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商品名稱:麗珠集團(tuán)注射用絨促性素

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字4007H4246

功能主治:?1.青春期前隱睪癥的診斷和治療。2.垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。3.垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥，常在氯米芬治療無效后，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。4.用于體外受精以獲取多個卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。5.女性黃體功能不全的治療。6.功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

用法用量:?1.成人用量：（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000-4000單位，每周2-3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個月或更長，若精子數(shù)少于500萬/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個月左右。（2）促排卵，為女性無排卵性不孕或體外受精，于絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5-7天肌內(nèi)注射一次5000-10000單位，連續(xù)治療3-6周期，如無效應(yīng)停藥。（3）黃體功能不全，于經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直至7-10孕周。（4）功能性子宮出血，1000-3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000-5000單位肌內(nèi)注射。2.小兒用量：（1）發(fā)育性遲緩者睪丸功能測定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。（2）青春期前隱睪癥，肌注1000-5000單位，每周2-3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用。總注射次數(shù)不多于10次。

通用名稱：
注射用絨促性素

功能主治：
??1.青春期前隱睪癥的診斷和治療。
2.垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。
3.垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥，常在氯米芬治療無效后，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。
4.用于體外受精以獲取多個卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。
5.女性黃體功能不全的治療。
6.功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

用法用量：
?1.成人用量：
（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000-4000單位，每周2-3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個月或更長，若精子數(shù)少于500萬/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個月左右。
（2）促排卵，為女性無排卵性不孕或體外受精，于絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5-7天肌內(nèi)注射一次5000-10000單位，連續(xù)治療3-6周期，如無效應(yīng)停藥。
（3）黃體功能不全，于經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直至7-10孕周。
（4）功能性子宮出血，1000-3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000-5000單位肌內(nèi)注射。
2.小兒用量：
（1）發(fā)育性遲緩者睪丸功能測定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。
（2）青春期前隱睪癥，肌注1000-5000單位，每周2-3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用�？傋⑸浯螖�(shù)不多于10次。

不良反應(yīng)：
?1.用于促排卵時，較多見者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大，伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周內(nèi)消退，少見者為嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合征，由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種并發(fā)癥，如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐或腹瀉，氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵后7～10天或治療結(jié)束后，反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。
2.用于治療隱睪癥時偶可發(fā)生男性性早熟，表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長增多、身高生長過快。
3.較少見的不良反應(yīng)有：乳房腫大、頭痛、易激動、精神抑郁、易疲勞。
4.偶有注射局部疼痛、過敏性皮疹。
5.用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

禁忌：
?懷疑有垂體增生或腫瘤，前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫瘤患者禁用（有促進(jìn)作用）。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對促性腺激素有過敏史患者都禁用。

注意事項：
?1.用本品促進(jìn)排卵，可增加多胎率，而使得新生兒發(fā)育不成熟，并有發(fā)生早產(chǎn)之虞。
2.有下列情況應(yīng)慎用：前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。
3.發(fā)現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征及卵巢腫大，胸水、腹水等合并癥時應(yīng)停藥或征求醫(yī)生意見。
4.使用前應(yīng)向患者說明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。
5.對妊娠試驗可出現(xiàn)偽陽性，應(yīng)在用藥10天后進(jìn)行檢查。
6.運(yùn)動員慎用。
7.高血壓患者慎用。
8.本品應(yīng)用前臨時配制。
9.用藥期間需注意以下隨訪檢查：①用于誘導(dǎo)排卵時，用藥前應(yīng)作卵巢B超，檢查卵泡的數(shù)量和大小，雌激素濃度開始上升后，應(yīng)每天復(fù)查，了解卵泡成熟情況并減少卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生；每天測量基礎(chǔ)體溫，如有排卵可出現(xiàn)雙相體溫；在用絕經(jīng)后促性激素后須測雌激素水平，在雌激素高峰出現(xiàn)后24小時開始用絨促性素觸發(fā)排卵，測定雌激素也可檢測卵巢過度刺激的情況。孕酮的測定和宮頸黏液檢查，也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下癥：測定血清睪酮含量，既可排除其他原因所致的性腺功能低下，也可以用來評價療效。此外，精子計數(shù)及精子活力的檢測亦可用以評價療效。
10.除了男性促性腺激素功能不足、為促發(fā)精子生成以外，其他情況本品不宜長期連續(xù)使用。
11.治療隱睪癥時，偶可發(fā)生性早熟，而使骨骺提前閉合，致最終不能達(dá)到成人的高度。
12.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品為絨促性素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。其效價應(yīng)為標(biāo)示量的80%～125%。

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】輔料為：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀：
本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?應(yīng)慎用。

兒童用藥：
?應(yīng)注意可能引起性早熟，骨端早期閉鎖。

老年用藥：
老年患者應(yīng)考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關(guān)的腫痛的可能性，并由于生理機(jī)能低下而減量。

藥物相互作用：
?與腦下垂體促性腺激素合并用藥時（如HMG），可能使不良反應(yīng)增加，應(yīng)慎用。

藥理作用：
?絨促性素與垂體分泌的促黃體素作用極相似,對女性能促進(jìn)和維持黃體功能，使黃體合成孕激素；與具有卵泡成熟激素（FSH）成份的尿促性素合用，可促進(jìn)卵泡生成和成熟，并可模擬生理性的促黃體素的高峰而觸發(fā)排卵。對男性能使垂體促性腺激素功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使隱睪癥兒童的睪丸下降和男性第二性征的發(fā)育。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學(xué)：
?T1/2為雙相，分別為11和23小時。血藥濃度達(dá)峰時約12小時，120小時后降至穩(wěn)定的低濃度，給藥32～36小時內(nèi)發(fā)生排卵。24小時內(nèi)10%～12%的原形經(jīng)腎隨尿排出。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
【嚴(yán)禁用于食品和飼料加工】

說明書修訂日期：
2007-02-08