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商品名稱:蘇州第壹注射用乳酸左氧氟沙星

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字4265500H6

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)。2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染。3.生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合并用甲硝唑)4.皮膚軟組織感染：傳染性膿胞病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。5.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒。6.敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染7、其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要里合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:靜脈滴注，成人每日0.4g，分2次靜滴，每次0.2g，先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射100ml中。重度感染者及病原菌對(duì)本品敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。

通用名稱：
注射用乳酸左氧氟沙星

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)。2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染。3.生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合并用甲硝唑)4.皮膚軟組織感染：傳染性膿胞病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。5.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒。6.敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染7、其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要里合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
靜脈滴注，成人每日0.4g，分2次靜滴，每次0.2g，先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射100ml中。重度感染者及病原菌對(duì)本品敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀;失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀;皮疹、痛癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、皮癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅質(zhì)增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-0.5%之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠發(fā)熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。

禁忌：
對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．本制劑專供靜脈滴注，滴注時(shí)間為100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。
2．腎功能減退者應(yīng)減量或慎用。
3．有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。
4．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直到癥狀消失。偶有劇烈連續(xù)或血樣的腹瀉，可能是偽膜性腸炎的癥狀，一旦發(fā)生請(qǐng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

成份：
乳酸左氧氟沙星。

性狀：
本品為微黃色疏松塊物及粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
因不能確保妊娠婦女的用藥安全，妊娠或有可能妊娠的婦女禁用;因藥物經(jīng)乳汁排泄，所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥，應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
16歲以下患者禁用。

老年用藥：
本品主要經(jīng)腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會(huì)出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此，注意用藥劑量慎重給藥。

藥理作用：
1．藥理：
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸椽酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等革蘭氏陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
2．毒理
(1)急性毒性：經(jīng)口投藥時(shí)LD50：小鼠為1，881mg/kg，大鼠為1，478mg/kg，獼猴為250mg/kg以上。
(2)亞急性毒性：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥4周，對(duì)一般狀態(tài)、血液、尿、臟器進(jìn)行檢查，在用量為50mg/kg以及200mg/kg用藥組中，未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化。但在800mg/kg用藥組中，伴隨中性白細(xì)胞的減少出現(xiàn)骨髓M/E的上升，在病理組織學(xué)上，在肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度的變性性變化。對(duì)獼猴經(jīng)口投藥4周后進(jìn)行檢查，在10mg/kg以及30mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化，但在100mg/kg時(shí)出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低的現(xiàn)象。
(3)慢性毒性：對(duì)大鼠經(jīng)口給約藥26周后進(jìn)行檢查，在20mg/kg時(shí)未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化，但在80mg/kg以及320mg/kg時(shí)，出現(xiàn)流涎、尿中pH高值的現(xiàn)象。在320mg/kg時(shí)，排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大現(xiàn)象。對(duì)獼猴經(jīng)口投藥26周時(shí)，在10mg/kg、25mg/kg以及62.5mg/kg時(shí)均未出現(xiàn)明顯毒性變化。
(4)生殖毒性：妊娠前、妊娠初期投藥試驗(yàn)：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥至360mg/kg時(shí)，均不影響雌雄的生殖能力，也不影響胎兒。
(5)器官形成期投藥試驗(yàn)：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥至90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和出生兒均未產(chǎn)生影響。對(duì)家兔經(jīng)口投藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死作用以及遲緩胎兒生長作用，也未出現(xiàn)致畸作用。
(6)圍產(chǎn)期、授乳期投藥試驗(yàn)：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥至360mg/kg時(shí)，對(duì)母動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未出現(xiàn)任何影響。
(7)對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：對(duì)幼、幼成大鼠(3～4周齡)和獵兔犬(4月齡)經(jīng)口投藥7日時(shí)，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。對(duì)幼成犬(13月齡)經(jīng)口投藥7日時(shí)，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡成年犬靜脈注射(14日)，在30mg/kg時(shí)未出現(xiàn)有關(guān)節(jié)毒性。
(8)光毒性試驗(yàn)：照射長波長紫外線(320～400nm)，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行光毒性時(shí)，結(jié)果經(jīng)口投藥200mg/kg時(shí)無明顯變化。