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商品名稱:立文

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字94H025040

功能主治:用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量:成人:應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次2片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)

通用名稱：
替米沙坦片

功能主治：
?用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量：
成人:應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次2片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見（>1/10）;常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000)全身反應(yīng):常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）少見：視覺異常、多汗中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂少見：口干、胃腸脹氣肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛少見：腱鞘炎樣癥狀精神系統(tǒng)：少見：焦慮呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。

禁忌：
對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者妊娠中末期及哺乳者膽道阻塞性疾病患者嚴(yán)重肝功能不全患者嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率﹤30ml/分鐘）

注意事項(xiàng)：
肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。腎血管性高血壓對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動(dòng)脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物而導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30mL/分鐘，參見禁忌癥）。對(duì)于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。血容量不足患者對(duì)于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況對(duì)于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰竭。原發(fā)性醛固酮增多癥抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抗高血壓藥物通常對(duì)原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病與使用其它血管擴(kuò)張劑相同，主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應(yīng)特別注意。電解質(zhì)不平衡：高鉀血癥使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對(duì)于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對(duì)于有此危險(xiǎn)性的病人，服用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血鉀水平�；�于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗(yàn)，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物（如肝素）合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應(yīng)謹(jǐn)慎。（參見藥物相互作用）。其它與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對(duì)其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢有關(guān)。與其它抗高血壓藥物一樣，對(duì)于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可引起心肌梗塞或中風(fēng)。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響未研究本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響。但是在駕駛和操作機(jī)器時(shí)必須注意，抗高血壓治療有時(shí)會(huì)引起頭暈和瞌睡。

成份：
本品主要成分為替米沙坦。

性狀：
本品為白色或微黃色橢圓形片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
中晚期妊娠時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會(huì)損傷正在發(fā)育的胎兒甚至導(dǎo)致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)盡早停用本品。尚不清楚替米沙坦是否經(jīng)乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。

兒童用藥：
由于缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，不建議18歲以下兒童使用本品。

老年用藥：
老年人無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
可能導(dǎo)致高鉀血癥的藥物或治療類別：含有鉀的鹽替代品，保鉀利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、非甾體類抗炎藥（包括選擇性COX-2抑制劑）、肝素、免疫抑制劑（環(huán)孢素或他克莫司）、甲氧芐啶。高鉀血癥的發(fā)生依賴于相關(guān)的危險(xiǎn)因素。在上述提及的治療組合的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是增加的。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或非甾體類抗炎藥和保鉀利尿劑、含有鉀的鹽替代品聯(lián)合使用，風(fēng)險(xiǎn)尤其高，但在嚴(yán)格遵守防范措施的情況下，和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)較小。

藥理作用：
替米沙坦能使與AT1受體具有高度親合力的血管緊張素II從結(jié)合部位上解離。替米沙坦無AT1受體部分激動(dòng)性。它能選擇性結(jié)合于AT1受體，且作用時(shí)間持久，而對(duì)AT2及其它AT受體亞型無親合力，這些受體的功能目前尚不明確。替米沙坦可能升高血管緊張素II水平，AT2及其它AT受體亞型被血管緊張素II過度激活后產(chǎn)生何種效應(yīng)還不清楚。替米沙坦可降低醛固酮水平，它不抑制人類血漿腎素活性或阻斷離子通道，不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE，激肽酶II)，ACE具有降解緩激肽的作用，因此應(yīng)用替米沙坦不會(huì)加強(qiáng)緩激肽介導(dǎo)的不良反應(yīng)。在男性患者，給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素II引起的血壓升高。抑制效應(yīng)持續(xù)24小時(shí)，直至48小時(shí)仍可測到。

藥物過量：
尚無任何過量使用病例報(bào)告，替米沙坦過量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動(dòng)過速；心動(dòng)過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析消除。一旦發(fā)生過量，應(yīng)對(duì)患者做密切觀察，并做對(duì)癥和支持治療。治療應(yīng)根據(jù)服藥的時(shí)間和癥狀的嚴(yán)重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃�；钚蕴恐委熯^量可能有效。應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生體位性低血壓，患者應(yīng)平臥，并盡快補(bǔ)充鹽分和擴(kuò)容。

藥代動(dòng)力學(xué)：
盡管吸收量有所差異但替米沙坦能被快速吸收，其平均絕對(duì)生物利用度約為50%。替米沙坦與食物同時(shí)攝入時(shí)，血藥濃度時(shí)曲線下面積(AUC)面積減少約6%(40mg劑量)到19%(160mg劑量)�？崭够蝻嬍碃顟B(tài)下服用替米沙坦3小時(shí)后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會(huì)引起療效降低。

劑量和血漿濃度之間不呈線性關(guān)系。劑量超過40mg時(shí)，Cmax與小范圍內(nèi)的AUC增高不成比例。
替米沙坦的血漿濃度存在性別差異，女性的Cmax和AUC約比男性分別高2倍和3倍。

貯藏：
密封。