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商品名稱:杭州澳亞生物注射用抑肽酶

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H53002369

功能主治:①治療和預(yù)防各種纖維蛋白溶解所引起的急性出血。②抑制血管擴(kuò)張，血管通透性增加所引起的血壓下降或休克狀態(tài)。③各型胰腺炎的預(yù)防和治療。④腹腔疾病或手術(shù)引起的腹腔粘連。

用法用量:使用前用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解。過敏反應(yīng)試驗(yàn)：臨用前，將本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1.4單位(2500KIU)抑肽酶的溶液，靜脈注射1ml，嚴(yán)密觀察15分鐘，如果發(fā)生過敏反應(yīng)，則不能使用。(1)纖維蛋白溶解引起的急性出血：立即靜脈注射224～336單位(40萬～60萬KIU)，每分鐘靜脈注射不超過56單位（10萬KIU），以后每2小時注入56單位（10萬KIU），直至出血停止。(2)手術(shù)出血：術(shù)前112單位(20萬KIU)緩慢靜脈注射，術(shù)中靜注112單位(20萬KIU)，術(shù)后112～278單位（20萬～50萬KIU）／日，連續(xù)2～3日。(3)體外循環(huán)心內(nèi)直視手術(shù)：轉(zhuǎn)流前在預(yù)充液中一次性加入抑肽酶1112單位(200萬KIU)，此后每2小時增加556單位（100萬KIU）。(4)創(chuàng)傷性或失血性休克：首劑10min內(nèi)靜脈注射278單位（50萬KIU），以后每6小時補(bǔ)充注入224～336單位（40萬～60萬KIU），6分鐘內(nèi)注完，連續(xù)48～96小時。(5)治療連續(xù)性滲血：局部噴灑或在內(nèi)鏡直視下，作病灶局部噴灑，用量56～112單位(10萬～20萬KIU)。(6)嬰幼兒抑肽酶用量以84單位(15萬KIU)／次，或遵醫(yī)囑。(7)各型胰腺炎：發(fā)病第一，二日，靜注224～336單位(40萬～60萬KIU)/日，首劑用量大一些，靜脈緩?fù)芠每分鐘不超過56單位（10萬KIU）]。維持劑量應(yīng)使用靜脈滴注，4次/日，56～112單位（10萬～20萬KIU）／日。(8)預(yù)防和治療粘連：胸膜炎，腹膜結(jié)核病及腹腔手術(shù)關(guān)腹前，腹腔內(nèi)或胸腔內(nèi)直接注入56～112單位（10萬～20萬KIU）。

通用名稱：
注射用抑肽酶

功能主治：
?①治療和預(yù)防各種纖維蛋白溶解所引起的急性出血。
②抑制血管擴(kuò)張，血管通透性增加所引起的血壓下降或休克狀態(tài)。
③各型胰腺炎的預(yù)防和治療。
④腹腔疾病或手術(shù)引起的腹腔粘連。

用法用量：
使用前用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解。
過敏反應(yīng)試驗(yàn)：臨用前，將本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1.4單位(2500KIU)抑肽酶的溶液，靜脈注射1ml，嚴(yán)密觀察15分鐘，如果發(fā)生過敏反應(yīng)，則不能使用。
(1)纖維蛋白溶解引起的急性出血：立即靜脈注射224～336單位(40萬～60萬KIU)，每分鐘靜脈注射不超過56單位（10萬KIU），以后每2小時注入56單位（10萬KIU），直至出血停止。
(2)手術(shù)出血：術(shù)前112單位(20萬KIU)緩慢靜脈注射，術(shù)中靜注112單位(20萬KIU)，術(shù)后112～278單位（20萬～50萬KIU）／日，連續(xù)2～3日。
(3)體外循環(huán)心內(nèi)直視手術(shù)：轉(zhuǎn)流前在預(yù)充液中一次性加入抑肽酶1112單位(200萬KIU)，此后每2小時增加556單位（100萬KIU）。
(4)創(chuàng)傷性或失血性休克：首劑10min內(nèi)靜脈注射278單位（50萬KIU），以后每6小時補(bǔ)充注入224～336單位（40萬～60萬KIU），6分鐘內(nèi)注完，連續(xù)48～96小時。
(5)治療連續(xù)性滲血：局部噴灑或在內(nèi)鏡直視下，作病灶局部噴灑，用量56～112單位(10萬～20萬KIU)。
(6)嬰幼兒抑肽酶用量以84單位(15萬KIU)／次，或遵醫(yī)囑。
(7)各型胰腺炎：發(fā)病第一，二日，靜注224～336單位(40萬～60萬KIU)/日，首劑用量大一些，靜脈緩?fù)芠每分鐘不超過56單位（10萬KIU）]。維持劑量應(yīng)使用靜脈滴注，4次/日，56～112單位（10萬～20萬KIU）／日。
(8)預(yù)防和治療粘連：胸膜炎，腹膜結(jié)核病及腹腔手術(shù)關(guān)腹前，腹腔內(nèi)或胸腔內(nèi)直接注入56～112單位（10萬～20萬KIU）。

不良反應(yīng)：
偶有惡心、嘔吐、腹瀉，極少數(shù)病人有血清肌酐—過性增高、過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。

禁忌：
對本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、過敏體質(zhì)者慎用，如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥，并進(jìn)行過敏反應(yīng)的處理。
2、推薦使用抑肽酶的同時，靜脈給予H2-拮抗劑（抗組胺劑）。
3、避免與β-內(nèi)酰胺類抗生素合用。

成份：
【化學(xué)名稱】抑肽酶

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。本品易溶于水。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
在安全性和有效性方面未發(fā)現(xiàn)與年輕病例有明顯差異。

藥物相互作用：
1、本品可抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（如卡托普利）的降壓作用（曾有報道，但尚無結(jié)論性意見）。
2、本品有拮抗纖維蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、鏈激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制這些藥品所引起的出血。
3、本品可干擾下列檢驗(yàn)：出凝血時間、血清肌酐激酶（CK）、血清肌酐。

藥理作用：
抑肽酶是一種廣譜蛋白酶抑制劑，對各種激肽釋放酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、纖溶酶和凝血酶等均有抑制作用，對溶酶體內(nèi)的水解酶也有一點(diǎn)的抑制作用，
可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)(CPB)手術(shù)引起的機(jī)體炎性反應(yīng)(SIR)。SIR可以激活相關(guān)的出血、纖溶以及細(xì)胞和體液炎癥系統(tǒng)。而抑肽酶通過其對多種介質(zhì)的抑制作用[如舒血管素、纖維蛋白溶酶]可以降低炎性反應(yīng)、纖溶反應(yīng)和凝血酶的產(chǎn)生。
抑肽酶可以抑制炎性細(xì)胞因子的釋放，維持體內(nèi)糖蛋白的穩(wěn)定。抑肽酶可以減少血小板糖蛋白的缺失（如GpⅠb，GpⅡb/Ⅲa），阻止粒細(xì)胞中炎性膠粘糖蛋白的表達(dá)（如CDⅡb）。抑肽酶在CPB中的作用還包括降低炎癥反應(yīng)，這意味著可以減少異體輸血的需求，并可以減少出血以及因?yàn)槌鲅獙?dǎo)致的對縱隔的再探察。

藥物過量：
使用本品一次或多次治療的最大安全劑量還未有定論。

藥代動力學(xué)：
國外研究對比了抑肽酶在健康自愿者、進(jìn)行體外循環(huán)的心臟手術(shù)病人和進(jìn)行子宮切除術(shù)病人中的藥動學(xué)，在劑量范圍為27.8到1112單位時，其藥動學(xué)呈線性消除。本品靜脈（Ⅳ）注射后，迅速分布至細(xì)胞外液，引起血漿抑肽酶濃度的初期快速消除。在其后的分布相中，血漿半衰期為150分鐘左右，消除相的半衰期為10小時。
單劑量靜脈滴注放射性標(biāo)記的抑肽酶，48小時后約25%～40%的抑肽酶通過尿排泄，注射556單位半小時后，有2%以原藥形式排泄；注射1112單位半小時后，尿中排泄的原藥占到9%。動物實(shí)驗(yàn)研究表明抑肽酶首先在腎內(nèi)積聚，腎小球?yàn)V過后，被附近的腎小管重吸收，儲存在吞噬性溶酶體內(nèi)，然后被溶酶體酶緩慢代謝。生理學(xué)研究顯示腎對抑肽酶的代謝與其他小分子蛋白質(zhì)（如胰島素）類似。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國藥典2005年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-03