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商品名稱:深圳萬(wàn)樂注射用鹽酸多柔比星

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字340H45924

功能主治:適用于急性白血�。�淋巴細(xì)胞性和粒細(xì)胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量:靜脈沖入、靜脈滴注或動(dòng)脈注射。臨用前加滅菌注射用水溶解，濃度為2mg/ml。（1）成人常用量單藥為50～60mg/m2，每3～4周1次或一日20mg/m2，連用3日，停用2～3周后重復(fù)。聯(lián)合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復(fù)。總劑量按體重面積不宜超過400mg/m2。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。（2）聯(lián)合化療①ABVD（阿霉素、博萊霉素、長(zhǎng)春新堿和達(dá)卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤；②CAF（環(huán)磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌。③CHOP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松），主要用于非霍奇金淋巴瘤；④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和絲裂霉素），主要用于胃癌；⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血��；⑥AOP（阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解；⑦ACP（阿霉素、環(huán)磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等；⑧COAD（環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、阿霉素和達(dá)卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤。⑨CAO（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿）主要用于小細(xì)胞肺癌。

通用名稱：
注射用鹽酸多柔比星

功能主治：
?適用于急性白血�。�淋巴細(xì)胞性和粒細(xì)胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量：
靜脈沖入、靜脈滴注或動(dòng)脈注射。
臨用前加滅菌注射用水溶解，濃度為2mg/ml。
（1）成人常用量單藥為50～60mg/m2，每3～4周1次或一日20mg/m2，連用3日，停用2～3周后重復(fù)。聯(lián)合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復(fù)�？倓┝堪大w重面積不宜超過400mg/m2。
分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。
（2）聯(lián)合化療
①ABVD（阿霉素、博萊霉素、長(zhǎng)春新堿和達(dá)卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤；
②CAF（環(huán)磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌。
③CHOP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松），主要用于非霍奇金淋巴瘤；
④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和絲裂霉素），主要用于胃癌；
⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血�。�
⑥AOP（阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解；
⑦ACP（阿霉素、環(huán)磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等；
⑧COAD（環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、阿霉素和達(dá)卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤。
⑨CAO（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿）主要用于小細(xì)胞肺癌。

劑型：
注射劑(凍干)

不良反應(yīng)：
（1）骨髓抑制：為阿霉素的主要副作用。白細(xì)胞約于用藥后10～14日下降至最低點(diǎn)，大多在三周內(nèi)逐漸恢復(fù)至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴(yán)重。
（2）心臟毒性：可出現(xiàn)一過性心電圖改變，表現(xiàn)為室上性心動(dòng)過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數(shù)患者可出現(xiàn)延遲性進(jìn)行性心肌病變，表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭，與累計(jì)劑量密切相關(guān)，大多出現(xiàn)在總量＞400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無(wú)異常跡象，阿霉素引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1～6個(gè)月，心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。
（3）消化道反應(yīng)：表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
（4）脫發(fā)：發(fā)生率在90%以上，一般停藥1～2個(gè)月可恢復(fù)生長(zhǎng)。
（5）局部反應(yīng)：如注射處藥物外滲可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。
（6）其他：少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現(xiàn)色素沉著、指甲松離，在原先放射野可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或色素沉著。個(gè)別患者出現(xiàn)蕁麻疹、過敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
（7）白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)，特別是初次用阿霉素者，可因瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。

禁忌：
（1）曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用。
（2）心肺功能失代償患者、嚴(yán)重心臟病患者禁用。
（3）孕婦及哺乳期婦女禁用。
（4）周圍血象中白細(xì)胞低于3500/μl或血小板低于5萬(wàn)/μl患者禁用。
（5）明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)患者禁用。
（6）胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用。
（7）水痘或帶狀皰疹患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?（1）本品的腎排泄雖較少，但在用藥后1～2日內(nèi)可出現(xiàn)紅色尿，一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現(xiàn)；痛風(fēng)患者，如應(yīng)用阿霉素，別嘌醇用量要相應(yīng)增加。
（2）少數(shù)患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害，有肝功能不全者，用量應(yīng)予酌減。
（3）用藥期間需檢查：
①用藥前后要測(cè)定心臟功能、監(jiān)測(cè)心電圖、超聲心動(dòng)圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗(yàn)；
②隨訪檢查周圍血象（每周至少1次）和肝功能試驗(yàn)；
③應(yīng)經(jīng)常查看有無(wú)口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況，應(yīng)勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能，必要時(shí)檢查血清尿酸或腎功能。
（4）過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。
（5）本品可用于漿膜腔內(nèi)給藥和膀胱灌注，但不能用于鞘內(nèi)注射。
（6）在進(jìn)行縱隔或胸腔放療期間禁用本品，以往接受過縱隔放射治療者，阿霉素的每次用量和總劑量亦應(yīng)酌減。
（7）外滲后可引起局部組織壞死，需確定靜脈通暢后才能給藥。

性狀：
本品為橙紅色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品能透過胎盤，有引致流產(chǎn)的可能，妊娠期婦女用本品后，對(duì)胎兒的毒性反應(yīng)有時(shí)可長(zhǎng)達(dá)數(shù)年后才出現(xiàn)，因此孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?2歲以下幼兒慎用。

老年用藥：
老年患者慎用。

藥物相互作用：
（1）各種骨髓抑制細(xì)胞毒藥物特別是亞硝脲類、大劑量環(huán)磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療，如與阿霉素同用，后者一次量與總劑量均應(yīng)酌減。
（2）阿霉素如與鏈佐星（streptozotocin）同用，后者可延長(zhǎng)阿霉素的半衰期，因此前者劑量應(yīng)予酌減。
（3）任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用，可增加阿霉素的肝毒性；與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎；與肝素、頭孢菌素等混合應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀。
（4）本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博萊霉素、環(huán)磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性，且與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物同用，有不同程度的協(xié)同作用。
（5）用藥期間慎用活病毒疫苗接種。

藥理作用：
阿霉素具有較強(qiáng)的抗腫瘤作用，因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基，又有水溶性的柔紅糖胺；并有酸性酚羥基和堿性氨基。作為一種周期非特異性抗癌化療藥物，本品對(duì)各期細(xì)胞均有作用，但對(duì)S期的早期最為敏感，M期次之，而對(duì)G1、S和G2期有延緩作用。其作用機(jī)制在于可直接作用于DNA，插入DNA的雙螺旋鏈，使后者解開，改變DNA的模板性質(zhì)，抑制DNA聚合酶從而既抑制DNA，也抑制RNA合成。此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破壞細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用。
本品有強(qiáng)烈的細(xì)胞毒性作用，在動(dòng)物中有致癌作用，在人體也有潛在的致突變和致癌作用。本品對(duì)動(dòng)物生殖功能有明顯影響，但在人類，其抑制作用較大白鼠實(shí)驗(yàn)大為減輕。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品靜脈給藥注射后與血漿蛋白結(jié)合率很低，迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中，但不能透過血腦屏障。主要在肝內(nèi)代謝，經(jīng)膽汁排泄，50%以原形排出、23%以具活性的阿霉素代謝物阿霉醇排出，在6小時(shí)內(nèi)僅5%～10%從尿液中排泄。阿霉素的清除曲線是多相的，其三相半衰期（t1/2）分別為0.5小時(shí)、3小時(shí)和40～50小時(shí)。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

說明書修訂日期：
2006-10-25