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商品名稱:蘇州第壹注射用氨曲南

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0602H3043

功能主治:?本品適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染)。

用法用量:?用法：1．靜脈滴注：每1g（0.5g：2瓶、1.0g：1瓶、2.0g：0.5瓶）氨曲南至少用注射用水3m1溶解，再用適當(dāng)輸液(0.9％氯化鈉注射液、5％或10％葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀釋，氨曲南濃度不得超過(guò)2％，滴注時(shí)間20～60分鐘。2．靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內(nèi)緩慢注入靜脈。3．肌肉注射：每1g（0.5g：2瓶、1.0g：1瓶、2.0g：0.5瓶）氨曲南至少用注射用水或0.9％氯化鈉注射液3m1溶解，深部肌肉注射。用量：病人單次劑量大于1g（0.5g：2瓶、1.0g：1瓶、2.0g：0.5瓶）或患敗血癥、其他全身嚴(yán)重感染或危及生命的感染應(yīng)靜脈給藥，最高劑量每日8g（0.5g：16瓶、1.0g：8瓶、2.0g：4瓶）。病人有短暫或持續(xù)腎功能減退時(shí)：宜根據(jù)腎功能情況，酌情減量。對(duì)肌酐清除率小于10～30ml/(min.1.73m2)的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對(duì)肌酐清除率小于10m1/(min．1.73m2)，如依靠血液透析的腎功能嚴(yán)重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1/4，間隔時(shí)間為6、8或12小時(shí)；對(duì)嚴(yán)重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1/8。

通用名稱：
注射用氨曲南

功能主治：
??本品適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染)。

用法用量：
?用法：
1．靜脈滴注：每1g（0.5g：2瓶、1.0g：1瓶、2.0g：0.5瓶）氨曲南至少用注射用水3m1溶解，再用適當(dāng)輸液(0.9％氯化鈉注射液、5％或10％葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀釋，氨曲南濃度不得超過(guò)2％，滴注時(shí)間20～60分鐘。
2．靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內(nèi)緩慢注入靜脈。
3．肌肉注射：每1g（0.5g：2瓶、1.0g：1瓶、2.0g：0.5瓶）氨曲南至少用注射用水或0.9％氯化鈉注射液3m1溶解，深部肌肉注射。
用量：

病人單次劑量大于1g（0.5g：2瓶、1.0g：1瓶、2.0g：0.5瓶）或患敗血癥、其他全身嚴(yán)重感染或危及生命的感染應(yīng)靜脈給藥，最高劑量每日8g（0.5g：16瓶、1.0g：8瓶、2.0g：4瓶）。
病人有短暫或持續(xù)腎功能減退時(shí)：宜根據(jù)腎功能情況，酌情減量。對(duì)肌酐清除率小于10～30ml/(min.1.73m2)的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對(duì)肌酐清除率小于10m1/(min．1.73m2)，如依靠血液透析的腎功能嚴(yán)重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1/4，間隔時(shí)間為6、8或12小時(shí)；對(duì)嚴(yán)重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1/8。

不良反應(yīng)：
?不良反應(yīng)較少見(jiàn)，全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1～1.3％或略低，包括消化道反應(yīng)，常見(jiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉及皮膚過(guò)敏反應(yīng)。白血球計(jì)數(shù)降低、血小板減少、難辯梭菌腹瀉、胃腸出血、剝脫性皮炎、低血壓、一過(guò)性心電圖變化、肝膽系統(tǒng)損害、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)及肌肉疼痛等較罕見(jiàn)。
靜脈給藥偶見(jiàn)靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，發(fā)生率分別約為1.9％～2.4％。

禁忌：
?對(duì)氨曲南有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．本品與青霉素之間無(wú)交叉過(guò)敏反應(yīng)，但對(duì)青霉素、頭孢菌素過(guò)敏及過(guò)敏體質(zhì)者仍需慎用。
2．本品的肝毒性低，但對(duì)肝功能已受損的病人應(yīng)觀察其動(dòng)態(tài)變化。
3．氨曲南可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯(lián)合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。
4．幾乎所用抗生素均有不同程度的偽膜性腸炎報(bào)道，包括氨曲南在內(nèi)，因此，在治療過(guò)程中應(yīng)注意腹瀉癥狀，并明確診斷。
5.使用前，請(qǐng)?jiān)旈喪褂谜f(shuō)明書。

成份：
本品主要成份為氨曲南。
[2S-[2α，3β(z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環(huán)丁烷基)氨基]-2-氧代亞乙基]氨基]氧]-2-甲基丙酸

性狀：
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．本品能通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒循環(huán)，雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示其對(duì)胎兒無(wú)影響、無(wú)毒性和無(wú)致畸作用，但缺乏在妊娠婦女中進(jìn)行的充分良好對(duì)照的臨床研究，對(duì)妊娠婦女或有妊娠可能性的婦女，僅在必要時(shí)方可給藥。
2．本品可經(jīng)乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1％，哺乳婦女使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
3．其他藥物相互作用尚不明確。

兒童用藥：
嬰幼兒的安全性尚未確立，應(yīng)慎用。

老年用藥：
?老年人用藥劑量應(yīng)按其腎功能減退情況酌情減量。

藥物相互作用：
?1．本品與氨基苷類(慶大霉素、妥布霉素、阿米卡星等)聯(lián)合、對(duì)綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌、沙雷桿菌、克雷伯桿菌、普魯威登菌、腸桿菌屬、大腸桿菌、摩根桿菌等起協(xié)同抗菌作用。
2．本品與頭孢西丁，在體外與體內(nèi)起拮抗作用：與萘呋西林、氯唑西林、紅霉素、萬(wàn)古霉素等，在藥效方面不起相互干擾作用。

藥理作用：
?氨曲南對(duì)大多數(shù)需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西托菌、產(chǎn)氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等。其對(duì)銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用，對(duì)某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動(dòng)桿菌屬的抗菌作用較差，對(duì)葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽(yáng)性菌以及厭氧菌無(wú)抗菌活性。氨曲南通過(guò)與敏感需氧革蘭陰性菌細(xì)胞膜上青霉素結(jié)合蛋白3(PBP3)高度親合而抑制細(xì)胞壁的合成。與大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素不同的是它不誘導(dǎo)細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，同時(shí)對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定。

藥物過(guò)量：
?尚未見(jiàn)使用本品過(guò)量的報(bào)道，血液透析和腹膜透析將有助于本品從血清中清除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?肌注吸收迅速、完全，正常受試者單次肌注1g，血藥峰濃度可達(dá)45mg/L，達(dá)峰時(shí)間1小時(shí)左右。單次靜脈滴注(30分鐘)0.5g、1g及2g后，血清峰濃度分別為54mg/L、90mg/L和204mg/L，8小時(shí)后各為1mg/L、3mg/L和6mg/L，以相同劑量改用3分鐘靜脈推注，血清峰濃度分別為58mg/L、125mg/L和242mg/L。在體內(nèi)廣泛分布于各種組織和體液中，其分布容積成人為20L。在腎、肝、肺、心、膽囊、骨、輸卵管、卵
巢、子宮內(nèi)膜和前列腺等組織，以及膽汁、胸腹膜液、心包液、支氣管液、羊水、唾液和腦脊液等體液中均可達(dá)有效治療濃度。給藥后約60～70％以原形隨尿液排泄，12％隨糞便排出，以單次0.5g、1g和2g(30分鐘)靜脈滴注給藥后2小時(shí)，尿中濃度可達(dá)1100mg/L、3500mg/L和6600mg/L，8～12小時(shí)仍可維持在25～120mg/L，以單次0.5g和1g肌注給藥后2小時(shí)，尿中濃度分別為500mg/L和1200mg/L，6～8小時(shí)后降至180～470mg/L。本品蛋白結(jié)合率為40～65％、血清消除半衰期為1.5～2小時(shí)，腎功能不全者血清消除半衰期明顯延長(zhǎng)，肝功能不全者則略有延長(zhǎng)。本品與丙磺舒或利磺胺合用將導(dǎo)致氨曲南血藥濃度明顯升高。

貯藏：
遮光、密閉、在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版二部及YBH01382006[細(xì)菌內(nèi)毒素]項(xiàng)

說(shuō)明書修訂日期：
2007-05-19