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商品名稱:廣東丹霞生物人血白蛋白

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2S0204021

功能主治:1.嚴(yán)重失血性創(chuàng)傷、燒傷引起的低血容量休克，以擴充危急狀況下的血容量；2.對于腎病接受類固醇和/或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫，輸注人血白蛋白可能有助于治療；3.低蛋白血癥(白蛋白＜3g/100ml)的患者，在治療原發(fā)疾病同時，輸注人血白蛋白是一種有益的輔助治療；4.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

用法用量:依據(jù)患者病情和治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注（宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器）。滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度宜緩慢，逐漸加速至上述速度。用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻�或失血等所致休克，可直接注射本�?～10g，隔4～6小時重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。使用人血白蛋白時，必須定期監(jiān)控血液動力學(xué)的情況，包括:動脈血壓和脈搏,中心靜脈血壓，肺動脈楔壓，尿量，電解質(zhì)，紅細胞容積/血紅蛋白。

通用名稱：
人血白蛋白

功能主治：
?1.嚴(yán)重失血性創(chuàng)傷、燒傷引起的低血容量休克，以擴充危急狀況下的血容量；
2.對于腎病接受類固醇和/或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫，輸注人血白蛋白可能有助于治療；
3.低蛋白血癥(白蛋白＜3g/100ml)的患者，在治療原發(fā)疾病同時，輸注人血白蛋白是一種有益的輔助治療；
4.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

用法用量：
依據(jù)患者病情和治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。
用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注（宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器）。滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度宜緩慢，逐漸加速至上述速度。
用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻�或失血等所致休克，可直接注射本�?～10g，隔4～6小時重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。
使用人血白蛋白時，必須定期監(jiān)控血液動力學(xué)的情況，包括:動脈血壓和脈搏,中心靜脈血壓，肺動脈楔壓，尿量，電解質(zhì)，紅細胞容積/血紅蛋白。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?尚待規(guī)范和積累不良反應(yīng)的監(jiān)測資料，偶可出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負荷導(dǎo)致肺水腫，偶有過敏反應(yīng)。

禁忌：
1.對白蛋白有嚴(yán)重過敏者。
2.高血壓患者，急性心臟病患者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.嚴(yán)重貧血患者。
4.腎功能不全者。

注意事項：
1.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用；
2.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用；
3.心功能低下的患者使用時須謹(jǐn)慎；
4.一般情況下請勿快速輸注。輸注時應(yīng)密切監(jiān)視病人靜脈壓的增高，如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注；
5.有明顯脫水者應(yīng)同時補液；
6.請勿與含有蛋白質(zhì)水解物或乙醇的溶液混合在同一輸液器中注射，以免引起蛋白沉淀；
7.運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)；
8.本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。使用人血白蛋白時應(yīng)查驗和記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號。

成份：
辛酸鈉、氯化鈉

性狀：
本品為略黏稠，黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。用量上應(yīng)考慮到兒童的血漿容量隨年齡而變化。

老年用藥：
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

藥物相互作用：
?本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

藥理作用：
人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似。它占健康人血漿蛋白總量的52%～56%，其主要作用是使血漿維持正常的膠體滲透壓（占血漿總膠體滲透壓的70%～80%），主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動態(tài)平衡。與鹽類及水分相比，白蛋白分子量較高，透過血管內(nèi)膜的速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細血管的靜力壓相抗衡，以此來維持正常與恒定的血漿容量。在血液循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
白蛋白也是一種運輸?shù)鞍�，它對某些離子和化合物有較高親和力，能與這些物質(zhì)可逆結(jié)合，發(fā)揮轉(zhuǎn)運功能。白蛋白還為機體提供大量的氨基酸儲備，20%人血白蛋白50ml，其氨基酸儲備功能相當(dāng)于400ml全血。
目前為止，尚未見人血白蛋白可能引起致突變、胚胎毒性和致癌性的相關(guān)報道。

藥物過量：
因本品有高滲作用，過量注射時，可造成脫水、機體循環(huán)負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。

藥代動力學(xué)：
在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計算，為4～5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40%～45%，55%～60%在血管外分布。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻�和敗血癥休克時會發(fā)生這種分布異常。
在正常情況下白蛋白的平均半衰期是19天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機制實現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內(nèi)作用，主要靠溶酶體蛋白酶完成。在健康條件下，在輸注白蛋白2小時內(nèi)，轉(zhuǎn)運出血管的白蛋白量少于10%。輸注白蛋白對血容量的影響有相當(dāng)大的個體差異。有一些病人，其血容量可在此后數(shù)小時保持上升。但是對于嚴(yán)重病人，相當(dāng)數(shù)量白蛋白可能以某種不可預(yù)知的速率漏出于血管外。

貯藏：
室溫（不超過30℃），避光保存。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBS00492012，YBS00502012，YBS00532012

說明書修訂日期：
2013-07-23