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商品名稱:四川遠大蜀陽乙型肝炎人免疫球蛋白

批準文號:國藥準字9305S9491

功能主治:?主要用于乙型肝炎預防。適用于：　　1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒�！　�2.意外感染的人群�！　�3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

用法用量:?用　法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注�！　∮谩×浚骸　�1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案�！　�2.乙型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3～4周再注射一次。　　3.意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

通用名稱：
乙型肝炎人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于乙型肝炎預防。適用于：
　　1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒。
　　2.意外感染的人群。
　　3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

用法用量：
?用　法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
　　用　量：
　　1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
　　2.乙型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3～4周再注射一次。
　　3.意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反應：
?一般無不良反應。少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。

禁忌：
?1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項：
?1.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不得使用。
2.本品開啟后，應一次注射完畢，不得分次使用或給第二個人使用。
3.運輸及貯存過程中嚴禁凍結(jié)。

成份：
【化學名稱】?本品主要成份為乙型肝炎人免疫球蛋白，系用乙型肝炎疫苗免疫供血漿者，采集含高效價乙型肝炎表面抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?乙型肝炎人免疫球蛋白為正常人血漿組分，至今未見可靠文獻報道本品對孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師的指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥：
?未見可靠文獻報道本品對兒童有害，臨床使用經(jīng)驗證明人免疫球蛋白適用于兒童。

老年用藥：
?未見可靠文獻報道本品對老年人有害，臨床使用經(jīng)驗證明人免疫球蛋白適用于老年人。

藥物相互作用：
?使用乙型肝炎人免疫球蛋白在3個月內(nèi)有可能干擾麻疹、風疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應答。

藥理作用：
?藥理作用：本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應抗原專一結(jié)合起到被動免疫的作用。
毒理研究：未見可靠文獻報道乙型肝炎人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?未見可靠文獻報道過量使用本品的后果。

藥代動力學：
?文獻表明，乙型肝炎人免疫球蛋白肌內(nèi)注射后2-3天進入受者循環(huán)，半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。IgG和IgG復合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
2～8℃避光保存和運輸。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15