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商品名稱:波貝卡鉑注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字018H01202

功能主治:主要用于實體瘤如小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等均有較好的療效。也可適用其它腫瘤如子宮頸癌、膀胱癌及非小細(xì)胞性肺癌等。

用法用量:本品可單用也可與其它抗癌藥物聯(lián)合使用。臨用時把本品加入到5％葡萄糖注射液250～500ml中靜脈滴注。推薦劑量為0.3～0.4g／m2，一次給藥，或分五次五天給藥。均四周重復(fù)給藥一次，每2～4周期為一療程。

通用名稱：
卡鉑注射液

功能主治：
?主要用于實體瘤如小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等均有較好的療效。也可適用其它腫瘤如子宮頸癌、膀胱癌及非小細(xì)胞性肺癌等。

用法用量：
本品可單用也可與其它抗癌藥物聯(lián)合使用。臨用時把本品加入到5％葡萄糖注射液250～500ml中靜脈滴注。推薦劑量為0.3～0.4g／m2，一次給藥，或分五次五天給藥。均四周重復(fù)給藥一次，每2～4周期為一療程。

劑型：
注射液

不良反應(yīng)：
血液毒性：骨髓抑制是卡鉑劑量限制性毒性。注射后14～24天白細(xì)胞和血小板降至最低，一般在35～41天可恢復(fù)正常水平。對白細(xì)胞低于4000／mm3及血小板低于8萬／mm3都應(yīng)慎用或減量應(yīng)用。一般體質(zhì)差、≥65歲的病人和加強(qiáng)化療的復(fù)治病人，產(chǎn)生的骨髓抑制更嚴(yán)重，持續(xù)時間更長�？ㄣK與其它骨髓中毒性藥物合用或配合放療，骨髓抑制會加重。但只要應(yīng)用合理適當(dāng)，骨髓抑制是可逆的，不會產(chǎn)生積累影響。據(jù)報道，用卡鉑治療的病人出現(xiàn)感染和血紅蛋白的并發(fā)癥分別占4％和6％。血紅蛋白正常的病人，治療后71％的病人出現(xiàn)血紅蛋白低于11g／dl的貧血，貧血發(fā)生率隨卡鉑用量的增加而提高。
胃腸毒性：用卡鉑治療后約15％的病人出現(xiàn)惡心，65％出現(xiàn)嘔吐，其中有三分之一病人嘔吐嚴(yán)重，惡心和嘔吐通常在治療后24小時消失。止吐劑能有效地預(yù)防治療卡鉑引起的惡心、嘔吐。腹痛、腹瀉、便秘和食欲不振也有報道。
腎毒性：一般卡鉑的腎毒性無劑量依賴性。約15％的病人BUN或血漿肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60m1／min以下；腎功能損傷者，發(fā)生率和嚴(yán)重程度均提高。當(dāng)腎功能衰竭時，無論水化是否能阻止腎毒性，應(yīng)先降低卡鉑用量或停藥。過敏反應(yīng)：據(jù)報道，約2％的病人給藥后幾分鐘即出現(xiàn)皮疹，無其它明顯原因引起的發(fā)燒、瘙癢、蕁麻疹、紅斑和極少有的支氣管痙攣、低血壓等過敏反應(yīng)。同其它鉑類化合物引起的過敏反應(yīng)相類似。
耳毒性：無臨床癥狀的高頻率的聽覺喪失首先發(fā)生，只有1％發(fā)展為有癥狀的耳毒性，包括大多數(shù)導(dǎo)致耳鳴的病人。
神經(jīng)毒性：發(fā)生率較低的周圍神經(jīng)病，如感覺異常或減少深部腱的反射。以前有感覺異常的病人，特別是用順鉑導(dǎo)致的感覺異常，用卡鉑治療期間，這種癥狀會持續(xù)或者加重。
其它：肝功能正常的病人，用卡鉑治療后，出現(xiàn)輕至中度的肝功能異常，但多數(shù)病例會在治療期間自動恢復(fù)正常。偶見味覺減退、脫發(fā)，不伴有感染或過敏反應(yīng)的發(fā)燒、寒戰(zhàn)，呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮膚、肌骨骼等部位副反應(yīng)發(fā)生率低于5％。盡管報道過因心血管副反應(yīng)致死的病人，但死亡是否與化療有關(guān)還不清楚。溶血－尿毒癥綜合癥極少有報道。

禁忌：
1．有明顯骨髓抑制及腎功能不全者。
2．對其它鉑制劑及甘露醇過敏者。
3．孕婦及有嚴(yán)重并發(fā)癥者。
4．原應(yīng)用過順鉑者應(yīng)慎用。
5.嚴(yán)重肝腎功能損害者禁用。

注意事項：
l．應(yīng)用本品前后檢查血象及肝腎功能，治療期間，應(yīng)每周檢查白細(xì)胞、血小板至少l～2次。
2．用藥前后，嚴(yán)密監(jiān)視病人的腎功能和血象。
3．由于本品對骨髓有明顯的抑制作用，在用藥后3～4周內(nèi)不應(yīng)重復(fù)給藥。出現(xiàn)嚴(yán)重的骨髓抑制的病例，有必要輸血治療。
4．在治療開始和之后的每周都要檢查血細(xì)胞，作為之后調(diào)整劑量的依據(jù)。
5．用順鉑治療的病人，用本品應(yīng)慎重或注意監(jiān)視。因為用順鉑造成聽力損傷的病人，再用卡鉑治療，耳毒性會持續(xù)或加重。以前有感覺異常的病人，特別是用順鉑導(dǎo)致的感覺異常，用卡鉑治療，這種反應(yīng)會持續(xù)或加重。
6．一旦發(fā)生對本品的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧��?br/>7．如同其它抗癌藥物和免疫抑制劑一樣，動物實驗表明卡鉑有致癌作用。
8．全身肌酸酐廓清率低于60ml／min的病人，卡鉑的腎清除下降，這時應(yīng)適當(dāng)降低卡鉑用量。
9．與其它抗癌方式聯(lián)合治療，應(yīng)注意適當(dāng)調(diào)整劑量。
10．本品只做靜脈注射，應(yīng)避免漏于血管外。
11．本品一經(jīng)稀釋，應(yīng)在8hr以內(nèi)用完，滴注及存放時應(yīng)避免直接日曬。
12．卡鉑可能引起血漿中電解質(zhì)的下降（如鎂、鉀、鈉、鈣等），使用期間注意監(jiān)測。
13．對一切可能發(fā)生的副反應(yīng)，都要隨訪檢查。
14.有水痘、帶狀皰疹、感染、腎功能減退患者慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份及其化學(xué)名稱為：順l，l－環(huán)丁烷二羧酸二氨合鉑。
【分子式】C6H12N2O4Pt
【分子量】371.25
【注射劑輔料】依地酸二鈉；注射用水。

性狀：
本品為無色或微黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦用本品的安全性還未確定，已知卡鉑對許多實驗對象產(chǎn)生胚胎毒性及誘變的可能性�？ㄣK是否通過乳汁分泌還不清楚。據(jù)研究，許多藥物能分泌到乳汁中，卡鉑一旦分泌到乳汁，會對乳嬰造成嚴(yán)重的傷害，因此，需要用卡鉑治療的哺乳期婦女，要在停止哺乳和中斷治療之間作出選擇。

兒童用藥：
兒童用本品的安全性和有效性還未經(jīng)試驗研究確定。

老年用藥：
老年患者應(yīng)根據(jù)其體能、全身的肌酸酐清除率及腎對卡鉑的清除率，慎重調(diào)整卡鉑的用量，并且隨時監(jiān)控。

藥物相互作用：
1．卡鉑會改變腎功能。盡管還沒有文獻(xiàn)證明氨基糖苷類及其它腎毒性藥物與卡鉑同時用，會加重腎毒性，但還是建議本品不與以上藥物聯(lián)合使用。
2．與各種骨髓抑制劑或放射治療合用，可增加骨髓抑制的毒副作用，此時卡鉑應(yīng)作劑量調(diào)整。
3．與其他抗癌藥物合并用藥，應(yīng)注意其毒性的增加。
4．用順鉑造成聽力損傷的病人，用卡鉑治療后，耳毒性還會持續(xù)或加重。
5．用順鉑治療過的病人，再用卡鉑治療，神經(jīng)毒性發(fā)生率和強(qiáng)度都提高。

藥理作用：
藥理作用本品為周期非特異性抗腫瘤藥，直接作用于DNA，從而能抑制分裂旺盛的腫瘤細(xì)胞。毒理研究生殖毒性：本品孕婦用藥可導(dǎo)致胎兒損害。大鼠研究已表明，本品器官形成期給藥，具有胚胎毒性和致畸性。目前尚無充分和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究。若妊娠期間應(yīng)用本品，或本品給藥期間發(fā)現(xiàn)懷孕。應(yīng)告知患者本品對胎兒的潛在危害性。應(yīng)勸告有生育可能的婦女避免懷孕。尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為母親應(yīng)用本品后可能對哺乳期嬰兒產(chǎn)生毒性，故建議此時母親應(yīng)中止授乳。遺傳毒性：體外和體內(nèi)試驗結(jié)果均表明本品有致突變性。致癌性：尚無本品致癌性方面的研究資料。但已有報告顯示，作用機(jī)理及遺傳毒性與其相似的化合物具有潛在致癌性。另外，有報道提示，本品與其他藥物合用出現(xiàn)繼發(fā)性惡性腫瘤。

藥物過量：
卡鉑過量還沒有解毒劑�？ㄣK過量引起骨髓抑制和肝、腎功能損傷有關(guān)的并發(fā)癥；高劑量的卡鉑會導(dǎo)致極少出現(xiàn)的失明。

藥代動力學(xué)：
本品靜脈注射或滴注后迅速與組織結(jié)合，在24小時內(nèi)血漿濃度降到最低水平，呈二室開放模型。藥品主要由腎臟排出，但有小部分由膽汁和糞中排出。

貯藏：
遮光，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-(X-008)-2006Z

說明書修訂日期：
2007-04-24