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國(guó)藥致君制藥注射用頭孢西丁鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:28

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國(guó)藥致君制藥注射用頭孢西丁鈉

商品名稱:國(guó)藥致君制藥注射用頭孢西丁鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字002H05575

功能主治:?適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染:1、上下呼吸道感染2、泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病3、腹膜炎及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染4、敗血癥(包括傷寒)5、婦科感染6、骨、關(guān)節(jié)軟組織感染7、心內(nèi)膜炎由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,故特別適用需氧及厭氧混合感染,以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

用法用量:肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1~2g/次,每6~8小時(shí)一次。或根據(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量(見(jiàn)下表)腎功能不全者則按肌酐清除率調(diào)整劑量,按下表進(jìn)行:3個(gè)月以內(nèi)嬰兒不宜使用;3個(gè)月以上兒童每次13.3~26.7mg/kg,每6小時(shí)1次或每次20mg~40mg/kg,每8小時(shí)1次。圍生期預(yù)防感染,剖腹產(chǎn):臍帶夾住時(shí)2g靜注,4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量;其他外科手術(shù):術(shù)前1~1.5小時(shí)2g靜注,以后24小時(shí)以內(nèi),每6小時(shí)用藥1次,每次1g。本品用于肌內(nèi)注射,每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml;靜注時(shí),每克溶于10ml滅菌注射用水;靜滴時(shí),1~2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

通用名稱:
注射用頭孢西丁鈉

功能主治:
??適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染:
1、上下呼吸道感染
2、泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病
3、腹膜炎及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染
4、敗血癥(包括傷寒)
5、婦科感染
6、骨、關(guān)節(jié)軟組織感染
7、心內(nèi)膜炎
由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,故特別適用需氧及厭氧混合感染,以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

用法用量:
肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1~2g/次,每6~8小時(shí)一次。或根據(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量(見(jiàn)下表)




腎功能不全者則按肌酐清除率調(diào)整劑量,按下表進(jìn)行:




3個(gè)月以內(nèi)嬰兒不宜使用;3個(gè)月以上兒童每次13.3~26.7mg/kg,每6小時(shí)1次或每次20mg~40mg/kg,每8小時(shí)1次。
圍生期預(yù)防感染,剖腹產(chǎn):臍帶夾住時(shí)2g靜注,4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量;其他外科手術(shù):術(shù)前1~1.5小時(shí)2g靜注,以后24小時(shí)以內(nèi),每6小時(shí)用藥1次,每次1g。
本品用于肌內(nèi)注射,每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml;靜注時(shí),每克溶于10ml滅菌注射用水;靜滴時(shí),1~2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
本品耐受性良好。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為靜注或肌注后局部反應(yīng),靜注后可發(fā)生血栓性靜脈炎,肌注局部疼痛、硬結(jié)。偶可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱、呼吸困難、間質(zhì)性腎炎、血管神經(jīng)性水腫等;也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應(yīng),高血壓、重癥肌無(wú)力患者癥狀加重等。實(shí)驗(yàn)室異?捎醒(xì)胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性,一過(guò)性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高,偶有尿素氮和血肌酐升高。

禁忌:
對(duì)本品及頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。避免用于有青霉素過(guò)敏性休克病史者。

注意事項(xiàng):
?1.青霉素過(guò)敏者慎用。
2.腎功能損害者及有胃腸疾病史(特別是結(jié)腸炎)者慎用。
3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時(shí),會(huì)增加腎毒性。
4.高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羥皮質(zhì)類固醇出現(xiàn)假性升高,銅還原法尿糖檢測(cè)出現(xiàn)假陽(yáng)性。

成份:
【化學(xué)名稱】?化學(xué)名稱:(6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-(噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。

性狀:
本品為白色或類白色粉末,吸濕性強(qiáng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品并未針對(duì)孕婦進(jìn)行充分的研究,因此孕婦應(yīng)該僅在必需的情況下才使用本品;本品可低濃度分泌進(jìn)入乳汁,因此當(dāng)哺乳期婦女使用本品的時(shí)候應(yīng)該給予警告。

兒童用藥:
新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評(píng)價(jià)尚未建立。對(duì)于3月齡及以上患兒,本品大劑量可導(dǎo)致嗜曙紅細(xì)胞增多與SGOT升高。

老年用藥:
?臨床研究與臨床報(bào)道中未見(jiàn)老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異,但不能排除老年個(gè)體具有較高的敏感性。

藥物相互作用:
頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時(shí)應(yīng)用可增加腎毒性。
本品高濃度時(shí)可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7-羥-皮質(zhì)醇水平假性輕微升高,可能引起尿糖的假陽(yáng)性反應(yīng)。

藥理作用:
頭孢西丁鈉通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而殺滅細(xì)菌,且由于本品結(jié)構(gòu)上的特點(diǎn)使其對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有很高的抵抗性,下列臨床常見(jiàn)革蘭陽(yáng)性、陰性需氧及厭氧致病菌對(duì)本品高度敏感。
需氧菌厭氧菌
革蘭陽(yáng)性球菌革蘭陽(yáng)性球菌
—葡萄球菌(包括凝固酶陽(yáng)性、—腸球菌
陰性和產(chǎn)青霉素酶的菌株)—糞鏈球菌
—A組乙型溶血性鏈球菌—微需氧鏈球菌
—B組乙型溶血性鏈球菌
—肺炎鏈球菌革蘭陽(yáng)性桿菌
—其它鏈球菌中D組鏈球菌—產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌
革蘭陰性球菌—梭狀芽胞桿菌
—淋。紊希┣蚓鏃U菌
—腦膜炎(奈瑟氏)菌—痤瘡丙酸桿菌
革蘭陰性桿菌革蘭陰性球菌
—大腸桿菌—韋容氏球菌
—肺炎克雷伯桿菌
—克雷伯桿菌屬尚有下列革蘭陰性菌
—奇異變形桿菌—脆弱擬桿菌
—變形桿菌(吲哚陽(yáng)性)—黑色素?cái)M桿菌
普通變形桿菌—類桿菌(包括青霉素敏感
摩根變形桿菌和青霉素耐藥菌株)
—流感(嗜血)桿菌—梭桿菌
—粘質(zhì)沙雷氏菌
—普魯威登菌
—沙門(mén)氏桿菌及志賀氏菌
頭孢西丁鈉對(duì)下列細(xì)菌敏感度視菌株需作藥敏試驗(yàn)而定。
—不動(dòng)桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌—糞產(chǎn)堿桿菌
—枸櫞酸桿菌—腸桿菌
頭孢西丁鈉對(duì)綠膿桿菌、腸球菌大多數(shù)菌株,陰溝桿菌等耐藥。

藥物過(guò)量:
成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg

藥代動(dòng)力學(xué):
?正常志愿者肌內(nèi)注射1g后,20~30分鐘血藥濃度達(dá)峰值為24μg/ml。靜注1g后,5分鐘血藥濃度達(dá)峰值為110μg/ml,4小時(shí)后血藥濃度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期為41~59分鐘,肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時(shí)后約85%藥物以原型經(jīng)腎臟排泄,肌注本品1g后,尿藥濃度可達(dá)3000μg/ml以上。
本品在體內(nèi)分布廣泛,給藥后可迅速進(jìn)入各種體液,包括胸水、腹水、膽汁,但腦脊液穿透率較低,蛋白結(jié)合率為80.7%。
頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄,腎消除率包括腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管排泄,給藥后6小時(shí)相當(dāng)于所給劑量85%經(jīng)腎從尿液中排出,血漿消除半衰期為1小時(shí)。

貯藏:
密封,在涼暗(避光并不超過(guò)20℃)干燥處保存。

藥品有效期:
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2010-10-01

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