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商品名稱(chēng):齊魯制藥頭孢特侖新戊酯片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字49H080283

功能主治:適應(yīng)癥為鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細(xì)菌引起的下列感染性疾�。�1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)�炎、扁桃體周?chē)�膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染；2.腎盂腎炎、膀胱炎；3.淋菌性尿道炎；4.子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫；5.中耳炎、副鼻竇炎；6.牙周炎、冠周炎、上顎炎。

用法用量:咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)�炎、扁桃體周?chē)�膿腫）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。

通用名稱(chēng)：
頭孢特侖新戊酯片

功能主治：
?適應(yīng)癥為鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細(xì)菌引起的下列感染性疾病：1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)�炎、扁桃體周?chē)�膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染；2.腎盂腎炎、膀胱炎；3.淋菌性尿道炎；4.子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫；5.中耳炎、副鼻竇炎；6.牙周炎、冠周炎、上顎炎。

用法用量：
咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)�炎、扁桃體周?chē)�膿腫）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)（包括臨床檢查值變動(dòng)者）在3,240例病人中有213例發(fā)生(6.57%)；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間（1987年6月-1993年6月）使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中104例(0.77%)。重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317(1.90%)累計(jì)不良反應(yīng)共有456例，其中主要為腹瀉54例(0.32%)、皮疹24例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不適19例(0.11%)、ALT(GPT)上升81例(0.48%)、AST(GOT)上升70例(0.42%)；嗜酸性細(xì)胞增多29例(0.17%)；嚴(yán)重不良反應(yīng)：1.因發(fā)生過(guò)休克、速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（呼吸困難等）（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。2.因出現(xiàn)過(guò)中毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)（頻度不明），粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合征，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。3.因出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重腎毒性如急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙（頻度不明），故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。4.因出現(xiàn)過(guò)偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。5.因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.因出現(xiàn)過(guò)粒細(xì)胞缺乏癥和血小板減少（頻度不明）癥狀。故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。同類(lèi)藥（頭孢類(lèi)抗菌素）可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)：1.溶血性貧血，因其他頭孢類(lèi)抗生素(頭孢噻吩鈉、頭孢噻啶)有過(guò)溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。2.伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線異常和嗜酸性細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類(lèi)抗生素有過(guò)引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。

禁忌：
對(duì)頭孢特侖或本劑成分過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng)：
下列情況需慎用。1.對(duì)青霉素類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏的患者。2.本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的患者。3.嚴(yán)重腎功能不全的患者。4.口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者慎用。5.老年患者。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響：1.除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特（Benedict）實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。2.服藥期間，直接庫(kù)姆斯氏（Coomb's）實(shí)驗(yàn)可顯示陽(yáng)性結(jié)果。

成份：
本品主要成分為：頭孢特侖新戊酯。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類(lèi)白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠時(shí)給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進(jìn)入乳汁。對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當(dāng)治療的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，方可給藥。

兒童用藥：
早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。

老年用藥：
老年患者因生理機(jī)能低下或有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏，應(yīng)注意用量和服藥間隔，并密切觀察。

藥物相互作用：
頭孢菌素類(lèi)藥物可抑制腸道菌落，導(dǎo)致維生素K合成下降，建議營(yíng)養(yǎng)不良或病情嚴(yán)重的患者長(zhǎng)期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時(shí)同時(shí)服用維生素K。

藥理作用：
本品的作用機(jī)制是阻斷細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢特侖與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的3、1A、1Bs具有很強(qiáng)的結(jié)合性，從而發(fā)揮殺菌作用。頭孢特侖對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、陰性菌均有抗菌作用。尤其對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬，淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧菌膿鏈球菌屬等更顯示很強(qiáng)的抗菌作用。對(duì)以往口服頭孢制劑（先鋒IV號(hào)、頭孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗菌作用。頭孢特侖對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株有效。未見(jiàn)頭孢特侖致癌和致畸的文獻(xiàn)報(bào)道。

藥物過(guò)量：
沒(méi)有特效解毒劑，一般為對(duì)癥處理和支持療法。

藥代動(dòng)力學(xué)：
頭孢特侖新戊酯在體內(nèi)代謝成頭孢特侖后，發(fā)揮抗菌活性。健康人飯后口服本品200mg時(shí)，抗菌活性成分頭孢特侖在血液中達(dá)到很高的濃度，3小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值2.9ug/mL，半衰期為0.9小時(shí)。頭孢特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇粘膜、鼻息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達(dá)到較高的濃度。頭孢特侖新戊酯吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒堿結(jié)合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經(jīng)膽汁排泄，大部分經(jīng)尿排泄。幾乎不從乳汁中分泌。健康人口服本品200mg時(shí)，服藥后8小時(shí)尿中平均回收率為32.8%。腎功能不全患者在飯后連續(xù)服用本品100mg時(shí)，如下表所示，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長(zhǎng)。腎功能不全程度半衰期（肌酐清除率Ccr：ml/分）（小時(shí)）正常（Ccr≥100）0.83輕度（40≤Ccr≤70）1.46中度（20≤Ccr≤30）4.36

貯藏：
密封。