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商品名稱:珠海聯(lián)邦注射用美羅培南

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字92H310711

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗(yàn)性治療，對成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。

用法用量:用法：美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時間大于15～30分鐘。美羅培南推注時，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。用量：成人：給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下:肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時給藥一次，每次1g，靜脈滴注。腦膜炎患者，推薦每8小時給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。腎功能不全成人的劑量調(diào)整：肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。注意：配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15～30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

通用名稱：
注射用美羅培南

功能主治：
?美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。
經(jīng)驗(yàn)性治療，對成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。
對于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。

用法用量：
用法：美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時間大于15～30分鐘。美羅培南推注時，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。
美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。
用量：成人：給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。
推薦日劑量如下:
肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。
院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時給藥一次，每次1g，靜脈滴注。
腦膜炎患者，推薦每8小時給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。
腎功能不全成人的劑量調(diào)整：
肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。注意：
配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15～30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?主要不良反應(yīng)：皮疹，腹瀉、軟便、惡心、嘔吐。另外實(shí)驗(yàn)室檢查值主要異常有AST升高、GPT升高、ALP升高和嗜酸性粒細(xì)胞增多。
在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)：過敏性休克、急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙、伴有血便的重癥結(jié)腸炎如偽膜性結(jié)腸炎等，間質(zhì)性肺炎、PZF綜合癥、痙攣、意識障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，中毒性表皮壞死癥（LYELL綜合癥）、Stevens-Johnson綜合癥、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、肝功能障礙、黃疸，在同類藥品中還有溶血性貧血和血栓性靜脈炎的報道。
在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)：
1.過敏反應(yīng)：蕁麻疹、發(fā)熱感、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、發(fā)紅。
2.血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板增多或減少、淋巴細(xì)胞增多、嗜酸粒細(xì)胞增多、紅細(xì)胞、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低等。
3.神經(jīng)精神：頭痛、倦怠感。
4.肝：LDH、γ-GTP、膽紅素、尿膽素原升高以及黃疸。
5.腎：β2-微球蛋白升高、BUN、Cr上升。
6.消化系統(tǒng)：腹痛、食欲不振、口內(nèi)炎、念珠菌感染、維生素K缺乏癥狀、維生素B族缺乏癥狀。

禁忌：
?1.對本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。
2.使用丙戊酸的病人禁用。

注意事項：
?對青霉素類或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏感染患者也可對本品呈現(xiàn)過敏，應(yīng)慎用。
對嚴(yán)重肝、腎功能障礙的病人慎用。
對進(jìn)食不良或非經(jīng)口營養(yǎng)的病人，全身狀況不良的病人以及老年人慎用。
有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的病人慎用。
肝病患者使用美羅培南應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測患者的肝功能。
使用本品時同其他抗生素一樣，可能引起不敏感菌過度生長，因此有必要對每個病人進(jìn)行定期檢查。
本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。
在抗生素的使用過程中，可能導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎，對使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人，應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎，同時也應(yīng)認(rèn)真考慮其他因素。
治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)。
本品可通過血液透析清除，若病情需要持續(xù)使用本品，建議在血透后根據(jù)病情再給予全量，以達(dá)到有效的血漿濃度。
對腹膜透析的病人，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
對肝功能不全病人不必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
美羅培南不應(yīng)冰凍。使用前搖晃均勻；本品配制后應(yīng)一次用完。
配制及使用時應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作。
勿讓兒童觸及藥物。
本品對司機(jī)及機(jī)械操作者能力的影響目前尚無數(shù)據(jù)可供參考。

成份：
?(-)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦不宜應(yīng)用本品，除非可證實(shí)使用該藥時對胎兒的影響利大于弊。
哺乳期婦女不推薦使用本品，除非證實(shí)使用該藥對乳兒的影響利大于弊。

兒童用藥：
?兒童：年齡3個月～12歲的兒童，根據(jù)感染類型的嚴(yán)重程度、致病菌敏感性和病人的具體情況，每8小時按劑量10～20mg/kg給藥，體重超過50kg的兒童，按成人劑量給藥。腦膜炎兒童患者的治療，劑量按每8小時40mg/kg給藥。目前尚無兒童腎功能不全的使用經(jīng)驗(yàn)。
嬰幼兒：年齡3個月以下嬰幼兒，本品療效和耐受性尚不清楚，因此，年齡在3個月以下的嬰幼兒，不推薦使用美羅培南，肝、腎功能異常兒童未使用過美羅培南進(jìn)行治療。

老年用藥：
老年病人：對腎功能正常或肌酐清除率＞50ml/min的老年人不必調(diào)整用量。但老年患者生理功能下降，易出現(xiàn)不良反應(yīng)，同時老年患者易出現(xiàn)因維生素K缺乏發(fā)生的出血傾向，因此應(yīng)慎用。

藥物相互作用：
?美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時，應(yīng)注意：
丙磺舒和美羅培南合用可競爭性激活腎小管分泌，抑制腎臟排泄，導(dǎo)致美羅培南清除半衰期延長，血藥濃度增加，因此不推薦美羅培南與丙磺舒聯(lián)用。
本品與丙戊酸同時應(yīng)用時，會使丙戊酸的血藥濃度降低，而導(dǎo)致癲癇再發(fā)作。
美羅培南不能與戊酸甘油酯等同時應(yīng)用。
美羅培南不應(yīng)與其他藥物混合使用。

藥理作用：
藥理作用
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽性和陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁，而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白（PBPS）。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶（包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時對其他碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。體外試驗(yàn)顯示，對一些銅綠假單胞菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。
體外試驗(yàn)和臨床感染應(yīng)用中均表明美羅培南對以下大多數(shù)微生物有活性：
1.革蘭陽性需氧菌：肺炎鏈球菌（不包括青霉素耐藥性菌株）、草綠色鏈球菌。
2.革蘭陰性需氧菌：大腸埃希菌、流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。
3.厭氧菌：脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。
美羅培南對以下微生物表現(xiàn)出體外抗菌活性，但是其臨床意義尚不清楚：
1.革蘭陽性需氧菌：金色葡萄球菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、表皮葡萄球菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）。（注：葡萄球菌中凡對甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應(yīng)考慮其對美羅培南有耐藥性）
2.革蘭陰性需氧菌：不動桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌（對氨芐青霉素耐藥菌株和β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、卡他莫拉菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門菌、粘質(zhì)沙雷桿菌、志賀菌屬等。
3.厭氧菌：吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單細(xì)胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。
毒理研究：
遺傳毒性：美羅培南細(xì)菌回復(fù)致突變試驗(yàn)，中國倉鼠卵巢細(xì)胞HGPMT試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞基因培養(yǎng)試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。
生殖毒性：給予大鼠美羅培南，每天劑量達(dá)1000mg/kg，獼猴每天劑量達(dá)360mg/kg（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時1g劑量時暴露量的1.8及3.7倍），未見有生殖毒性，也未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎仔的損害，但大鼠每天劑量≥250mg/kg（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時1g劑量時暴露量的0.4倍）時，胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變。

藥物過量：
在治療過程中若出現(xiàn)過量，特別對腎功能損害的病人，應(yīng)及時處理此產(chǎn)生的癥狀（見【不良反應(yīng)】項下），通常藥物可通過腎臟迅速排泄；腎功能不全的患者可通過血液透析清除美羅培南及其代謝物。

藥代動力學(xué)：
?據(jù)文獻(xiàn)報道：健康志愿者5分鐘內(nèi)單次靜脈推注美羅培南的血峰濃度為：500mg劑量組52μg/ml，1g劑量組112μg/ml。
靜脈輸注1g美羅培南2分鐘、3分鐘、5分鐘后，得到的血藥峰濃度分別為110μg/ml、91μg/ml、94μg/ml。
靜脈輸注500mg美羅培南6小時后，血漿中美羅培南的濃度≤1μg/ml，腎功能正常志愿者間隔3小時給予不同劑量的美羅培南未見蓄積作用。
腎功能正常的志愿者靜脈注射美羅培南的半衰期t1/2約為1小時。
靜脈注射美羅培南12小時后，約70%美羅培南以原形從尿液排泄，12小時后尿中幾乎不能檢出。靜脈注射500mg美羅培南，尿中美羅培南的濃度10μg/ml，并保持5小時以上，健康志愿者每8小時靜注500mg美羅培南或6小時靜注1g美羅培南，未見美羅培南在血漿和尿液中蓄積。
美羅培南能很好地穿透進(jìn)入包括細(xì)菌性腦膜炎患者腦脊液在內(nèi)的大部分體液和組織中達(dá)到有效濃度。
美羅培南在兒童體內(nèi)的藥代動力學(xué)參數(shù)與成人相似，2歲以下兒童體內(nèi)美羅培南的半衰期t1/2約為1.5～2.3小時，藥代動力學(xué)參數(shù)在劑量10～40mg/kg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。
腎功能不全患者，美羅培南的血漿清除率與肌酐清除率相關(guān)，對腎功能損害患者有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
老年病人藥代動力學(xué)研究表明：美羅培南血漿清除率隨年齡增大、肌酐清除率的降低而降低。
肝病患者藥代動力學(xué)研究表明：肝病對美羅培南的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有影響。

貯藏：
密閉，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國藥典2015年版二部

說明書修訂日期：
2014-08-25