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商品名稱:澤通

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字920001H26

功能主治:適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

用法用量:充血性心力衰竭所致的水腫、肝硬化腹水：一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次，緩慢靜脈注射，也可以用5%葡萄糖溶液或生理鹽水稀釋后進(jìn)行靜脈輸注;如療效不滿意可增加劑量至20mg，每日一次，每日最大劑量40mg，療程不超過(guò)一周。腎臟疾病所致的水腫，初始劑量20mg，每日一次，以后根據(jù)需要可逐漸增加劑量至最大劑量每日100mg，療程不超過(guò)一周。

通用名稱：
注射用托拉塞米

功能主治：
?適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

用法用量：
充血性心力衰竭所致的水腫、肝硬化腹水：一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次，緩慢靜脈注射，也可以用5%葡萄糖溶液或生理鹽水稀釋后進(jìn)行靜脈輸注;如療效不滿意可增加劑量至20mg，每日一次，每日最大劑量40mg，療程不超過(guò)一周。
腎臟疾病所致的水腫，初始劑量20mg，每日一次，以后根據(jù)需要可逐漸增加劑量至最大劑量每日100mg，療程不超過(guò)一周。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
常見不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、疲乏、食欲減退、肌肉痙攣、惡心嘔吐、高血糖、高尿酸血癥、便泌和腹瀉;長(zhǎng)期大量使用可能發(fā)生水和電解質(zhì)平衡失調(diào)。治療初期和年齡較大的患者常發(fā)生多尿，個(gè)別患者由于血液濃縮而引起低血壓、精神紊亂、血栓性并發(fā)癥及心或腦缺血引起心律紊亂、心絞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血鉀可發(fā)生在低鉀飲食、嘔吐、腹瀉、過(guò)多使用瀉藥和肝功能異常的患者。個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏，偶見搔癢、皮診、光敏反應(yīng)、罕見口干、肢體感覺(jué)異常、視覺(jué)障礙。

禁忌：
腎功能衰竭無(wú)尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對(duì)本品或磺酰脲類過(guò)敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者，嚴(yán)重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
1.由于體液和電解質(zhì)平衡突然改變可能導(dǎo)致肝昏迷，有肝硬化和腹水肝病患者慎用本品。此類患者最好在醫(yī)院開始使用本品（或其他任何利尿劑）。為了防止低鉀血癥和代謝性堿中毒，最好與醛固酮拮抗或排鉀量小的藥物一起合用本品。
2.耳毒性：快速靜脈注射其他髓袢利尿劑或口服本品后曾觀察到耳鳴和聽力下降（通常可恢復(fù)），不能肯定這些不良反應(yīng)與本品有關(guān)。在動(dòng)物試驗(yàn)中，托拉塞米在極高的血漿濃度下可觀察到耳毒性。靜脈注射時(shí)，應(yīng)緩慢注射，時(shí)間在2分鐘以上，單次用藥的劑量不能超過(guò)200mg。
3.體液量和電解質(zhì)耗損：使用利尿劑的患者可觀察到電解質(zhì)失衡、血容量不足或腎前性氮血癥，可能會(huì)造成以下一種或一種以上的癥狀：口干、口渴、虛弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痙攣、乏力、低血壓、少尿、心動(dòng)過(guò)速、惡心、嘔吐。過(guò)度利尿作用可能引起脫水、體液量減少、形成血栓或栓塞（特別是老年患者）。產(chǎn)生體液和電解質(zhì)失衡、血容量不足、腎前性氮血癥的患者，實(shí)驗(yàn)室檢查可觀察到血鈉升高或降低、血氯升高或降低、血鉀升高或降低、酸堿水平異常，血尿素氮增加。若有上述癥狀，需停用本品直至恢復(fù)。在低劑量下重新服用本品。
4.對(duì)美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，高血壓患者服用本品（5—10mg/天）6周后，血鉀平均大約下降0.1mEq/L。在治療過(guò)程中的任何時(shí)間，試驗(yàn)組血鉀低于3.5mEq/L的患者百分率（1.5%）基本與安慰組（3%）相近。服藥1年后，患者的平均血鉀水平未發(fā)生進(jìn)一步的變化。充血性心衰患者、肝硬化患者或腎病患者服用本品劑量高于在美國(guó)降壓試驗(yàn)中的劑量時(shí)，劑量依賴性的低鉀血癥的發(fā)生率較高。心血管病患者，特別是使用洋地黃毒苷的患者，利尿劑誘發(fā)的低鉀血癥引發(fā)心律失常的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素。肝硬化患者、快速給予利尿劑的患者、電解質(zhì)攝取量不足的患者、同時(shí)使用皮質(zhì)激素類藥物或促腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的患者發(fā)生低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)最大。使用托拉塞米的患者需定期監(jiān)測(cè)血鉀及其它電解質(zhì)。
5.其他電解質(zhì)（1）鈣：健康志愿者單次使用本品后尿鈣排泄量增加，但在對(duì)高血壓患者4~6周臨床試驗(yàn)中，患者的血鈣僅輕度增加。在一項(xiàng)對(duì)充血性心衰患者的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，患者的血鈣水平平均1年下降0.10mg/dL（0.02mmol/L）。在使用本品11個(gè)月的426的患者中，未將低血鈣未作為一項(xiàng)不良反應(yīng)報(bào)道。（2）鎂：健康志愿者單次使用本品后，尿鎂排泄量增加，但在對(duì)高血壓4~6周試驗(yàn)中，患者血鎂水平輕度增加。在對(duì)高血壓長(zhǎng)期試驗(yàn)中，患者血鎂水平平均1年增加0.03mg/dL（0.01mmol/L），在使用本品治療11個(gè)月的426名患者中，只有1例低鎂血（1.3mg/dL，相當(dāng)于0.53mmol/L），作為一項(xiàng)不良反應(yīng)報(bào)道。在一項(xiàng)充血性心衰病人的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，估計(jì)患者平均1年血鎂水平增加0.2mg/d（0.08mmol/L），但由于許多患者服用鎂補(bǔ)充劑，所以這些數(shù)據(jù)是混淆不清的。在一項(xiàng)為期4周的試驗(yàn)中，患者并使用鎂補(bǔ)充劑，托拉塞米5mg、10mg組血鎂水平低于1.7mg/dL（0.70mmol/L）的患者百分率分別為6%和9%。
6.血生化：
（1）血尿素氮、肌酐、尿酸：托拉塞米使以上參數(shù)呈劑量依賴性輕度增加。高血壓患者連續(xù)6周每日服用本品10mg后，患者的血尿素氮平均增加1.8mg/dL（0.6mmol/L），血清肌酐平均增加0.05mg/dL（4mmol/L）、血清尿酸增加1.2mg/dL（70mmol/L）。長(zhǎng)期服用藥后以上參數(shù)可進(jìn)一步產(chǎn)生輕度的變化，但停藥后均可恢復(fù)。使用本品的患者可產(chǎn)生有癥狀痛風(fēng)，但發(fā)生率與安慰劑組相近。
（2）血糖：高血壓患者每日服用本品10mg，6周后血糖水平平均增加5.5mg/dL（0.3mmol/L），在隨后1年中，血糖水平進(jìn)一步增加1.8mg/dL（0.1mmol/L）。在對(duì)糖尿病患者的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，與基值相比，患者的平均空腹血糖水平并無(wú)顯著變化。有血糖升高的病例報(bào)道，但并不常見。

成份：
托拉塞米。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不推薦懷孕期和哺乳期的婦女使用本品。

兒童用藥：
對(duì)兒童患者是否安全有效尚不明確。

老年用藥：
老年患者使用本品的療效和安全性與年輕人無(wú)區(qū)別，但老年患者使用本品初期尤其需注意監(jiān)測(cè)血壓、電解質(zhì)及有無(wú)排尿困難。

藥物相互作用：
1.本品引起的低鉀可加重強(qiáng)心甙類的不良反應(yīng)。
2.本品可加強(qiáng)鹽和糖皮質(zhì)類固醇和輕瀉劑的鉀消耗作用。
3.非甾體類抗炎藥(如消炎痛)和丙磺舒可降低本品的利尿和降壓作用。
4.本品可加強(qiáng)抗高血壓藥物的作用。
5.本品連續(xù)用藥或開始與一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合并用藥可能會(huì)使血壓過(guò)度降低。
6.本品可降低抗糖尿病藥物的作用。
7.在高劑量使用時(shí)可能會(huì)加重氨基糖甙類抗生素(如卡那毒素、慶大霉素、妥布霉素)、順鉑類制劑和頭孢類的耳鼻性與腎毒性。
8.本品可加強(qiáng)箭毒樣肌松藥和茶堿類藥物的作用。
9.本品可降低去甲腎上腺素和腎上腺素的作用。
10.當(dāng)病人使用大劑量水楊酸鹽類時(shí)本品可增加水楊酸鹽類的毒性。

藥理作用：
本品主要用于髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)。臨床藥理學(xué)研究亦證實(shí)了這是本品在人體中的作用位點(diǎn)，且對(duì)腎的其他部位沒(méi)有作用。因此本品的利尿作用與藥物在尿中的排泄速率的關(guān)聯(lián)程度高于在血液中的濃度。托拉塞米可增加鈉、氯和水在尿中的排泄量，但不顯著改變腎小球?yàn)V過(guò)率、腎血流量和酸堿平衡。毒理作用致癌作用分別給予大鼠和小鼠9mg/kg/天和32mg/kg/天的托拉塞米，腫瘤發(fā)生率無(wú)明顯增加，此劑量相當(dāng)于人用20mg劑量的27-96倍（以mg/kg計(jì)）或5-8倍（以體表面積計(jì)）。大鼠試驗(yàn)中，高劑量組雌鼠發(fā)現(xiàn)腎小管損傷、腎間質(zhì)炎癥，腎腺瘤和腎癌的發(fā)生率顯著增加，但腫瘤的發(fā)生率并未高于歷史對(duì)照。在動(dòng)物試驗(yàn)中，其他的利尿劑如呋塞米、氫氯噻嗪在高劑量組亦發(fā)現(xiàn)類似的非腫瘤性腎損傷。致突變作用在各種體內(nèi)、體外試驗(yàn)中，托拉塞米及其在人體的主要代謝物均無(wú)致突變作用。上述試驗(yàn)包括Ames試驗(yàn)（加或不加S9）、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)及姐妹染色單體交換試驗(yàn)，倉(cāng)鼠骨髓微核畸變?cè)囼?yàn)、小鼠、大鼠的程序外DNA合成試驗(yàn)等。生殖毒性給予25mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的75倍和13倍）對(duì)雌、雄大鼠的生殖能力無(wú)影響。給予大鼠5mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg/天的15倍和10倍）和家兔1.6mg/kg/天的托拉塞米，（以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg/kg/天的5倍和1.7倍）未見胎仔毒性和致畸性。分別給予大鼠4倍或家兔5倍的更大劑量時(shí)可見胎兒和母體毒性（平均體重下降，吸收胎盤數(shù)增加及延緩胎兒骨化）。