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商品名稱:海正注射用硫酸卷曲霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字01502H758

功能主治:適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物，經(jīng)一線抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療失敗者，或?qū)ι鲜鏊幬镏械囊环N或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細(xì)菌耐藥時(shí)，本品可作為聯(lián)合用藥之一。

用法用量:每日一次用藥，持續(xù)2～4個(gè)月，隨后改為每周用藥2～3次。肌內(nèi)注射:0.75～1g/日，一次給藥，臨用前加滅菌注射用水適量使溶解，深部肌肉注射。靜脈滴注:每日1g（體重

通用名稱：
注射用硫酸卷曲霉素

功能主治：
?適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物，經(jīng)一線抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療失敗者，或?qū)ι鲜鏊幬镏械囊环N或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細(xì)菌耐藥時(shí)，本品可作為聯(lián)合用藥之一。

用法用量：
每日一次用藥，持續(xù)2～4個(gè)月，隨后改為每周用藥2～3次。
肌內(nèi)注射:0.75～1g/日，一次給藥，臨用前加滅菌注射用水適量使溶解，深部肌肉注射。
靜脈滴注:每日1g（體重<55kg，每日0.75g），一日一次，臨用前用氯化鈉注射液250ml稀釋后滴注，60滴/分鐘。每日總劑量不得超過20mg/kg。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
1．肌注引起局部疼痛與硬結(jié)，宜深部注射。
2．靜脈注射時(shí)出現(xiàn)一過性血壓下降，局部靜脈炎、低鉀、低鈣、低鎂，應(yīng)查電解質(zhì)。
3．腎功能損害:BUN輕度升高，大劑量仍可造成腎組織損傷，出現(xiàn)血尿、尿量減少、食欲減低、極度口渴等，應(yīng)作為重要副反應(yīng)，加以重視。
4．聽覺障礙：耳鳴，耳部飽滿感，聽力減退，步態(tài)不穩(wěn)，眩暈。與慶大霉素等氨基糖甙類合用可使聽力減退加重，不宜使用。
5．電解質(zhì)紊亂：因腎小管受損導(dǎo)致K+、Mg++重吸收降低，低鉀低鎂，表現(xiàn)為無力、嗜睡、脈弱、心律失常、呼吸困難、腹脹、惡心、嘔吐，伴低鈣，可有肌內(nèi)抽搐痙攣。
6．少數(shù)病例可有藥物疹，可伴有藥物熱。
7．偶有心律失常、精神改變、頭痛等癥狀。
8.可見血細(xì)胞增多癥和白細(xì)胞減少癥。

禁忌：
對(duì)本品中任何成份過敏者及孕婦禁用。

注意事項(xiàng)：
1．聽力減退、重癥肌無力、帕金森病、腎功能不全者慎用。
2．用藥期間應(yīng)注意檢查
（1）聽力測定每周1～2次，最好作電測聽檢查，每月1次。
（2）定期作前庭功能及腎功能測定，尤其是腎功能減退或第8對(duì)腦神經(jīng)病變患者，每周1～2次，如血尿素氮30mg/100ml以上需減量或停藥。
（3）肝功能測定，尤其與其他肝毒性抗結(jié)核藥合用時(shí)。
（4）血鉀濃度測定：用藥前、治療中每月測定一次。
3．對(duì)診斷的干擾：酚磺酞及磺溴酞鈉排泄試驗(yàn)的結(jié)果降低；血液尿素氮及非蛋白氮的測定值可能增高。
4．失水患者，由于血藥濃度增高，可能增加毒性反應(yīng)。
5．本品單用時(shí)細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥，故本品只能與其他抗菌藥聯(lián)合用于結(jié)核病的治療。本品與卡那霉素、紫霉素有交叉耐藥性，但與其他抗結(jié)核藥無交叉耐藥性。
6．腎功能減退的患者按下表調(diào)整劑量：

7．用藥2～3周后如病情好轉(zhuǎn)，仍需繼續(xù)用完整個(gè)療程。
8．注射本品時(shí)需作深部肌內(nèi)注射，注射過淺可加重疼痛并發(fā)生無菌性膿腫。
9．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
10．同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
11．請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．本品可通過胎盤組織。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具致畸作用。孕婦禁用本品。
2．哺乳期婦女禁用本品，如確有指征應(yīng)用時(shí)需停止授乳。

兒童用藥：
尚不明確，但不推薦在兒童患者中使用本品。

老年用藥：
本品臨床資料尚不足以說明65歲及65歲以上的患者的安全性和有效性以確定他們與年輕患者對(duì)本品是否有不同的反應(yīng)。由于老年人腎功能呈生理性減退，需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。
老年人群也更有可能患聽覺損傷，在用本品開始治療之前，應(yīng)該進(jìn)行聽力和前庭功能檢測，治療期間要定期檢測。

藥物相互作用：
1．與氨基糖苷類合用，可增加產(chǎn)生耳毒性、腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性，發(fā)生聽力減退，停藥后仍可繼續(xù)進(jìn)展至耳聾，往往呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱與呼吸抑制或呼吸肌麻痹，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助恢復(fù)。
2．與兩性霉素B、萬古霉素、桿菌肽、巴龍霉素、環(huán)孢素、卡氮芥、順鉑、布美他尼、依他尼酸、呋塞米同時(shí)或先后應(yīng)用可增加耳毒性及腎毒性發(fā)生的可能性，同用時(shí)需定期進(jìn)行聽力和腎功能測定。
3．抗組胺藥、布克利嗪、賽克利嗓、美克利嗪、吩噻嗪類、噻噸類、曲美芐胺，與本品合用可能掩蓋耳鳴、頭昏或眩暈等耳毒性癥狀。
4．與抗神經(jīng)肌肉阻斷藥合用時(shí)可拮抗后者對(duì)骨骼肌的作用，因此在合用的當(dāng)時(shí)或合用后，需調(diào)整抗肌無力藥的劑量。
5．甲氧氟烷或多粘菌素類注射劑與本品同時(shí)或先后應(yīng)用時(shí)，腎毒性或神經(jīng)肌肉阻滯作用可能增加，故應(yīng)避免合用；神經(jīng)肌肉阻滯作用可致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或呼吸肌麻痹；在外科手術(shù)過程中或手術(shù)后本品與兩者合用時(shí)亦應(yīng)謹(jǐn)慎，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯恢復(fù)。
6．本品與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，兩者的中樞呼吸抑制作用可能相加，導(dǎo)致呼吸抑制作用加重或抑制時(shí)間延長或呼吸麻痹，必須密切觀察和隨訪。

藥理作用：
卷曲霉素對(duì)人結(jié)核分枝桿菌具有抑菌作用。卷曲霉素的抗菌作用機(jī)理尚不清楚。因其與紫霉素（VM）結(jié)構(gòu)類似，有交叉耐藥，推測其作用機(jī)理與氨基糖甙類一樣，與結(jié)核菌核糖體結(jié)合而影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，產(chǎn)生抑菌、殺菌作用。
體外抗菌試驗(yàn)：國內(nèi)報(bào)告，對(duì)結(jié)核菌H37RV菌株最低抑菌濃度為3.1～4.0μg/ml，亦有低至1.6μg/ml的。國外報(bào)告為3.13～6.25μg/ml。依>10μg/ml為耐藥界限，國內(nèi)部分調(diào)查對(duì)卷曲霉素耐藥者極少，僅約0.8%～2.4%。對(duì)鏈霉素耐藥者卷曲霉素均敏感。一般認(rèn)為卷曲霉素為產(chǎn)生耐藥較慢的抗結(jié)核藥之一，但單獨(dú)應(yīng)用仍易耐藥。體外抑菌試驗(yàn)顯示卷曲霉素對(duì)部分G+球菌如肺炎鏈球菌、乙型鏈球菌抑菌效果好，對(duì)部分G-桿菌主要是肺炎桿菌有效。對(duì)球菌作用較強(qiáng)。
本品靜脈注射時(shí)LD50為172.9mg/kg，皮下注射LD50為1189.6mg/kg。
給予大鼠人用劑量3.5倍的本品時(shí)，顯現(xiàn)出致畸性。
在動(dòng)物毒性研究中，除出現(xiàn)腎毒性和第八對(duì)腦神經(jīng)毒性之外，延期給藥62mg/kg和100mg/kg，兩只狗發(fā)生了白內(nèi)障。
在致畸研究中，每天50mg/kg或者更高劑量治療，雌性大鼠幼仔中發(fā)現(xiàn)了低發(fā)生率的“波形肋”

藥物過量：
癥狀和體征
本品注射給藥引發(fā)的腎毒性與血藥濃度-時(shí)間曲線下面積緊密相關(guān)。老年患者、腎功能異�；蛎撍�患者，以及同時(shí)接受其他具腎毒性藥物治療的患者發(fā)生急性腎小管壞死的風(fēng)險(xiǎn)更高。
患者聽覺和第8對(duì)腦神經(jīng)前庭損傷與其本身具腎功能異常或脫水及接受本品治療以及接受其他附加毒性藥物治療相關(guān)�；颊呖杀憩F(xiàn)為頭暈、耳鳴、眩暈和高間聽敏度喪失。
快速靜脈滴注后可能會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯或呼吸麻痹。
文獻(xiàn)報(bào)道本品過量患者可表現(xiàn)為過低鉀血癥、低鈣血癥、低鎂血癥以及類似Bartter's綜合征的電解質(zhì)紊亂。
治療
通暢患者氣道。密切監(jiān)測患者生命體征、血?dú)�、體液平衡、電解質(zhì)及腎功能情況�？煽紤]用活性炭替代或者輔助胃排空。使用胃排空或活性炭的時(shí)候應(yīng)注意保持患者氣道的通暢。腎功能不全的患者應(yīng)注意補(bǔ)水使尿量維持在3~5mL/kg/h。
對(duì)于有明顯腎功能疾病的患者，血液透析用于清除本品。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品很少經(jīng)胃腸道吸收，必須注射用藥。
正常人肌注1g后1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，平均為28～32μg/ml，半衰期為3～6小時(shí)，8小時(shí)尚可達(dá)抑菌濃度。主要隨尿排出，12小時(shí)可經(jīng)尿以原形排出50～60%。有人測肌注1g后3小時(shí)尿中濃度為2000μg/ml，12小時(shí)仍有320μg/ml。腎功能損害者T1/2延長，血清中可有卷曲霉素積蓄。
靜滴應(yīng)用時(shí)，1g加生理鹽水250ml，60滴/分，1小時(shí)10分鐘滴完，滴后1、2、3、4、6小時(shí)測血藥濃度。2小時(shí)達(dá)124～302μg/ml，相當(dāng)于肌注的3倍多，4小時(shí)多降至0，血藥濃度維持時(shí)間較肌注時(shí)短。

貯藏：
密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH04022011

說明書修訂日期：
2005-05-26