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商品名稱:珠海潤都雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

批準文號:國藥準字0656H8209

功能主治:用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

用法用量:口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次1粒（0.1g），一日1次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

功能主治：
?用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

用法用量：
口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次1粒（0.1g），一日1次�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)發(fā)生率：常見＞10%；偶見＞1%～10%；罕見＞0.001%～1%；個例＜0.001%。
胃腸道：
偶見：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。
罕見：胃腸道出血（嘔血、黑便、血性腹瀉）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。
個例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾�。ㄈ绶翘禺愋猿鲅�性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。
中樞（外周）神經(jīng)系統(tǒng)：
偶見：頭痛、頭暈、暈眩。
罕見：乏力。
個例：感覺障礙、包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應(yīng)、非感染性腦膜炎。
特殊感覺：
個例：視覺障礙（視覺模糊、復(fù)視）、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。
皮膚：
偶見：皮疹。
罕見：蕁麻疹。
個例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征（急性毒性表皮松解）、紅皮�。ū砥っ撀湫云ぱ祝�、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜（包括：過敏性紫癜）。
腎：
罕見：水腫。
個例：急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常如：血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。
肝：
偶見：血清轉(zhuǎn)氨酶增高（SGOT，SGPT）。
罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。
個例：暴發(fā)性肝炎。
血液：
個例：血小板減少、白細胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏。
過敏反應(yīng)：
罕見：過敏性反應(yīng)如：哮喘、全身性過敏或過敏樣反應(yīng)（包括低血壓）。
個例：脈管炎、肺炎。
個例：心悸、胸疼、高血壓、充血性心力衰竭。

禁忌：
?1、已知對本品過敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

注意事項：
?1、避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2、與其他非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數(shù)病人也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（包括過敏或過敏樣反應(yīng)）。
3、與其他非甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。
4、必須對有胃腸道疾病或胃腸道潰瘍史，潰瘍性結(jié)腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進行嚴密的醫(yī)療監(jiān)測。
5、與其它非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長期服用本品時，作為預(yù)防性措施應(yīng)該監(jiān)測肝臟功能。如果肝功能異常持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象（如嗜酸細胞增多，皮疹），應(yīng)停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)生。
6、患肝卟啉癥的病人應(yīng)注意，因為服用本品可能誘其發(fā)作。
7、由于前列腺素對維持腎血流有著重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細胞外液丟失的病人（如大手術(shù)前后的病人），在用藥時應(yīng)特別小心。此類患者服用本品，建議監(jiān)測腎臟功能作為預(yù)防性措施。如果發(fā)生腎臟不良反應(yīng)，通常情況下，停用本品后病人能恢復(fù)到治療前的狀況。
8、與其他非甾體抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進行血細胞計數(shù)檢查。
9、與其他非甾體抗炎藥相同，本品可能一過性抑制血小板凝聚。應(yīng)密切監(jiān)護患有凝血障礙的病人。
10、伴有頭暈或包括視覺障礙在內(nèi)的其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙的病人，不應(yīng)駕駛或操作機器。
11、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
12、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
13、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
14、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
15、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
16、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJOHNSON綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。
17、藥品應(yīng)保存在兒童不能觸及的地方。

成份：
化學(xué)名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。

性狀：
內(nèi)容物為白色或類白色或微黃色球形小丸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
14歲以下兒童不推薦使用本品。

老年用藥：
?遵醫(yī)囑用藥。因本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔，須慎用。

藥物相互作用：
與鋰劑或地高辛制劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會提高它們的血漿濃度。
與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會抑制利尿劑的活性。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時，可能會產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測血清鉀。
與某些非甾體抗炎藥合并用藥時，可能會增加副作用的發(fā)生。
盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對口服抗凝血劑的藥效有影響，但是有個案病例報告，同時接受雙氯芬酸和抗凝血劑的病人增加出血的危險。因此，應(yīng)該密切監(jiān)護這樣的病人。
臨床研究已表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物合用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個案病例報告，在使用雙氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應(yīng)，需調(diào)整抗糖尿病藥的劑量。
在使用氨甲蝶呤治療前后24小時內(nèi)，應(yīng)慎用非甾體類抗炎藥，因為氨甲喋呤的血藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加。
非甾體類抗炎藥對于腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎臟毒

藥理作用：
藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
臨床前毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

藥物過量：
對非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理，主要是進行必要的支持治療和對癥治療。目前沒有本品用藥過量后的典型臨床癥狀資料。
萬一藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進行支持治療和對癥治療。
其它特殊的治療方法，例如加強利尿，透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因為該類藥的蛋白結(jié)合率高而且代謝程度很高。

藥代動力學(xué)：
口服吸收完全，與食物同服降低吸收率。緩釋制劑口服后約4小時血藥濃度達峰值，表觀分布容積為0.12～0.55L/kg，藥物半衰期約2小時，血漿蛋白結(jié)合率為99%。大約50％在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)蓄積作用。

貯藏：
密閉，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
WS1-(X-002)-2002Z-2011