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商品名稱:注射用鹽酸多柔比星

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字301398H21

功能主治:適用于急性白血�。�淋巴細(xì)胞性和粒細(xì)胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量:靜脈沖入、靜脈滴注或動(dòng)脈注射。臨用前先用滅菌注射用水溶解，濃度為2mg/ml。成人常用量單藥為50-60mg/m2，每3-4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2-3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復(fù)�？倓┝堪大w表面積不宜超過400mg/m2。聯(lián)合化療：ABOD（多柔比星、博來霉素、長春新堿和達(dá)卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤;CAF（環(huán)磷酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌;CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松）、主要用于非霍奇金淋巴瘤;FAM（氟尿嘧啶、多柔比星和絲裂霉素）主要用于胃癌;AC（多柔比星和阿糖胞苷）、主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血病;AOP（多柔比星、長春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;ACP（多柔比星、環(huán)磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;COAD（環(huán)磷酰胺、長春新堿、多柔比星和達(dá)卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤;CAO（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿）主要用于小細(xì)胞肺癌。

通用名稱：
注射用鹽酸多柔比星

功能主治：
?適用于急性白血�。�淋巴細(xì)胞性和粒細(xì)胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量：
靜脈沖入、靜脈滴注或動(dòng)脈注射。臨用前先用滅菌注射用水溶解，濃度為2mg/ml。成人常用量單藥為50-60mg/m2，每3-4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2-3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復(fù)。總劑量按體表面積不宜超過400mg/m2。
聯(lián)合化療：
ABOD（多柔比星、博來霉素、長春新堿和達(dá)卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤;
CAF（環(huán)磷酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌;
CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松）、主要用于非霍奇金淋巴瘤;
FAM（氟尿嘧啶、多柔比星和絲裂霉素）主要用于胃癌;
AC（多柔比星和阿糖胞苷）、主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血病;
AOP（多柔比星、長春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;
ACP（多柔比星、環(huán)磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;
COAD（環(huán)磷酰胺、長春新堿、多柔比星和達(dá)卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤;
CAO（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿）主要用于小細(xì)胞肺癌。

不良反應(yīng)：
1、骨髓抑制:為多柔比星的主要副作用。白細(xì)胞約于用藥后10-14日下降至最低點(diǎn)，大多在三周內(nèi)逐漸恢復(fù)至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴(yán)重。
2、心臟毒性:可出現(xiàn)一過性心電圖改變，表現(xiàn)為室上性心動(dòng)過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數(shù)患者可出現(xiàn)延遲性、進(jìn)行性心肌病變，表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭，與累計(jì)劑量密切相關(guān)，大多出現(xiàn)在總量>400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無異常跡象，多柔比星引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1-6個(gè)月，心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。
3、消化道反應(yīng):表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
4、脫發(fā):發(fā)生率在90%以上，一般停藥1-2個(gè)月可恢復(fù)生長。
5、局部反應(yīng):如注射處藥物外滲可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高可引起靜脈炎。
6、其他:少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現(xiàn)色素沉著，指甲松離，在原放射野可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或色素沉著。個(gè)別患者出現(xiàn)蕁麻疹、過敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外多柔比星還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
7、白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)，特別是初次用多柔比星者，可因瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。

禁忌：
1、周圍血象中白細(xì)胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。
2、明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)者禁用。
3、胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害者禁用。
4、心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用。
5、曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制者禁用。
6、嚴(yán)重心臟病患者禁用。
7、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本品的腎排泄雖較少，但在用藥后1-2日內(nèi)可出現(xiàn)紅色尿，一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現(xiàn);痛風(fēng)患者如應(yīng)用多柔比星，別嘌醇用量要相應(yīng)增加。
2、少數(shù)患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害，有肝功能不全者，用量應(yīng)予酌減。
3、用藥期間需檢查:用藥前后要測定心臟功能、監(jiān)測心電圖、超聲心動(dòng)圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗(yàn);隨訪檢查周圍血象（每周至少1次）和肝功能試驗(yàn)；應(yīng)經(jīng)常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況，應(yīng)勸病人多飲水，以減少高尿酸血癥的可能，必要時(shí)檢查血清尿酸或腎功能。
4、過去曾用過足量柔紅霉素，表柔比星及本品者不能再用。
5、本品可用于漿膜腔內(nèi)給藥和膀胱灌注，但不能用于鞘內(nèi)注射。
6、在進(jìn)行縱隔或胸腔放療期間禁用本品、以往接受過縱隔放射治療者，多柔比星的每次用量和總劑量亦應(yīng)酌減。
7、外滲后可引起局部組織壞死，需確定靜脈通暢后才能給藥。

成份：
（8S,10S)-10-［（3-氨基-2，3，6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基）-氧］-7，8，9，10-四氫-6，8，11-三羥基-8-（羥乙酰基）-1-甲氧基-5，12-萘二酮鹽酸鹽。

性狀：
本品應(yīng)為橙紅色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品能透過胎盤，有引致流產(chǎn)的可能，因此嚴(yán)禁在妊娠初期的3個(gè)月內(nèi)應(yīng)用多柔比星。妊娠期婦女用本品后，對胎兒的毒性反應(yīng)有時(shí)可長達(dá)數(shù)年后才出現(xiàn)，哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
2歲以下幼兒慎用。

老年用藥：
老年患者慎用。

藥物相互作用：
1、各種骨髓抑制細(xì)胞毒藥物特別是亞硝脲類、大劑量環(huán)磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療、如與多柔比星同用，后者的一次量與總劑量均應(yīng)酌減。
2、多柔比星如與鏈佐星（streptozocin）同用，后者可延長多柔比星的半衰期，因此前者劑量應(yīng)予酌減。
3、任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用，可增加多柔比星的肝毒性;與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎;與肝素、頭孢菌素等混合應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀。
4、本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博來霉素、環(huán)磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性，且與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物合用，有不同程度的協(xié)同作用。
5、用藥期間慎用活病毒疫苗接種。

藥理作用：
多柔比星具有較強(qiáng)的抗腫瘤作用，因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基，又有水溶性的柔紅糖胺;并有酸性酚羥基和堿性氨基。作為一種周期非特異性抗癌化療藥物，本品對各期細(xì)胞均有作用，但對S期的早期最為敏感，M期次之，而對G1、S和G2期有延緩作用。其作用機(jī)制在于可直接作用于DNA，插入DNA的雙螺旋鏈，使后者解開，改變DNA的模板性質(zhì)、抑制DNA聚合酶,從而既抑制DNA合成,也抑制RNA合成。此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破壞細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用。
本品有強(qiáng)烈的細(xì)胞毒性作用，在動(dòng)物中有致癌作用，在人體也有潛在的致突變和致癌作用。本品對動(dòng)物生殖功能有明顯影響，但在人類，其抑制作用較大白鼠實(shí)驗(yàn)大為減輕。

藥物過量：
尚不明確。　

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品靜脈給藥注射后與血漿蛋白結(jié)合率很低，迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中，但不能透過血腦屏障。主要在肝內(nèi)代謝，經(jīng)膽汁排泄，50%以原形排出，23%以具活性的多柔比星代謝物阿霉醇排出，在6小時(shí)內(nèi)僅5%-10%從尿液中排泄。多柔比星的清除曲線是多相的，其三相半衰期（t1/2）分別為0.5小時(shí)、3小時(shí)和40-50小時(shí)。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2003-01-29