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商品名稱:東北制藥乙酰螺旋霉素片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H18224602

功能主治:適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲(chóng)病，或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

用法用量:成人劑量：一次0.2～0.3g（2～3片），一日4次，首次加倍。小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

通用名稱：
乙酰螺旋霉素片

功能主治：
?適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如
咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)
作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲(chóng)病，或作為治療
妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

用法用量：
成人劑量：一次0.2～0.3g（2～3片），一日4次，首次加倍。
小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
病人對(duì)本品耐受性良好，不良反應(yīng)主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道
反應(yīng)，常發(fā)生于大劑量用藥時(shí)，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態(tài)反應(yīng)極少，
主要為藥疹。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能損害及血、尿常規(guī)異常。

禁忌：
對(duì)本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴(yán)重肝功能不全患者慎用本品。
2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整，但乙酰螺旋霉素在嚴(yán)重腎功能不全患者中
的使用尚缺乏資料，故應(yīng)慎用。
3.如有過(guò)敏反應(yīng)，立即停藥。

成份：
本品為但乙酰螺旋霉素II、但乙酰螺旋霉素III、雙乙酰螺旋霉素II和雙乙酰螺旋霉素III四個(gè)組成份為主的混合物。

性狀：
本品為糖衣片，除去包衣后，顯類白色或微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透入胎盤，故在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊后決
定是否應(yīng)用。尚無(wú)資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄，但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類
藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
6個(gè)月以內(nèi)小兒患者的療效及安全性尚未確定。

老年用藥：
肝、腎功能正常的老年患者不需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。
2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時(shí)使用某些大環(huán)內(nèi)酯類曾出現(xiàn)麥角中毒，
目前尚無(wú)麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報(bào)道，但理論上仍存在這一可能性，因此
乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時(shí)服用。

藥理作用：
乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙�；�衍生物，屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本
品對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽(yáng)性球菌具良
好抗菌作用。對(duì)李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿
菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球
菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲(chóng)等亦具抑制作用。腸
道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單
位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品耐酸，口服吸收好，經(jīng)胃腸道吸收后脫乙酰基轉(zhuǎn)變?yōu)槁菪�霉�?br/>而起抗菌作用。單劑口服0.2g后2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax）1mg/L。本品在體內(nèi)分
布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血
濃度高，本品不能透過(guò)血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期（t1/2β）約為4～8小時(shí)。
多次給藥后體內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄，12小時(shí)經(jīng)尿排泄量約為給藥量
的5%～15%，其中大部分為代謝產(chǎn)物，膽汁中濃度可達(dá)血濃度的15～40倍。

貯藏：
密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書修訂日期：
2010-10-01