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商品名稱:白特喜

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0106S0102

功能主治:癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。

用法用量:1．腫瘤用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等，成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2~5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3（白細(xì)胞計數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2~5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。2．急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥白血病患者化療后白細(xì)胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2~5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。

通用名稱：
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液

功能主治：
?癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。

用法用量：
1．腫瘤
用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等，成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2~5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3（白細(xì)胞計數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2~5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。
2．急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥
白血病患者化療后白細(xì)胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2~5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。

不良反應(yīng)：
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.其它：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細(xì)胞增加。

禁忌：
1.對粒細(xì)胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者。

注意事項：
1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24-48小時開始使用。
2.使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測血象二次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。
3.對髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖(急性粒細(xì)胞性白血病等)本品應(yīng)慎重使用。
4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導(dǎo)可見脾臟增大。
雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率＜1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
【化學(xué)名稱】重組人粒細(xì)胞集落刺激因子�；�因重組E.coli細(xì)胞表達(dá)、純化制得。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】
【分子量】
【注射劑輔料】甘露醇、聚山梨酯80、醋酸鈉、醋酸

性狀：
本品為無色透明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
兒童患者慎用，并給予適當(dāng)監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月~17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應(yīng)，其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

老年用藥：
老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥，其安全性和有效性尚未建立。

藥物相互作用：
尚不完全清楚。對促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。

藥理作用：
1.藥理本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞集落刺激因子與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。重組人粒細(xì)胞刺激因子是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一。選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，并可增加粒系中未分化細(xì)胞的功能。
2.毒理
2.1急性毒性：小鼠尾靜脈一次注射5040μg/kg本品，相當(dāng)于一般臨床注射用劑量的1000倍。連續(xù)觀察10天，未觀察到中毒反應(yīng)。
2.2亞急性毒性：對小鼠給藥4周（靜脈、皮下注射）、13周（靜脈注射）的無作用劑量為1μg/kg/日。給予10μg/kg/日以上時，可見鼠后肢股骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象。在4周、13周給藥（靜脈注射）試驗中，這些現(xiàn)象在停藥后消失。對猴給藥4周、13周（靜脈注射）的無作用劑量分別為10μg/kg/日、1μg/kg/日以上，用1000μg/kg/日的劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細(xì)胞數(shù)增加（為給藥前的15-28倍），被認(rèn)為是發(fā)生腦出血死亡的原因，而用100μg/kg/日的劑量給藥13周未出現(xiàn)死亡。另外，在各個有效劑量內(nèi)可見骨髓中的原紅細(xì)細(xì)胞減少、脾臟腫大等現(xiàn)象。13周給藥試驗在停藥以后，上述現(xiàn)象恢復(fù)正常。幼鼠的試驗結(jié)果與成年鼠的結(jié)果一樣，藥理作用及毒性均未見差異。
2.3慢性毒性：180μg/kg給Beagle狗連續(xù)皮下注射重組人粒細(xì)胞刺激因子29天可產(chǎn)生較明顯的毒副反應(yīng)，主要表現(xiàn)為間歇性體溫升高，食欲減退，部分動物心電圖Ⅱ?qū)�T波倒置加深，注射部位皮膚增厚或出現(xiàn)紅斑，皮下組織高度水腫，炎性細(xì)胞大片浸潤，局灶性片狀壞死，部分動物骨髓原始細(xì)胞增生，脾臟增大，脾細(xì)胞增長活躍，AST和T-Bil一過性增高，個別動物肝細(xì)胞有病理改變。但上述變化在停藥30天可恢復(fù)正常。60μg/kg劑量長期給藥可產(chǎn)生輕度的毒性反應(yīng)，主要表現(xiàn)為部分動物發(fā)熱，食欲減退，對注射局部皮膚組織的刺激性損傷，對骨髓和脾臟產(chǎn)生比180μg/kg劑量較輕的可逆性病理變化。20μg/kg劑量長期給藥未見對Beagle狗產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)。重組人粒細(xì)胞刺激因子20μg/kg長期皮下注射對Beagle狗是安全劑量，該劑量為本品臨床常用劑量5μg/kg的4倍。重組人粒細(xì)胞刺激因子連續(xù)皮下注射90天對大鼠的毒性隨劑量增加有明顯的毒效關(guān)系。500μg/kg是有明顯毒性的劑量，在此劑量下，動物體重1周后增長速度低于對照組，雄性動物直到試驗結(jié)束仍未恢復(fù)到正常水平，且差異顯著。AST于30天時一過性增高，超出正常范圍。與造血有關(guān)的指標(biāo)中，骨髓象30天的粒系比例較對照組升高，紅系相對降低，粒紅比差異顯著。脾的臟器系數(shù)在30、60天時明顯高于對照組和其他各組。網(wǎng)織紅細(xì)胞也高于對照組。其他指標(biāo)未見明顯異常。100μg/kg可認(rèn)為是基本無毒性反應(yīng)的劑量，為臨床常用劑量的20倍。該組動物給藥3周、4周時，動物有短時的體重降低，30天時網(wǎng)織紅細(xì)胞一過性較對照組升高，骨髓象中粒紅比明顯高于對照組，可能是該藥對粒系的藥效反應(yīng)。20μg/kg為安全劑量，是臨床常用劑量的4倍。在90天連續(xù)給藥過程中均未見本品對動物有明顯的毒性影響，僅骨髓象中粒紅比例較對照組高，考慮為制品本身的藥效作用。
2.4生殖毒性：分別在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期給藥（靜脈注射），對親代動物的生殖能力、胎兒、新生鼠的無作用劑量均為500μg/kg/日以上。在圍產(chǎn)期、哺乳期給藥，對親代動物的生殖能力、新生鼠的無作用劑量分別為100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上時可見新生鼠的發(fā)育抑制。另外，在兔器官形成期給藥（靜脈注射），對親代動物的生殖能力、胎兒的無作用劑量分別為20μg/kg/日、5μg/kg/日，在80μg/kg/日時出現(xiàn)母體動物的泌尿生殖器出血伴流產(chǎn)，在20μg/kg/日以上時存活的胎兒數(shù)減少。所有的試驗中均未見致畸作用。
2.5抗原性：給豚鼠、兔及鼠同時用免疫增強劑（FCA或氫氧化鋁凝膠）時出現(xiàn)抗原性，而在單獨給藥時未見抗原性。用兔做大腸桿菌異種蛋白抗原性試驗，并用FCA時可見抗體效價升高，而單獨用本藥時未見抗體效價的升高。另外，在臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)針對本藥的抗體產(chǎn)生及來源于大腸桿菌的異種蛋白的抗體效價的升高。
2.6其它：全身過敏反應(yīng)試驗、致突變試驗、局部刺激性試驗及致熱試驗均未見異常。

藥物過量：
當(dāng)使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動力學(xué)：
本品經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時，半衰期為3.5小時，清除率為0.5-0.7ml/min/kg。

貯藏：
2-8℃避光保存及運輸

藥品有效期：
30個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版三部

說明書修訂日期：
2007-04-10