促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。

藥理作用：
本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF）。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，并可增加粒系終末分化細(xì)胞的功能。
本品小鼠靜脈或皮下注射人用劑量的1000～1500倍未觀察到急性中毒反應(yīng)。亞急性毒性試驗(yàn)表明使用劑量在10μg/kg/日以上時(shí)可見骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象，停藥后恢復(fù)。以1000μg/kg/日劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細(xì)胞增加。慢性毒性試驗(yàn)高劑量組出現(xiàn)可恢復(fù)的肝、腎毒性。生殖毒性試驗(yàn)表明，給藥劑量在20μg/kg/日以上時(shí)可見新生鼠的發(fā)育抑制，所有動(dòng)物均未見致畸作用。

藥物過(guò)量：
當(dāng)使用本品超過(guò)安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽(yáng)性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過(guò)安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動(dòng)減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽(yáng)性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時(shí)，半衰期為3.5小時(shí)，清除率為0.5~0.7ml/min/kg。

貯藏：
2～8℃避光保存，應(yīng)避免凍結(jié)和劇烈振搖。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2005年版三部

說(shuō)明書修訂日期：
2007-05-29