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商品名稱(chēng):英脫利匹特

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H99002319

功能主治:能量補(bǔ)充藥。本品是腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分之一,為機(jī)體提供能量和必需脂肪酸,用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸,預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥,也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液(C14~24)更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。

用法用量:成人:靜脈滴注,按脂肪量計(jì),最大推薦劑量為按體重一日3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70%。10%、20%脂肪乳注射液(C14~24)500ml的輸注時(shí)間不少于5小時(shí);30%脂肪乳注射液(C14~24)250ml的輸注時(shí)間不少于4小時(shí)。新生兒和嬰兒:10%、20%脂肪乳注射液(C14~24)使用劑量為按體重一日0.5~4g(甘油三酯)/kg,輸注速度按體重不超過(guò)一小時(shí)0.17g/kg。最大用量按體重一日不超過(guò)4g/kg。只有在密切監(jiān)測(cè)血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標(biāo)的情況下輸注劑量才可逐漸增加至按體重一日4g/kg。早產(chǎn)兒及低體重新生兒,最好是24小時(shí)連續(xù)輸注,開(kāi)始時(shí)劑量為按體重一日0.5~1g/kg,以后逐漸增加到一日2g/kg。必需脂肪酸缺乏者:為預(yù)防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD),非蛋白熱卡中至少有4~8%的能量應(yīng)由脂肪乳注射液(C14~24)來(lái)提供,以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當(dāng)EFAD合并應(yīng)激時(shí),治療EFAD所需脂肪乳注射液(C14~24)的量也應(yīng)相應(yīng)增加。用法:本品可單獨(dú)輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質(zhì)、維生素和微量元素等的“全合一”營(yíng)養(yǎng)混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下,才能將其它藥品加入本品內(nèi)。本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過(guò)Y型管道混合后輸入體內(nèi)。該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈。在無(wú)菌操作條件下,下列藥品可加入本品內(nèi):1．維他利匹特?(成人)/維他利匹特?(兒童)2．水樂(lè)維他?(有關(guān)配制方法詳見(jiàn)水樂(lè)維他說(shuō)明書(shū))

通用名稱(chēng)：
脂肪乳注射液(C14～24)

功能主治：
?能量補(bǔ)充藥。本品是腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分之一,為機(jī)體提供能量和必需脂肪酸,用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸,預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥,也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液(C14~24)更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。

用法用量：
成人:靜脈滴注,按脂肪量計(jì),最大推薦劑量為按體重一日3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70%。10%、20%脂肪乳注射液(C14~24)500ml的輸注時(shí)間不少于5小時(shí);30%脂肪乳注射液(C14~24)250ml的輸注時(shí)間不少于4小時(shí)。
新生兒和嬰兒:10%、20%脂肪乳注射液(C14~24)使用劑量為按體重一日0.5~4g(甘油三酯)/kg,輸注速度按體重不超過(guò)一小時(shí)0.17g/kg。最大用量按體重一日不超過(guò)4g/kg。只有在密切監(jiān)測(cè)血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標(biāo)的情況下輸注劑量才可逐漸增加至按體重一日4g/kg。早產(chǎn)兒及低體重新生兒,最好是24小時(shí)連續(xù)輸注,開(kāi)始時(shí)劑量為按體重一日0.5~1g/kg,以后逐漸增加到一日2g/kg。
必需脂肪酸缺乏者:為預(yù)防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD),非蛋白熱卡中至少有4~8%的能量應(yīng)由脂肪乳注射液(C14~24)來(lái)提供,以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當(dāng)EFAD合并應(yīng)激時(shí),治療EFAD所需脂肪乳注射液(C14~24)的量也應(yīng)相應(yīng)增加。
用法:本品可單獨(dú)輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質(zhì)、維生素和微量元素等的“全合一”營(yíng)養(yǎng)混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下,才能將其它藥品加入本品內(nèi)。
本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過(guò)Y型管道混合后輸入體內(nèi)。該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈。
在無(wú)菌操作條件下,下列藥品可加入本品內(nèi):
1．維他利匹特?(成人)/維他利匹特?(兒童)
2．水樂(lè)維他?(有關(guān)配制方法詳見(jiàn)水樂(lè)維他說(shuō)明書(shū))

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
可引起體溫升高,偶見(jiàn)發(fā)冷畏寒以及惡心、嘔吐。
其它副作用比較罕見(jiàn),包括:
1．即刻和早期副作用:高過(guò)敏反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹),呼吸影響(如呼吸急促)以及循環(huán)影響(如高血壓/低血壓)。溶血、網(wǎng)狀紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。
2．遲發(fā)副作用:長(zhǎng)期輸注本品,嬰兒可能發(fā)生血小板減少。另外,長(zhǎng)期腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)即使不用本品也會(huì)有短暫的肝功能指標(biāo)的異常。偶可發(fā)生靜脈炎,血管痛及出血傾向。
3．病人脂肪廓清能力減退時(shí),盡管輸注速度正常仍可能導(dǎo)致脂肪超載綜合征。脂肪超載綜合征偶爾也可發(fā)生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現(xiàn)為:高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)、臟器功能紊亂等,但一般只要停止輸注,上述癥狀即可消退。

禁忌：
?休克和嚴(yán)重脂質(zhì)代謝紊亂(如高脂血癥)患者禁用。

注意事項(xiàng)：
本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者,如肝、腎功能不全,糖尿病酮癥酸中毒、胰腺炎、甲狀腺機(jī)能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者。這些患者輸注本品時(shí),應(yīng)密切觀察血清甘油三酯濃度。
對(duì)大豆蛋白過(guò)敏者慎用本品,使用前必須做過(guò)敏試驗(yàn)。
新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動(dòng)脈高壓者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
新生兒,特別是未成熟兒,長(zhǎng)期使用本品必須監(jiān)測(cè)血小板數(shù)目、肝功能和血清甘油三酯濃度。
采血時(shí),如本品還沒(méi)有從血流中完全清除,則將干擾其它實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等)。絕大多數(shù)病人從血液中清除本品的時(shí)間為輸注后5~6小時(shí)。
連續(xù)使用本品一周以上的患者,必須做脂肪廓清試驗(yàn)以檢查患者的脂肪廓清能力。具體操作如下:輸注前采血樣,離心,如果血漿呈乳狀,則原定的輸注計(jì)劃應(yīng)延期實(shí)施(此法不適用于高脂血癥的患者);當(dāng)發(fā)現(xiàn)病人脂肪廓清能力降低時(shí),最好再查血清甘油三酯。對(duì)于嬰兒和兒童,監(jiān)測(cè)脂肪廓清能力的最可靠的辦法是定期測(cè)定血清甘油三酯水平。
本品開(kāi)瓶后一次未使用完的藥液應(yīng)予丟棄,不得再次使用。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)】?本品系由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的滅菌乳狀液體。每瓶中組份為：

【注射劑輔料】本品輔料為注射用卵磷脂、注射用甘油和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH。

性狀：
本品為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦:已有報(bào)道表明妊娠婦女使用10%和20%英脫利匹特是安全和成功的。理論上30%與10%和20%英脫利匹特一樣,也能用于妊娠婦女,但尚缺乏動(dòng)物生殖研究的證據(jù)。

兒童用藥：
因缺乏30%脂肪乳注射液(C14~24)用于嬰兒和兒童的經(jīng)驗(yàn),所以30%脂肪乳注射液(C14~24)暫不推薦給嬰兒和兒童使用。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：
脂肪酸是人體的主要能源物質(zhì),脂肪酸氧化是體內(nèi)能量的重要來(lái)源。在氧供給充足的情況下,脂肪酸可在體內(nèi)分解成CO2及H2O并釋出大量能量,以ATP形式供機(jī)體利用。除腦組織外,大多數(shù)組織均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活躍。某些不飽和脂肪酸,機(jī)體自身不能合成,需主要從植物油中攝取,是機(jī)體不可缺少的營(yíng)養(yǎng)素,故稱(chēng)必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質(zhì)的前體。
本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑,含有注射用大豆油和注射用卵磷脂,其中約60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似。

藥物過(guò)量：
病人脂肪廓清能力減退時(shí),盡管輸注速度正常仍可能導(dǎo)致脂肪超載綜合征。脂肪超載綜合征偶爾也可發(fā)生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現(xiàn)為:高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)、臟器功能紊亂等,但一般只要停止輸注,上述癥狀即可消退。

藥代動(dòng)力學(xué)：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

貯藏：
25℃以下,不得冰凍。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
部頒標(biāo)準(zhǔn)二部第六冊(cè)

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-03-02