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商品名稱:福能

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字4020H1260

功能主治:?1.用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。2.用于預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。3.也用于葉酸缺乏所引起的巨幼細(xì)胞性貧血的治療。4.與5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

用法用量:1.高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法。根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時(shí)后，給予亞葉酸10mg/m2，每6小時(shí)1次，共10次。如有消化道毒性反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，可胃腸外給藥，不要鞘內(nèi)注射本品。亞葉酸使用指導(dǎo)劑量：2.甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時(shí)：當(dāng)不慎超劑量使用甲氨蝶呤時(shí)，應(yīng)盡可能及時(shí)地使用亞葉酸鈣進(jìn)行急救；排泄延遲時(shí)，也應(yīng)在甲氨蝶呤使用24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用亞葉酸鈣。一般每6小時(shí)肌注、靜脈注射本品10mg/m2，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應(yīng)（如惡心、嘔吐）時(shí)，亞葉酸鈣可胃腸外給藥，但不可鞘內(nèi)注射。血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時(shí)測定一次，如24小時(shí)血肌酐增加超過50%或24小時(shí)甲氨蝶呤超過9×10-7M，亞葉酸劑量增加到100mg/m2，每3小時(shí)一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。3.葉酸缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血：一般每天1mg，尚無證據(jù)證明劑量增加療效會增加。4.結(jié)直腸癌：①亞葉酸200mg/m2,緩慢靜脈注射，不少于3分鐘。隨后使用5-Fu370mg/m2靜注。②亞葉酸20mg/m2,緩慢靜脈注射。隨后5-Fu425mg/m2靜注。以上治療方案每日一次，連續(xù)5日為一療程，每4－5周重復(fù)一次。本品可以滅菌注射用水溶解，濃度為10mg/ml時(shí)為等滲溶液，應(yīng)即配即用。

通用名稱：
注射用亞葉酸鈣

功能主治：
??1.用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。
2.用于預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。
3.也用于葉酸缺乏所引起的巨幼細(xì)胞性貧血的治療。
4.與5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

用法用量：
1.高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法。
根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時(shí)后，給予亞葉酸10mg/m2，每6小時(shí)1次，共10次。
如有消化道毒性反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，可胃腸外給藥，不要鞘內(nèi)注射本品。
亞葉酸使用指導(dǎo)劑量：

2.甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時(shí)：
當(dāng)不慎超劑量使用甲氨蝶呤時(shí)，應(yīng)盡可能及時(shí)地使用亞葉酸鈣進(jìn)行急救；排泄延遲時(shí)，也應(yīng)在甲氨蝶呤使用24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用亞葉酸鈣。一般每6小時(shí)肌注、靜脈注射本品10mg/m2，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應(yīng)（如惡心、嘔吐）時(shí)，亞葉酸鈣可胃腸外給藥，但不可鞘內(nèi)注射。
血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時(shí)測定一次，如24小時(shí)血肌酐增加超過50%或24小時(shí)甲氨蝶呤超過9×10-7M，亞葉酸劑量增加到100mg/m2，每3小時(shí)一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。
3.葉酸缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血：一般每天1mg，尚無證據(jù)證明劑量增加療效會增加。
4.結(jié)直腸癌：
①亞葉酸200mg/m2,緩慢靜脈注射，不少于3分鐘。隨后使用5-Fu370mg/m2靜注。
②亞葉酸20mg/m2,緩慢靜脈注射。隨后5-Fu425mg/m2靜注。
以上治療方案每日一次，連續(xù)5日為一療程，每4－5周重復(fù)一次。
本品可以滅菌注射用水溶解，濃度為10mg/ml時(shí)為等滲溶液，應(yīng)即配即用。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
少見，偶見皮疹、蕁麻疹或哮喘等過敏反應(yīng)。

禁忌：
禁用于惡性貧血及維生素B12缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血。

注意事項(xiàng)：
?1.初次使用本品，應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，并嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量及用藥時(shí)間執(zhí)行。
2.本品不應(yīng)與葉酸拮抗劑（如：甲氨蝶呤）同時(shí)使用，以免影響后者的治療作用；不可與5-Fu混合輸用，以免產(chǎn)生沉淀。
3.當(dāng)患者有下列情況者，本品應(yīng)慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療：酸性尿（pH﹤7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時(shí)，甲氨蝶呤毒性較顯著，且不易從體內(nèi)排出：病情急需者，本品劑量要加大。
4.接受大劑量甲氨蝶呤而用本品“解救”者應(yīng)進(jìn)行下列各種實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測：（1）治療前觀察肌酐廓清試驗(yàn)；（2）甲氨蝶呤劑量后每12～24小時(shí)測定血漿或血清甲氨蝶呤濃度，以調(diào)整本品劑量，當(dāng)甲氨蝶呤濃度低于5×10-8mol時(shí)，可以停止實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測;（3）甲氨蝶呤治療前及以后每24小時(shí)測定血清肌酐量，用藥后24小時(shí)肌酐大于治療前50%，指示有嚴(yán)重腎毒性，要慎重處理；（4）甲氨蝶呤用藥前及用藥后每6小時(shí)應(yīng)監(jiān)測尿液酸度，要求尿液pH值在7以上，必要時(shí)用碳酸氫鈉和水化治療（每日補(bǔ)液量在3000ml/m2）以防腎功能不全；(5)本品與甲氨蝶呤不宜同時(shí)使用，以免影響后者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨蝶呤后24～48小時(shí)再啟用本品，劑量應(yīng)要求血清濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。
5.亞葉酸鈣可能增加氟尿嘧啶的毒性，晚期結(jié)直腸癌患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師監(jiān)督下用藥，并關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
6.本品應(yīng)避免光線直接照射及熱接觸。過期藥物不得應(yīng)用。
7.本品含有鈣離子，靜脈注射時(shí)間每分鐘不能超過160mg。

成份：
【化學(xué)名稱】?N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲�；�-L-谷氨酸鈣鹽
【分子式】?C20H21CaN7O7

【分子量】511.51
【注射劑輔料】氯化鈉，氫氧化鈉或鹽酸

性狀：
本品為類白色至淺黃色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
盡管動物研究未顯示本品有生殖毒性，但動物實(shí)驗(yàn)并不能準(zhǔn)確預(yù)測人類的反應(yīng)。由于亞葉酸鈣未進(jìn)行適當(dāng)?shù)某浞謱φ盏娜焉飲D女臨床研究，因此如非確實(shí)必要，本品不應(yīng)在妊娠期使用。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌，哺乳婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
用于葉酸拮抗劑的解毒劑和治療巨幼細(xì)胞性貧血時(shí)，兒童用量可參照成人。
用于與氟尿嘧啶的合用治療結(jié)直腸癌，兒童劑量尚未確定。
服用抗癲癇藥的兒童應(yīng)慎用本品（見藥物相互作用）。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
大量葉酸可能對抗苯巴比妥、苯妥英和撲癇酮的抗癲癇作用，使某些正在服用抗癲癇藥兒童的癲癇發(fā)作率增加。
動物和人的初步研究顯示，全身給藥時(shí)有少量亞葉酸以5-甲基四氫葉酸的形式進(jìn)入脊髓，因此高劑量的亞葉酸可能降低甲氨蝶呤鞘內(nèi)給藥的效果。
亞葉酸可能增加氟尿嘧啶的毒性。
本品可同時(shí)與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應(yīng)用以預(yù)防后者引起繼發(fā)性巨幼細(xì)胞性貧血。

藥理作用：
?藥理作用
亞葉酸是四氫葉酸（THF）的5-甲酰衍生物的非對映異構(gòu)體混合物，其生物活性物質(zhì)為左旋體，稱為左亞葉酸。亞葉酸不需要經(jīng)過二氫葉酸還原酶的還原作用而直接參與使用葉酸作為體內(nèi)轉(zhuǎn)移“一碳基團(tuán)”載體的生物反應(yīng)。L－亞葉酸（L-5甲酰四氫葉酸）快速代謝（依次為5，10－次甲基四氫葉酸，5，10－亞甲基四氫葉酸）為L-5-甲基四氫葉酸。L-5-甲基四氫葉酸能夠通過其他途徑代謝為5，10-亞甲基四氫葉酸，5，10-亞甲基四氫葉酸通過FADH2和NADPH輔酶的催化還原，不可逆轉(zhuǎn)地轉(zhuǎn)化為5-甲基四氫葉酸。
使用亞葉酸能夠抵消抑制二氫葉酸還原酶的葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）的治療效果和毒性。
亞葉酸能夠增強(qiáng)氟嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在腫瘤治療中的療效和毒性作用。同時(shí)使用亞葉酸似乎并不改變5-氟尿嘧啶在血漿中的藥代動力學(xué)過程。5-氟尿嘧啶在體內(nèi)代謝為脫氧氟尿嘧啶核苷酸，結(jié)合并抑制胸苷酸合成酶（該酶在DNA修復(fù)和復(fù)制中十分重要）。亞葉酸在體內(nèi)很容易轉(zhuǎn)化成5，10-亞甲基四氫葉酸，該轉(zhuǎn)化物能夠穩(wěn)定脫氧氟尿嘧啶核苷酸與胸苷酸合成酶的結(jié)合，進(jìn)而增強(qiáng)對該酶的抑制作用。
毒理研究
大鼠和兔的生殖毒性研究顯示，亞葉酸鈣在人用劑量的至少50倍時(shí)，未見胚胎毒性。

藥物過量：
葉酸是一種水溶性維生素，在體內(nèi)葉酸還原酶的作用下轉(zhuǎn)化為亞葉酸，并經(jīng)尿迅速消除。葉酸在人體內(nèi)的急性和長期毒性很低。成人每日攝入400mg共5個(gè)月，或每日10mg共5年未見發(fā)生不良反應(yīng)。
過量的亞葉酸可能使葉酸拮抗劑的化療作用失效。

藥代動力學(xué)：
?肌注或靜注后，0.6-0.8小時(shí)達(dá)峰值。T1/2為3.5-6.2小時(shí),作用持續(xù)3～6小時(shí),經(jīng)肝作用后代謝成5-甲基四氫葉酸,80～90%經(jīng)腎臟排出,少量隨糞便排出。

貯藏：
遮光，密閉（10～30℃）保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-12-15