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商品名稱:北京北生研重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1320S1130
功能主治:用于預(yù)防乙型肝炎。
用法用量:(1)本疫苗注射時要充分搖勻。(2)注射部位為上臂三角肌肌內(nèi)。(3)新生兒第1針在出生后24小時內(nèi)注射,1個月及6個月后注射第2、3針;其他人群免疫程序為第0、1、6個月,劑量均為5ug/支。
通用名稱:
重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
功能主治:
?用于預(yù)防乙型肝炎。
用法用量:
(1)本疫苗注射時要充分搖勻。
(2)注射部位為上臂三角肌肌內(nèi)。
(3)新生兒第1針在出生后24小時內(nèi)注射,1個月及6個月后注射第2、3針;其他人群免疫程序為第0、1、6個月,劑量均為5ug/支。
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
本品很少有不良反應(yīng),個別人可能有中、低度發(fā)熱或注射局部微痛,24小時內(nèi)即自行消失。
禁忌:
患有發(fā)熱、急性或慢性嚴(yán)重疾病患者及對酵母成分過敏者禁止使用。
注意事項:
1.注射前應(yīng)充分搖勻。
2.疫苗有搖不散的塊狀物或疫苗瓶有裂紋者,不得使用。
3.應(yīng)備有腎上腺素等藥物,以防偶有嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用,接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場休息片刻。
4.嚴(yán)禁凍結(jié)。
藥理作用:
藥效學(xué)特點
重組(酵母)乙型肝炎疫苗是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐,呈微白色無菌懸液。
培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母細(xì)胞(Saccharomycescerevislae)生產(chǎn)抗原。酵母細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)經(jīng)幾個理化步驟被純化。
在沒有化學(xué)處理的情況下,HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構(gòu)成的脂質(zhì)基質(zhì)球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的,符合WHO有關(guān)基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過程中沒有使用任何人源性物質(zhì)。
重組(酵母)乙型肝炎疫苗誘導(dǎo)抗HBsAg特異性體液免疫抗體(抗-HBS抗體)?-HBS抗體滴度超過101U/L時,可以產(chǎn)生防止HBV感染的保護(hù)。
另外,在缺少乙肝病毒時不會發(fā)生丁型肝炎(由delta因子導(dǎo)致),因此接種重組(酵母)乙型肝炎疫苗也可用于預(yù)防丁型肝炎。
對高危群組的保護(hù)效力
研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護(hù)效力為95%-100%。
健康人的血清陽轉(zhuǎn)率
如按0、1、6月程序接種,超過96%的人在首劑接種后第七個月抗體達(dá)到保護(hù)水平。
如按0、1、2和12個月免疫程序后,分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個月和3劑量接種后1個月達(dá)到血清保護(hù)水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在第12個月加強,在初免程序后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達(dá)到血清保護(hù)水平。加強免疫一個月后有98.6%的接種者獲得保護(hù)性抗體水平。
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