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商品名稱(chēng):珠海聯(lián)邦注射用亞胺培南西司他丁鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字408H01290

功能主治:治療本品（注射用亞胺培南西司他丁鈉）為一非常廣譜的抗生素，特別適用于多種病原體所致的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。本品適用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染:●腹腔內(nèi)感染●下呼吸道感染●婦科感染●敗血癥●泌尿生殖道感染●骨關(guān)節(jié)感染●皮膚軟組織感染●心內(nèi)膜炎本品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見(jiàn)的厭氧菌，它們通常對(duì)氨基糖苷類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)抗生素耐藥，而對(duì)本品敏感。已經(jīng)證明本品對(duì)許多耐頭孢菌素類(lèi)的細(xì)菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性及革蘭氏陰性細(xì)菌所引起的感染仍具有強(qiáng)效的抗菌活性。這些細(xì)菌耐藥的頭孢菌素類(lèi)抗生素包括頭孢唑林、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧酰胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。同樣，許多由耐氨基糖苷類(lèi)抗生素（如慶大霉素、阿米卡星、妥布霉素）和/或青霉素類(lèi)（氨芐西林、羧芐西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）的細(xì)菌引起的感染，使用本品仍有效。本品不適用于腦膜炎的治療。預(yù)防本品適用于預(yù)防外科手術(shù)的潛在污染或術(shù)后感染。

用法用量:本品以靜脈滴注劑型供應(yīng)。本品的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。本品的每日總劑量根據(jù)感染的類(lèi)型和嚴(yán)重程度而定；并按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將一天的總劑量等量分次給予患者。治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排表（一）列出的劑量是根據(jù)病人的腎功能正常（肌酐清除率＞70ml/min（分）/1.73m2）和體重≥70千克而定的。肌酐清除率≤70ml/min（分）/1.73m2（見(jiàn)表（二））和/或體重＜70千克的病人必須減少劑量。對(duì)體重很輕和/或中度至嚴(yán)重腎功能不全的病人來(lái)說(shuō)，減低本品劑量尤為重要。對(duì)大多數(shù)感染的推薦治療劑量為每日1-2克，分3-4次滴注。對(duì)中度感染也可用每次1克、每日2次的方案。對(duì)不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每日4克，或每日0.05克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。當(dāng)每次本品靜脈滴注的劑量低于或等于0.5克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于20-30分鐘，當(dāng)每次劑量大于0.5克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于40-60分鐘。如病人在滴注時(shí)出現(xiàn)惡心癥狀，可減慢滴注速度。表(一)腎功能正常和體重≥70公斤注1的成年病人使用本品靜脈滴注的劑量安排注1:對(duì)體重＜70kg的病人，給藥劑量須進(jìn)一步按比例降低；注2:常用于免疫力低下的移植病人、腫瘤化療病人以及年老體衰病人的輕度感染。由于本品有高度的抗菌作用，推薦的每日最高總劑量不超過(guò)每日0.05克/千克體重或每日4克，并擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，本品的劑量可用至每日0.09克/千克體重，分次給藥，但每天不超過(guò)4克。本品作為單一用藥，已成功治療了免疫力低下癌癥病人的已確定或可疑的感染如膿毒癥。治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排對(duì)治療腎功能損害的成年病人，可用下列步驟來(lái)決定本品的減少劑量：（1）根據(jù)感染的特征，從表（一）中選定每日總劑量。（2）根據(jù)表（一）的每日總劑量和病人肌酐清除率范圍，再?gòu)谋恚ǘ�）中選擇合適的劑量。（滴注時(shí)間可參閱上述的“治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排”)表(二)腎功能損害和體重≥70kg注3成年病人使用本品靜脈滴注的劑量降低安排注3：對(duì)體重＜70kg的病人，給藥劑量須進(jìn)一步按比例降低。當(dāng)病人的肌酐清除率為6～20ml/min/1.73m2時(shí)，使用0.5克每次劑量，引起癲癇的危險(xiǎn)性可能增加。若病人的肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2時(shí)，除非病人在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析，否則不應(yīng)給予本品靜脈滴注。血液透析對(duì)治療肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2且正在進(jìn)行血液透析的病人，可使用對(duì)肌酐清除率為6-20ml/min/1.73m2病人的推薦劑量。（參閱“治療：腎功能損害成年病人的劑量安排”）亞胺培南和西司他丁在血液透析時(shí)從循環(huán)中清除。病人在血液透析后應(yīng)予以本品靜脈滴注，并于血液透析后以每12小時(shí)間隔使用一次。尤其是患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的透析病人，應(yīng)注意監(jiān)護(hù)；對(duì)進(jìn)行血液透析的病人，只有在使用本品靜脈滴注治療的益處大于誘發(fā)癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)，才推薦使用。（參閱“注意事項(xiàng)”）目前尚無(wú)足夠資料推薦本品靜脈滴注用于腹膜透析的病人。由于老年病人的腎功能情況不能單靠血清尿素氮或肌酐濃度來(lái)精確判斷，因此可通過(guò)測(cè)定肌酐清除率來(lái)作為這些病人給藥劑量的指導(dǎo)。預(yù)防：成人劑量安排為預(yù)防成人的手術(shù)后感染，可在誘導(dǎo)麻醉時(shí)給予本品靜脈滴注1克，3小時(shí)后再給予1克。對(duì)預(yù)防高危性(如結(jié)腸直腸)外科手術(shù)的感染，可在誘導(dǎo)后8小時(shí)和16小時(shí)分別再給予0.5克靜脈滴注。對(duì)肌酐清除率≤70ml/min/1.73m2的病人的推薦預(yù)防劑量尚無(wú)足夠的資料。治療：兒科劑量的安排（3個(gè)月或較大者）兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：（1）兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。（2）兒童和嬰兒體重＜40千克者，可按0.015克/千克、每6小時(shí)一次給藥。每日總劑量不超過(guò)2克。對(duì)3個(gè)月以?xún)?nèi)的嬰兒或腎功能損害的兒科病人（血清肌酐＞2毫克/dl），尚無(wú)足夠的臨床資料作為推薦依據(jù)。本品不推薦用于治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應(yīng)選用其它合適的抗生素。對(duì)患膿毒癥的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用本品。靜脈滴注溶液的配制供靜脈輸注用的本品靜脈滴注劑為瓶裝無(wú)菌粉末。有兩種包裝：一種為100毫升玻璃瓶裝（輸液瓶），另一種為25毫升玻璃瓶裝（非輸液瓶）。規(guī)格0.5克，每瓶含0.25克亞胺培南和0.25克等量的西司他��；規(guī)格1.0克，每瓶含0.5克亞胺培南和0.5克等量的西司他丁。靜脈輸注用的本品是以碳酸氫鈉作緩沖劑，使其溶液的pH值在6.5～8.5之間。若按說(shuō)明來(lái)配制和使用，則pH值并無(wú)明顯變化。0.5克規(guī)格（亞胺培南0.25g與西司他丁0.25g）的本品內(nèi)含鈉18.8毫克（0.8mEq）；而1.0克規(guī)格（亞胺培南0.5g與西司他丁0.5g）的本品則含鈉37.5毫克（1.6mEq）。100毫升玻璃瓶（輸液瓶）本品100毫升玻璃瓶（輸液瓶）包裝中的無(wú)菌粉末應(yīng)按表（三）所示方法進(jìn)行配制，并振搖至溶液澄清。從無(wú)色至黃色的顏色改變并不影響本品的藥效。表（三）本品輸液的配制25毫升玻璃瓶（非輸液瓶）本品25毫升玻璃瓶（非輸液瓶）包裝中的無(wú)菌粉末應(yīng)按以下方法進(jìn)行配制：瓶中的內(nèi)容物必須先配制成混懸液，再轉(zhuǎn)移至100毫升（規(guī)格1.0g）或50毫升（規(guī)格0.5g）合適的輸注液中。推薦的步驟為從裝有100毫升（規(guī)格1.0g）或50毫升（規(guī)格0.5g）輸注液（見(jiàn)本品輸注液的穩(wěn)定性）的輸注容器中取出15毫升，加入本品25毫升瓶中，搖勻。將混懸液轉(zhuǎn)移至輸注容器中。注意：混懸液不能直接用于輸液。重復(fù)上述步驟一次保證25毫升玻璃瓶中的內(nèi)容物完全轉(zhuǎn)移至輸注溶液中，充分振搖輸注容器直至溶液澄清。本品輸注液的穩(wěn)定性干粉劑需在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。表（四）為選用不同滴注溶液配制成本品靜脈滴注液，分別在室溫或冷藏條件下的穩(wěn)定期限。注意：靜脈滴注用的本品化學(xué)特性與乳酸鹽不相容，因此使用的稀釋液不能含有乳酸鹽；但可經(jīng)正在進(jìn)行乳酸鹽滴注的靜脈輸液系統(tǒng)中給藥。本品靜脈滴注不能與其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。表（四）本品輸液配制后的穩(wěn)定性

通用名稱(chēng)：
注射用亞胺培南西司他丁鈉

功能主治：
?治療
本品（注射用亞胺培南西司他丁鈉）為一非常廣譜的抗生素，特別適用于多種病原體所致的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。本品適用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染:
●腹腔內(nèi)感染●下呼吸道感染●婦科感染●敗血癥●泌尿生殖道感染
●骨關(guān)節(jié)感染●皮膚軟組織感染●心內(nèi)膜炎
本品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見(jiàn)的厭氧菌，它們通常對(duì)氨基糖苷類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)抗生素耐藥，而對(duì)本品敏感。
已經(jīng)證明本品對(duì)許多耐頭孢菌素類(lèi)的細(xì)菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性及革蘭氏陰性細(xì)菌所引起的感染仍具有強(qiáng)效的抗菌活性。這些細(xì)菌耐藥的頭孢菌素類(lèi)抗生素包括頭孢唑林、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧酰胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。同樣，許多由耐氨基糖苷類(lèi)抗生素（如慶大霉素、阿米卡星、妥布霉素）和/或青霉素類(lèi)（氨芐西林、羧芐西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）的細(xì)菌引起的感染，使用本品仍有效。
本品不適用于腦膜炎的治療。
預(yù)防
本品適用于預(yù)防外科手術(shù)的潛在污染或術(shù)后感染。

用法用量：
本品以靜脈滴注劑型供應(yīng)。
本品的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。
本品的每日總劑量根據(jù)感染的類(lèi)型和嚴(yán)重程度而定；并按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將一天的總劑量等量分次給予患者。
治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排
表（一）列出的劑量是根據(jù)病人的腎功能正常（肌酐清除率＞70ml/min（分）/1.73m2）和體重≥70千克而定的。肌酐清除率≤70ml/min（分）/1.73m2（見(jiàn)表（二））和/或體重＜70千克的病人必須減少劑量。對(duì)體重很輕和/或中度至嚴(yán)重腎功能不全的病人來(lái)說(shuō)，減低本品劑量尤為重要。
對(duì)大多數(shù)感染的推薦治療劑量為每日1-2克，分3-4次滴注。對(duì)中度感染也可用每次1克、每日2次的方案。對(duì)不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每日4克，或每日0.05克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。
當(dāng)每次本品靜脈滴注的劑量低于或等于0.5克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于20-30分鐘，當(dāng)每次劑量大于0.5克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于40-60分鐘。如病人在滴注時(shí)出現(xiàn)惡心癥狀，可減慢滴注速度。
表(一)腎功能正常和體重≥70公斤注1的成年病人使用本品靜脈滴注的劑量安排
注1:對(duì)體重＜70kg的病人，給藥劑量須進(jìn)一步按比例降低；
注2:常用于免疫力低下的移植病人、腫瘤化療病人以及年老體衰病人的輕度感染。
由于本品有高度的抗菌作用，推薦的每日最高總劑量不超過(guò)每日0.05克/千克體重或每日4克，并擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，本品的劑量可用至每日0.09克/千克體重，分次給藥，但每天不超過(guò)4克。
本品作為單一用藥，已成功治療了免疫力低下癌癥病人的已確定或可疑的感染如膿毒癥。
治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排
對(duì)治療腎功能損害的成年病人，可用下列步驟來(lái)決定本品的減少劑量：
（1）根據(jù)感染的特征，從表（一）中選定每日總劑量。
（2）根據(jù)表（一）的每日總劑量和病人肌酐清除率范圍，再?gòu)谋恚ǘ�）中選擇合適的劑量。（滴注時(shí)間可參閱上述的“治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排”)
表(二)腎功能損害和體重≥70kg注3成年病人使用本品靜脈滴注的劑量降低安排
注3：對(duì)體重＜70kg的病人，給藥劑量須進(jìn)一步按比例降低。
當(dāng)病人的肌酐清除率為6～20ml/min/1.73m2時(shí)，使用0.5克每次劑量，引起癲癇的危險(xiǎn)性可能增加。
若病人的肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2時(shí)，除非病人在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析，否則不應(yīng)給予本品靜脈滴注。
血液透析
對(duì)治療肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2且正在進(jìn)行血液透析的病人，可使用對(duì)肌酐清除率為6-20ml/min/1.73m2病人的推薦劑量。（參閱“治療：腎功能損害成年病人的劑量安排”）
亞胺培南和西司他丁在血液透析時(shí)從循環(huán)中清除。病人在血液透析后應(yīng)予以本品靜脈滴注，并于血液透析后以每12小時(shí)間隔使用一次。尤其是患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的透析病人，應(yīng)注意監(jiān)護(hù)；對(duì)進(jìn)行血液透析的病人，只有在使用本品靜脈滴注治療的益處大于誘發(fā)癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)，才推薦使用。（參閱“注意事項(xiàng)”）
目前尚無(wú)足夠資料推薦本品靜脈滴注用于腹膜透析的病人。
由于老年病人的腎功能情況不能單靠血清尿素氮或肌酐濃度來(lái)精確判斷，因此可通過(guò)測(cè)定肌酐清除率來(lái)作為這些病人給藥劑量的指導(dǎo)。
預(yù)防：成人劑量安排
為預(yù)防成人的手術(shù)后感染，可在誘導(dǎo)麻醉時(shí)給予本品靜脈滴注1克，3小時(shí)后再給予1克。對(duì)預(yù)防高危性(如結(jié)腸直腸)外科手術(shù)的感染，可在誘導(dǎo)后8小時(shí)和16小時(shí)分別再給予0.5克靜脈滴注。
對(duì)肌酐清除率≤70ml/min/1.73m2的病人的推薦預(yù)防劑量尚無(wú)足夠的資料。
治療：兒科劑量的安排（3個(gè)月或較大者）
兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：
（1）兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。
（2）兒童和嬰兒體重＜40千克者，可按0.015克/千克、每6小時(shí)一次給藥。每日總劑量不超過(guò)2克。
對(duì)3個(gè)月以?xún)?nèi)的嬰兒或腎功能損害的兒科病人（血清肌酐＞2毫克/dl），尚無(wú)足夠的臨床資料作為推薦依據(jù)。
本品不推薦用于治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應(yīng)選用其它合適的抗生素。
對(duì)患膿毒癥的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用本品。
靜脈滴注溶液的配制
供靜脈輸注用的本品靜脈滴注劑為瓶裝無(wú)菌粉末。有兩種包裝：一種為100毫升玻璃瓶裝（輸液瓶），另一種為25毫升玻璃瓶裝（非輸液瓶）。規(guī)格0.5克，每瓶含0.25克亞胺培南和0.25克等量的西司他��；規(guī)格1.0克，每瓶含0.5克亞胺培南和0.5克等量的西司他丁。
靜脈輸注用的本品是以碳酸氫鈉作緩沖劑，使其溶液的pH值在6.5～8.5之間。若按說(shuō)明來(lái)配制和使用，則pH值并無(wú)明顯變化。0.5克規(guī)格（亞胺培南0.25g與西司他丁0.25g）的本品內(nèi)含鈉18.8毫克（0.8mEq）；而1.0克規(guī)格（亞胺培南0.5g與西司他丁0.5g）的本品則含鈉37.5毫克（1.6mEq）。
100毫升玻璃瓶（輸液瓶）
本品100毫升玻璃瓶（輸液瓶）包裝中的無(wú)菌粉末應(yīng)按表（三）所示方法進(jìn)行配制，并振搖至溶液澄清。從無(wú)色至黃色的顏色改變并不影響本品的藥效。
表（三）本品輸液的配制
25毫升玻璃瓶（非輸液瓶）
本品25毫升玻璃瓶（非輸液瓶）包裝中的無(wú)菌粉末應(yīng)按以下方法進(jìn)行配制：瓶中的內(nèi)容物必須先配制成混懸液，再轉(zhuǎn)移至100毫升（規(guī)格1.0g）或50毫升（規(guī)格0.5g）合適的輸注液中。
推薦的步驟為從裝有100毫升（規(guī)格1.0g）或50毫升（規(guī)格0.5g）輸注液（見(jiàn)本品輸注液的穩(wěn)定性）的輸注容器中取出15毫升，加入本品25毫升瓶中，搖勻。將混懸液轉(zhuǎn)移至輸注容器中。
注意：混懸液不能直接用于輸液。
重復(fù)上述步驟一次保證25毫升玻璃瓶中的內(nèi)容物完全轉(zhuǎn)移至輸注溶液中，充分振搖輸注容器直至溶液澄清。
本品輸注液的穩(wěn)定性
干粉劑需在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
表（四）為選用不同滴注溶液配制成本品靜脈滴注液，分別在室溫或冷藏條件下的穩(wěn)定期限。
注意：靜脈滴注用的本品化學(xué)特性與乳酸鹽不相容，因此使用的稀釋液不能含有乳酸鹽；但可經(jīng)正在進(jìn)行乳酸鹽滴注的靜脈輸液系統(tǒng)中給藥。
本品靜脈滴注不能與其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。
表（四）本品輸液配制后的穩(wěn)定性

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
一般來(lái)說(shuō)，本品的耐受性良好。臨床對(duì)照研究顯示，本品的耐受性與頭孢唑林、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。副作用大多輕微而短暫，很少需要停藥，極少出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是一些局部反應(yīng)。
以下為臨床和上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)。
1、局部反應(yīng)：紅斑、局部疼痛和硬結(jié)，血栓性靜脈炎。
2、過(guò)敏反應(yīng)/皮膚：皮疹、搔癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合征、血管性水腫、中毒性表皮壞死（罕見(jiàn)）、表皮脫落性皮炎（罕見(jiàn)）、念珠菌病、發(fā)熱包括藥物熱及過(guò)敏反應(yīng)。
3、胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。與使用其它所有廣譜抗生素一樣,已有報(bào)道本品可引起偽膜性結(jié)腸炎。
4、血液：嗜酸細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、中性白細(xì)胞減少癥，包括粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少癥、血小板增多癥、血紅蛋白降低和全血細(xì)胞減少癥，以及凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)均有報(bào)導(dǎo)。部分病人可能出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)。
5、肝功能：血清轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和/或血清堿性磷酶升高；肝衰竭（罕見(jiàn)）,肝炎（罕見(jiàn)）和爆發(fā)性肝炎（極罕見(jiàn)）。
6、腎功能：少尿/無(wú)尿、多尿、急性腎功能衰竭（罕見(jiàn)）。由于這些病人通常已有導(dǎo)致腎前性氮質(zhì)血癥或腎功能損害的因素，因此難以評(píng)估本品對(duì)腎功能改變的作用。
已觀察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的現(xiàn)象；尿液變色的情況是無(wú)害的，不應(yīng)與血尿混淆。
7、神經(jīng)系統(tǒng)/精神疾�。号c其它β-內(nèi)酰胺抗生素一樣，已有報(bào)道靜脈滴注本品可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺(jué)、錯(cuò)亂狀態(tài)或癲癇發(fā)作，感覺(jué)異常和腦病亦有報(bào)導(dǎo)。
8、特殊感覺(jué)：聽(tīng)覺(jué)喪失，味覺(jué)異常。
9、粒細(xì)胞減少的病人：與無(wú)粒細(xì)胞減少癥的病人相比，在粒細(xì)胞減少的病人中使用本品靜脈滴注更常出現(xiàn)藥物相關(guān)性的惡心和/或嘔吐癥狀。

禁忌：
禁用于對(duì)本品任何成份過(guò)敏的病人。

注意事項(xiàng)：
一般使用
一些臨床和實(shí)驗(yàn)室資料表明，本品與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素、青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素有部分交叉過(guò)敏反應(yīng)。已報(bào)道，大多數(shù)β-內(nèi)酰胺抗生素可引起嚴(yán)重的反應(yīng)（包括過(guò)敏性反應(yīng)）。因此，在使用本品前，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病人過(guò)去有無(wú)對(duì)β-內(nèi)酰胺抗菌素的過(guò)敏史。若在使用本品時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。
有文獻(xiàn)報(bào)道，合并碳青霉烯類(lèi)用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會(huì)導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。因?yàn)樗幬锵嗷プ饔�，丙戊酸濃度�?huì)低于治療范圍，因此癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)增加。增加丙戊酸或雙丙戊酸鈉的劑量并不足以克服該類(lèi)相互作用。一般不推薦亞胺培南與丙戊酸/雙丙戊酸鈉同時(shí)給藥。當(dāng)患者癲癇發(fā)作經(jīng)丙戊酸或雙丙戊酸鈉良好控制后，應(yīng)考慮非碳青霉烯類(lèi)的其他抗生素用于治療感染。如果必須使用本品，應(yīng)考慮補(bǔ)充抗驚厥治療（參閱藥物相互作用）。
事實(shí)上，已有報(bào)告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結(jié)腸炎，其嚴(yán)重程度由輕度至危及生命不等。因此，對(duì)曾患過(guò)胃腸道疾病尤其是結(jié)腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對(duì)在使用抗菌素過(guò)程中出現(xiàn)腹瀉的病人，應(yīng)考慮診斷偽膜性結(jié)腸炎的可能。有研究顯示，梭狀芽孢桿菌所產(chǎn)生的毒素是在使用抗菌素期間引起結(jié)腸炎的主要原因，但也應(yīng)予以考慮其它原因。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
本品與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，靜脈滴注制劑可產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，如肌肉陣攣、精神錯(cuò)亂或癲癇發(fā)作，尤其當(dāng)使用劑量超過(guò)了根據(jù)體重和腎功能狀態(tài)所推薦的劑量時(shí)。但這些副作用大多發(fā)生于已有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的病人（如腦損害或有癲癇病史）和/或腎功能損害者，因?yàn)檫@些病人會(huì)發(fā)生藥物蓄積。因此，需嚴(yán)格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人（見(jiàn)“用法用量”）。已有癲癇發(fā)作的病人，應(yīng)繼續(xù)使用抗驚厥藥來(lái)治療。
如發(fā)生病灶性震顫、肌陣攣或癲癇時(shí)，應(yīng)作神經(jīng)病學(xué)檢查評(píng)價(jià)；如原來(lái)未進(jìn)行抗驚厥治療，應(yīng)給予治療。如中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀持續(xù)存在，應(yīng)減少本品的劑量或停藥。
肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2的病人不應(yīng)使用本品，除非在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析。血液透析病人亦僅在使用本品的益處大于癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)才可考慮。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)】?本品為復(fù)方制劑，其組份為:亞胺培南和西司他丁鈉（亞胺培南和西司他丁為1：1）。輔料為碳酸氫鈉。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
懷孕婦女：在懷孕婦女使用本品方面，尚未有足夠及良好對(duì)照的研究資料，只有考慮在對(duì)胎兒益處大于潛在危險(xiǎn)的情況下，才能在妊娠期間給藥。
哺乳期婦女：在人乳中可測(cè)出亞胺培南，如確定有必要對(duì)哺乳期婦女使用本品時(shí)，病人需停止授乳。

兒童用藥：
目前尚無(wú)足夠的臨床資料可推薦本品用于3個(gè)月以下的嬰兒或腎功能損害（血清肌酐＞2mg/dl）的兒科病人（請(qǐng)參閱用法用量中的“兒科劑量安排”）。

老年用藥：
本品不需根據(jù)年齡調(diào)整用藥劑量。由于老年患者更易患有腎功能衰退，應(yīng)慎重選擇用藥劑量。監(jiān)測(cè)患者的腎功能可能是有效途徑。對(duì)腎功能損害的病人進(jìn)行用藥劑量調(diào)整是必要的。（請(qǐng)參閱用法用量中相關(guān)內(nèi)容。治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排）

藥物相互作用：
已有同時(shí)使用更昔洛韋和本品靜脈滴注于病人引起癲癇發(fā)作的報(bào)道。對(duì)于這種情況除非其益處大于危險(xiǎn)，否則不應(yīng)伴隨使用。
也可參閱【用法用量】下“本品輸注液的穩(wěn)定性”。
有文獻(xiàn)表明，合并碳青霉烯類(lèi)用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會(huì)導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。因?yàn)樗幬锵嗷プ饔�，丙戊酸濃度�?huì)低于治療范圍，因此癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)增加。盡管藥物相互作用的機(jī)制尚不明確，體外和動(dòng)物研究數(shù)據(jù)表明，碳青霉烯類(lèi)藥物會(huì)抑制丙戊酸葡萄糖苷酸代謝（VPA-g）成丙戊酸的水解，降低丙戊酸的血清濃度。（參閱注意事項(xiàng)）

藥理作用：
本品(注射用亞胺培南西司他丁鈉)是一種廣譜的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素。以靜脈滴注劑型供應(yīng)。含有兩種成份：
（1）亞胺培南，為一種最新型的β-內(nèi)酰胺抗生素--亞胺硫霉素；
（2）西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內(nèi)的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度。在本品中亞胺培南與西司他丁的重量比為1:1。
亞胺培南是屬于亞胺硫霉素類(lèi)抗生素，其顯著特點(diǎn)是殺菌譜較其它任何已研究過(guò)的抗生素更為廣泛。
微生物學(xué)
本品的廣譜殺菌作用是由于其具有強(qiáng)大的抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成的能力�？蓺�滅絕大部分革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性的需氧和厭氧病原菌。
本品除與新一代頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)一樣具有對(duì)革蘭氏陰性細(xì)菌廣譜的抗菌活性外，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌也有強(qiáng)效殺滅能力，而此種特性只有在較早期窄譜的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素才具有。本品的抗菌譜包括銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和脆弱擬桿菌在內(nèi)的不同種類(lèi)的病原體，而這些病原體通常易對(duì)其它抗生素產(chǎn)生耐藥性。
本品有對(duì)抗細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶的降解能力，使其能對(duì)大部分病原體，如銅綠假單胞菌、沙雷氏桿菌屬和腸桿菌屬等具有明顯的抗菌作用；而這些病原體對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素具有天然耐藥性。
本品的抗菌譜比其它任何已研究過(guò)的抗生素更廣泛，實(shí)際上包括了所有在臨床上有意義的病原菌。本品在體外的抗菌范圍包括：
革蘭氏陰性需氧菌：無(wú)色桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬（以前稱(chēng)小小赫爾菌屬）、嗜水氣單胞菌、產(chǎn)堿桿菌屬、支氣管博代氏桿菌、支氣管敗血癥博代氏桿菌、博代百日咳桿菌、馬耳他布魯氏桿菌、類(lèi)鼻疽伯克霍爾德菌(以前稱(chēng)類(lèi)鼻疽假單胞菌)、施氏伯克霍爾德菌(以前稱(chēng)施氏假單細(xì)胞菌)、彎曲桿菌屬、嗜二氧化碳噬細(xì)胞菌屬、檸檬酸細(xì)菌屬、弗氏檸檬酸菌、克氏檸檬酸菌(以前稱(chēng)多樣性檸檬酸菌)、分外�？蠗U菌族、腸桿菌屬、產(chǎn)氣桿菌、聚團(tuán)腸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、陰道加德諾菌屬、杜克嗜血桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、副流感嗜血桿菌、蜂房哈夫尼菌、克雷白氏桿菌屬、奧克西托克雷白氏桿菌、臭鼻克雷白桿菌、肺炎桿菌、莫拉菌屬、摩氏摩根菌(以前稱(chēng)摩氏變形菌)、淋病奈瑟球菌(包括產(chǎn)生青霉素酶菌株）、腦膜炎奈瑟氏球菌、巴斯德菌屬、多殺巴氏桿菌、類(lèi)志賀鄰單胞菌、變形桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、普羅威登斯菌屬、產(chǎn)堿普羅威登斯菌屬、雷氏普羅威登斯菌（以前稱(chēng)雷氏變形菌）、斯氏普羅威登斯菌、假單胞菌屬注4、銅綠假單胞菌、螢光假單胞菌、惡臭假單胞菌、沙門(mén)氏菌屬、傷寒沙門(mén)氏菌、沙雷氏菌屬、變斑沙雷氏菌（以前稱(chēng)液化沙雷氏菌）、粘質(zhì)沙雷氏菌、志賀氏菌屬、涅爾森氏菌屬（以前稱(chēng)巴斯德桿菌）、小腸結(jié)腸炎涅爾森氏菌、假結(jié)核涅爾森氏菌。
注4：嗜麥芽寡養(yǎng)單胞菌(以前稱(chēng)嗜麥芽窄食單胞菌，嗜麥芽假單胞菌）和一些洋蔥伯克霍爾德菌(以前稱(chēng)洋蔥假單胞菌)一般對(duì)本品不敏感。
革蘭氏陽(yáng)性需氧菌：芽胞桿菌屬、糞腸球菌、豬丹毒丹毒絲菌、單核細(xì)胞增多性李斯德菌、奴卡氏菌屬、小球菌屬、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)生青霉素酶菌株）、表皮葡萄球菌（包括產(chǎn)生青霉素酶菌株）、腐生性葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌C族、鏈球菌G族、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、甲型溶血性鏈球菌（包括A群溶血性鏈球菌及B群溶血性鏈球菌）。
屎腸球菌及對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌對(duì)本品不敏感。
革蘭氏陰性厭氧菌：擬桿菌屬、吉氏擬桿菌、脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、Bilophilawadsworthia、梭形桿菌屬、壞疽梭形桿菌、核梭形桿菌、非解糖紅棕單胞菌（以前稱(chēng)非解糖擬桿菌）、二路普雷沃氏菌（以前稱(chēng)雙道擬桿菌）、解糖胨普雷沃氏菌（以前稱(chēng)狄氏擬桿菌）、中間普雷沃氏菌（以前稱(chēng)中間擬桿菌）、產(chǎn)黑色素普雷沃氏菌（以前稱(chēng)產(chǎn)黑素?cái)M桿菌）、韋榮球菌屬。
革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌：放線菌屬、雙歧桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、真桿菌屬、乳桿菌屬、動(dòng)彎桿菌屬、微需氧鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬（包括痤瘡丙酸桿菌）。
其他：分枝桿菌、包皮垢分枝桿菌
體外試驗(yàn)表明，亞胺培南與氨基糖苷類(lèi)抗生素對(duì)抗某些分離的銅綠假單胞菌有協(xié)同作用。

藥物過(guò)量：
尚無(wú)有關(guān)處理本品治療過(guò)量的特殊資料。亞胺培南西司他丁鈉鹽可通過(guò)血液透析清除，但在劑量過(guò)大時(shí)這種措施對(duì)處理本品藥物過(guò)量是否有用尚不得而知。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜注本品0.25g、0.5g或1.0g(均按亞胺培南計(jì)量)后20分鐘，血藥峰濃度分別為20μg/ml、35μg/ml或66μg/ml，蛋白結(jié)合率約為20%。本品體內(nèi)分布廣泛，以細(xì)胞間液、腎臟、上頜竇、子宮頸、卵巢、盆腔、肺等部位濃度最高，在膽汁、前列腺、扁桃體、痰中濃度也較高，能通過(guò)胎盤(pán)而難以通過(guò)血-腦脊液屏障。半衰期約為1小時(shí)，主要經(jīng)腎排泄。腎功能減退時(shí)，排泄量減少，血藥濃度上升，半衰期延長(zhǎng)。
亞胺培南單獨(dú)應(yīng)用，受腎肽酶的影響而分解，在尿液中只能回收少量的原形藥物。西司他丁是腎肽酶抑制劑，保護(hù)亞胺培南在腎臟中不受破壞，因此在尿液中回收的原形藥物可達(dá)70%。且西司他丁能抑制亞胺培南進(jìn)入腎小管上皮組織，因而減少亞胺培南的排泄并減輕藥物的腎毒性。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH09772008及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件2011B02053（0.5g）、2011B02052（1.0g）。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2011-12-23