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商品名稱:蘭西哈三聯(lián)制藥羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字046H60273

功能主治:?治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

用法用量:?用于靜脈輸注。初始的10～20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏樣反應(yīng)）。每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴(kuò)容劑時，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30%。每日最大劑量按體重33ml/kg。根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時間，取決于低血容量持續(xù)的時間和程度，及血液動力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。對于長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

功能主治：
??治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

用法用量：
?用于靜脈輸注。
初始的10～20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏樣反應(yīng)）。
每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。
沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴(kuò)容劑時，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30%。
每日最大劑量按體重33ml/kg。
根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時間，取決于低血容量持續(xù)的時間和程度，及血液動力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。
對于長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
?極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時，可能發(fā)生過敏樣反應(yīng)(過敏反應(yīng)，類似中度流感的癥狀，心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫)。在輸液過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委熖幚怼?br/>給予羥乙基淀粉時，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。
長期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會出現(xiàn)皮膚瘙癢。
大劑量使用時，由于稀釋效應(yīng)，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細(xì)胞壓積的下降。
使用羥乙基淀粉時，可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結(jié)異常。

禁忌：
?-液體負(fù)荷過重（水分過多），包括肺水腫
-少尿或無尿的腎功能衰竭
-接受透析治療病人
-顱內(nèi)出血
-嚴(yán)重高鈉或高氯血癥
-已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏

注意事項：
?避免過量使用引起液體負(fù)荷過重，特別是心功能不全和嚴(yán)重腎功能不全的病人,液體負(fù)荷過重的危險性增加，應(yīng)調(diào)整劑量。
為防止重度脫水，使用本品前應(yīng)先給予晶體溶液。
嚴(yán)重肝臟疾病或嚴(yán)重凝血功能紊亂的病人應(yīng)慎用，如嚴(yán)重Willebrand病的患者。
應(yīng)補(bǔ)充充足的液體，定期監(jiān)測腎功能和液體平衡。
應(yīng)密切監(jiān)測血清電解質(zhì)水平。
有關(guān)過敏樣反應(yīng)的發(fā)生，見【不良反應(yīng)】項。
應(yīng)避免與其它藥物混合，如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀），無菌及均勻混合。
瓶開啟后，應(yīng)立即使用。
超過有效期后不能使用，未用完的藥品應(yīng)丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
運(yùn)動員慎用。

性狀：
本品為無色至淡黃色稍帶粘性的澄明液體；顯輕微的乳光；味咸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明，本品對受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結(jié)果。
只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險時，才可用于妊娠期患者。
尚無用于哺乳期患者的臨床資料。

兒童用藥：
??關(guān)于本品用于兒童的臨床資料很少，當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險時，才能應(yīng)用于兒童。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時，病人血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關(guān)這方面的內(nèi)容見【不良反應(yīng)】項。

藥理作用：
?本品為血液容量擴(kuò)充劑，其容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效應(yīng)取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注本品500ml后，其容量擴(kuò)充效應(yīng)為本品輸注體積的100%，該100％容量效應(yīng)可穩(wěn)定維持4～6小時。
用本品進(jìn)行等容血液置換，可維持血容量至少6個小時。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗(yàn)研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3個月，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。給藥期間，由于非生理條件下，肝、腎應(yīng)激反應(yīng)增加，可觀察到試驗(yàn)動物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝實(shí)質(zhì)和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg，該劑量相當(dāng)于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩。在母體表現(xiàn)液體負(fù)荷增加。尚未進(jìn)行本品對生育力影響的研究。

藥物過量：
?同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷過量（如肺水腫），應(yīng)立即停藥，必要時給予利尿劑。

藥代動力學(xué)：
?羥乙基淀粉的藥代動力學(xué)較為復(fù)雜，與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。當(dāng)靜脈給予本品時，低于腎閾（60000-70000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內(nèi)后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。
本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血藥濃度的75%，6小時后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。
單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min，AUC為14.3mg/ml·h,t1/2α為1.4小時,t1/2β為12.1小時,藥物在體內(nèi)藥代動力學(xué)顯示非線性特征。
對輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動力學(xué)研究，受試者單次給予本品500ml，結(jié)果顯示，藥物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌酐清除率Clcr<50ml/min的受試者體內(nèi)AUC為Clcr≥50ml/min的受試者體內(nèi)的1.7倍（95%可信限為1.44～2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當(dāng)Clcr≥30ml/min時，59%的藥物經(jīng)尿排泄；當(dāng)Clcr＜30ml/min時，51%的藥物經(jīng)尿排泄。
對受試者進(jìn)行的研究顯示，每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xù)給藥10天，藥物在血漿中沒有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。
在大鼠模型實(shí)驗(yàn)中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續(xù)給藥18天，在末次給藥后第52天對組織的藥物含量進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示，僅有給藥劑量的0.6%在組織中儲存。
尚沒有透析療法對本品藥代動力學(xué)影響的研究。

貯藏：
遮光，密閉保存，不得冷凍。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH23422006

警告/警示語：
液體負(fù)荷過重(水分過多)，包括肺水腫患者禁用；少尿或無尿的腎功能衰竭患者禁用；接受透析治療病人禁用；顱內(nèi)出血患者禁用

說明書修訂日期：
2016-08-08