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商品名稱:黑龍江諾捷制藥頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字5H7076032

功能主治:用于敏感菌所致的尿路感染、皮膚軟組織以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等，不宜用于重度感染。

用法用量:?口服。成人：一次4粒，一日3次。嚴(yán)重感染者一次6粒。小兒：按體重每日服用頭孢羥氨芐0.025-0.0375g/kg，甲氧芐啶0.005-0.0075g/kg，分2-3次服用。

通用名稱：
頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊

功能主治：
?用于敏感菌所致的尿路感染、皮膚軟組織以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等，不宜用于重度感染。

用法用量：
?口服。成人：一次4粒，一日3次。嚴(yán)重感染者一次6粒。小兒：按體重每日服用頭孢羥氨芐0.025-0.0375g/kg，甲氧芐啶0.005-0.0075g/kg，分2-3次服用。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?(1)惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。
(2)皮疹、藥物熱等過敏反應(yīng)。少見偶可發(fā)生過敏性休克。
(3)頭暈、復(fù)視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
(4)應(yīng)用本品期間偶有出現(xiàn)腎損害。
(5)偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、Coombs試驗陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報告。
(6)甲氧芐啶對葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，可出現(xiàn)白細胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度，及時停藥可恢復(fù)，也可加用葉酸制劑。

禁忌：
?(1)對頭孢菌素或青霉素過敏者禁用。
(2)對甲氧芐啶過敏者禁用。
(3)新生兒、早產(chǎn)兒禁用。
(4)嚴(yán)重肝腎疾病患者禁用。
(5)血液病患者禁用。

注意事項：
(1)用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)機會約5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏性反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，必須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
(2)有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應(yīng)慎用本品。
(3)對診斷的干擾：應(yīng)用本品時可出現(xiàn)直接Coombs試驗陽性反應(yīng)和尿糖假陽性反應(yīng)（硫酸銅法）少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。
(4)每天口服劑量超過4g（無水頭孢氨芐）時，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。
(5)頭孢氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須減量。
(6)下列情況應(yīng)慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其他血液系統(tǒng)疾��；腎功能損害。
(7)本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。

成份：
?本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含頭孢羥氨芐0.0625g，甲氧芐啶0.0125g。

性狀：
本品內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過胎盤，亦經(jīng)乳汁排出，故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用

兒童用藥：
?新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?(1)與考來烯胺（消膽胺）合用時，可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。
(2)丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。
(3)骨髓抑制劑與本品合用時發(fā)生白細胞、血小板減少的機會增多。
(4)本品不宜與抗腫瘤藥2，4-二氨基嘧啶類藥物同時應(yīng)用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品，因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。
(5)環(huán)孢素合用可增加腎毒性

藥理作用：
?本品中頭孢羥氨芐為第一代頭孢菌素，對產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科桿菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥。本品作用機制是抑制細菌細胞壁的合成，最終使細胞死亡。
甲氧芐啶（TMP）屬抑菌劑，對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬均具有抗菌活性，對肺炎鏈球菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌的抗菌作用不明顯，對銅綠假單胞菌無作用。TMP作用機制是抑制敏感菌二氫葉酸還原酶，阻止葉酸的合成而產(chǎn)生抑菌作用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
頭孢羥氨芐吸收良好，空腹口服0.5g后16mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1.5小時到達，消除半衰期(t1/2)為1.27-1.5小時，給藥后12小時尚可測得微量。食物對血藥峰濃度和t1/2均無明顯影響；蛋白結(jié)合率為20%；體內(nèi)分布廣泛，口服1.0g后2-5小時，痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L，11.4mg/L，7.4mg/L（mg/kg)，骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%，31%和43%；膽汁藥物濃度較血藥濃度為低；可進入胎盤，也可進入乳汁；24小時尿中累積排出給藥量的86%；本品能為血液透析清除。
甲氧芐啶可通過血腦屏障，在腦膜無炎癥時腦脊液藥物濃度為血藥濃度的30%-50%，炎癥時可達50%-100%。甲氧芐啶亦可穿過血胎盤屏障，胎兒循環(huán)中藥物濃度接近母體血藥濃度；乳汁中藥物濃度接近或高于血藥濃度；表觀分布容積為1.3-1.8L/kg，血漿蛋白結(jié)合率為30%-46%,血消除半衰期(t1/2)為8-10小時，無尿時可達20-50小時；主要自腎小球濾過，腎小管分泌排出，24小時約可排出給藥量的50%-60%，其中80%-90%以藥物原形排出，而其余部分以代謝物形式排出。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗處保存（避光并不超過20℃）。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS-10001-(HD-0699)-2002-2007

警告/警示語：
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2007-03-15