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商品名稱:北京北陸釓噴酸葡胺注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字013088H02

功能主治:本品用于中樞神經(jīng)(腦及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。也用于腎功能評估。

用法用量:靜脈注射。成人及2歲以上兒童，按體重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量為按體重一次0.4ml/kg。1.顱腦及脊髓磁共振成像：必要時可在30分鐘內(nèi)再次給藥。2.全身磁共振成像：為獲得充分的強化，可按體重一次0.4ml/kg給藥。最佳強化時間一般在注射后45分鐘之內(nèi)。為排除成人病變或腫瘤復(fù)發(fā)，可將用量增至按體重一次0.6ml/kg，以增加診斷的可信度。

通用名稱：
釓噴酸葡胺注射液

功能主治：
?本品用于中樞神經(jīng)(腦及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。也用于腎功能評估。

用法用量：
靜脈注射。成人及2歲以上兒童，按體重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量為按體重一次0.4ml/kg。
1.顱腦及脊髓磁共振成像：必要時可在30分鐘內(nèi)再次給藥。
2.全身磁共振成像：為獲得充分的強化，可按體重一次0.4ml/kg給藥。最佳強化時間一般在注射后45分鐘之內(nèi)。為排除成人病變或腫瘤復(fù)發(fā)，可將用量增至按體重一次0.6ml/kg，以增加診斷的可信度。

不良反應(yīng)：
磁共振造影劑不良反應(yīng)極少，個別患者給藥后可出現(xiàn)面部潮紅，蕁麻疹，惡心，嘔吐，味覺異常，注射部位輕度熱、痛感，支氣管痙攣，心悸，頭暈，頭痛，寒顫，驚厥，低血壓等不良反應(yīng)，個別患者有過敏、喉頭水腫、休克等反應(yīng)。亦有重癥肌無力急劇惡化的報道。

禁忌：
對釓噴酸葡胺注射液的任何成份過敏。急性或慢性的嚴(yán)重腎損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者。

注意事項：
1.對有嚴(yán)重腎損害、癲癇、低血壓、哮喘及其他變態(tài)反應(yīng)性呼吸道疾病患者及有過敏傾向者慎用。
2.注射時注意避免藥液外滲，防止引起組織疼痛。
3.部分患者用藥后血清鐵及膽紅素值略有升高，但無癥狀，可在24小時內(nèi)恢復(fù)正常。
4.孕婦及哺乳期婦女慎用，動物試驗表明有少量藥液進入乳汁。
5.本品的有效增強時間為45分鐘，靜脈注射后，應(yīng)立即進行MRI檢查。
6.一次檢查后所剩下的藥液應(yīng)不再使用。
7.應(yīng)用本品時應(yīng)遵守磁共振檢查中有關(guān)的安全規(guī)定。

成份：
本品主要成分為釓噴酸葡胺。

性狀：
本品為無色或幾乎無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠

尚無釓噴酸二葡胺在妊娠婦女中的臨床研究數(shù)據(jù)。

動物研究未顯示妊娠期間給予釓噴酸葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。

只有經(jīng)過清晰的利益-風(fēng)險分析后才能給予妊娠婦女釓噴酸葡胺注射液。

?哺乳

進入人乳中的釓噴酸葡胺注射液的量非常少（至多為0.04%的給藥量）。從現(xiàn)有的經(jīng)驗看，對哺乳的嬰兒可能不會造成危害。

兒童用藥：
由于新生兒與一歲以下嬰兒腎功能未發(fā)育完全，只有在進行仔細(xì)的評估后才可在這些患者中使用。

老年用藥：
對老年患者的使用沒有特殊的限制。

藥物相互作用：
與其它藥物無已知的相互作用。

?干擾診斷檢驗

由于對比劑制劑中含有游離的DTPA，因此，在給予釓噴酸葡胺注射液檢查24小時內(nèi)，采用測定復(fù)合物（如紅菲繞啉）的方法進行血清鐵測定，其結(jié)果可能會偏低。

藥理作用：
本品是一種用于磁共振成像的順磁性造影劑，進入體內(nèi)后能縮短組織中質(zhì)子的T1及T2馳豫時間，從而增強圖像的清晰度和對比度。

藥物過量：
在臨床使用中，迄今尚未觀察到或報告過繼發(fā)于藥物過量的中毒征象。

意外過量可能會引起下述由釓噴酸葡胺注射液的高滲性導(dǎo)致的反應(yīng)：肺動脈壓升高，滲透性利尿，血容量過高和脫水。

有腎功能損害的病人應(yīng)監(jiān)測腎功能。

對于因意外而發(fā)生的藥物過量，或者對于腎功能極度降低的患者，可通過血液透析從體內(nèi)清除釓噴酸葡胺注射液。

藥代動力學(xué)：
釓噴酸葡胺在生物體內(nèi)的表現(xiàn)與其它強親水性無生物活性的化合物（如甘露醇或菊粉）類似。

在人體觀察到的藥代動力學(xué)與劑量無關(guān)。

?分布

靜脈內(nèi)給藥后，該化合物快速擴散進入細(xì)胞外間隙。釓噴酸葡胺的劑量達到0.25mmol/kg體重（≤0.5ml釓噴酸葡胺注射液/kg）時，在持續(xù)幾分鐘的早期分布相后，血漿濃度隨之下降，半衰期約為90分鐘，與腎清除率相同。釓噴酸葡胺在0.1mmol/kg（≤0.2ml釓噴酸葡胺注射液/kg體重）的劑量時，注射后3分鐘和60分鐘測得的釓噴酸葡胺血漿濃度分別為0.6mmol/l和0.24mmol/l。

大鼠和狗靜脈內(nèi)給予放射性標(biāo)記的釓噴酸葡胺7天后，在體內(nèi)其它部位測得的藥物明顯少于給藥劑量的1%。該化合物在腎臟的濃度相對最高，以完整的釓螯合物形式存在。

該化合物不能通過完整的血腦屏障和血－睪丸屏障。通過胎盤屏障的很少量藥物可被胎兒迅速清除。

?代謝

沒有發(fā)現(xiàn)順磁性離子的分裂或代謝性分解。

?清除

釓噴酸葡胺以原形經(jīng)腎臟腎小球濾過清除。腎外清除的部分微乎其微。

注射后6小時內(nèi)經(jīng)腎臟清除平均83%的劑量。前24小時內(nèi)在尿中回收的藥物約為劑量的91%。到注射后第5天，經(jīng)糞便清除的劑量不到1%。以1.73m2的體表面積計算，釓噴酸葡胺的腎清除率約為120ml/min，因此與菊粉或51Cr－EDTA的腎清除率相當(dāng)。

?用于患者時的特點

即使在腎功能損害（肌酐清除率>20ml/min）的情況下，釓噴酸葡胺也完全經(jīng)腎清除；血漿半衰期隨腎功能不全的程度而延長，未見腎外清除的增加。

因為腎功能重度損害（肌酐清除率<20ml/min）時釓噴酸葡胺的血清半衰期延長（達到30小時），所以可通過體外血液透析清除。