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商品名稱:達力能

批準文號:國藥準字71H095802

功能主治:?本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎)，單純性下尿路感染和復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)，非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內(nèi)感染(包括腹膜炎和膽道感染)，婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細菌感染時應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是－革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果揭曉，應及時調(diào)整治療方案。

用法用量:?本品可用靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。成人和16歲以上兒童或體重為40公斤或40公斤以上兒童患者，可根據(jù)病情，每次1～2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程7～10天；輕中度尿路感染，每次0.5～1克，靜脈滴注或深部肌肉注射，療程7～10天；重度尿路感染，每次2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程10天；對于嚴重感染并危及生命時，可以每8小時2克靜脈滴注；用于中性粒細胞減少伴發(fā)熱的經(jīng)驗治療，每次2克，每8小時一次靜脈滴注，療程7～10天或至中性粒細胞減少緩解。如發(fā)熱緩解但中性粒細胞仍處于異常低水平，應重新評價有無繼續(xù)使用抗生素治療的必要。2月齡至12歲兒童，最大劑量不可超過成人劑量(即每次2克劑量)。體重超過40公斤的兒童的劑量，可使用成人劑量。一般可每公斤體重40毫克，每12小時靜脈滴注，療程7～14天；對細菌性腦脊髓膜炎兒童患者，可為每公斤體重50毫克，每8小時一次，靜脈滴注。對兒童中性粒細胞減少伴發(fā)熱經(jīng)驗治療的常用劑量為每公斤體重50毫克，每12小時一次(中性粒細胞減少伴發(fā)熱的治療為每8小時一次)，療程與成人相同。2月齡以下兒童經(jīng)驗有限�？墒褂妹抗�斤體重50毫克劑量。然而2月齡以上兒童患者的資料表明，每公斤30毫克，每8或12小時一次對于1至2月齡兒童患者已經(jīng)足夠。對2月齡以下兒童使用本品應謹慎。兒童深部肌肉注射的經(jīng)驗有限。對肝功能不全患者，無調(diào)節(jié)本品劑量的必要。對腎功能不全病人，如肌酐清除率低于（含）60ml/min，則應調(diào)節(jié)本品用量，彌補這些病人減慢的腎消除速率。這些病人使用頭孢吡肟的初始劑量與腎功能正常的患者相同，維持劑量和給藥間隙如下：頭孢吡肟治療同時需進行血液透析的患者，在透析開始3小時，約68%藥物可被清除。血液透析患者的頭孢吡肟劑量見上表。接受持續(xù)性腹膜透析患者應每隔48小時給予常規(guī)劑量。尚無腎功能不全的兒童患者使用頭孢吡肟的資料。但是，由于成人和兒童的頭孢吡肟藥代動力學相似，腎功能不全兒童患者頭孢吡肟的用法與成人類似。靜脈給藥:對于嚴重或危及生命的病例，應首選靜脈給藥。靜脈滴注時，可將本品1～2克溶于50～100毫升0.9%氯化鈉注射液，5%或10%葡萄糖注射液，M/6乳酸鈉注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液，乳酸林格氏和5%葡萄糖混合注射液中，藥物濃度不應超過每毫升40毫克。經(jīng)約30分鐘滴注完畢。肌肉注射:肌肉注射時，本品0.5克應加1.5毫升注射用溶液，或1克加3.0毫升溶解后，經(jīng)深部肌群(如臀肌群或外側(cè)股四頭肌)注射。

通用名稱：
注射用鹽酸頭孢吡肟

功能主治：
??本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎)，單純性下尿路感染和復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)，非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內(nèi)感染(包括腹膜炎和膽道感染)，婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。
懷疑有細菌感染時應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是－革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果揭曉，應及時調(diào)整治療方案。

用法用量：
?本品可用靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。
成人和16歲以上兒童或體重為40公斤或40公斤以上兒童患者，可根據(jù)病情，每次1～2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程7～10天；輕中度尿路感染，每次0.5～1克，靜脈滴注或深部肌肉注射，療程7～10天；重度尿路感染，每次2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程10天；對于嚴重感染并危及生命時，可以每8小時2克靜脈滴注；用于中性粒細胞減少伴發(fā)熱的經(jīng)驗治療，每次2克，每8小時一次靜脈滴注，療程7～10天或至中性粒細胞減少緩解。如發(fā)熱緩解但中性粒細胞仍處于異常低水平，應重新評價有無繼續(xù)使用抗生素治療的必要。
2月齡至12歲兒童，最大劑量不可超過成人劑量(即每次2克劑量)。體重超過40公斤的兒童的劑量，可使用成人劑量。一般可每公斤體重40毫克，每12小時靜脈滴注，療程7～14天；對細菌性腦脊髓膜炎兒童患者，可為每公斤體重50毫克，每8小時一次，靜脈滴注。對兒童中性粒細胞減少伴發(fā)熱經(jīng)驗治療的常用劑量為每公斤體重50毫克，每12小時一次(中性粒細胞減少伴發(fā)熱的治療為每8小時一次)，療程與成人相同。
2月齡以下兒童經(jīng)驗有限�？墒褂妹抗�斤體重50毫克劑量。然而2月齡以上兒童患者的資料表明，每公斤30毫克，每8或12小時一次對于1至2月齡兒童患者已經(jīng)足夠。對2月齡以下兒童使用本品應謹慎。
兒童深部肌肉注射的經(jīng)驗有限。
對肝功能不全患者，無調(diào)節(jié)本品劑量的必要。
對腎功能不全病人，如肌酐清除率低于（含）60ml/min，則應調(diào)節(jié)本品用量，彌補這些病人減慢的腎消除速率。這些病人使用頭孢吡肟的初始劑量與腎功能正常的患者相同，維持劑量和給藥間隙如下：

頭孢吡肟治療同時需進行血液透析的患者，在透析開始3小時，約68%藥物可被清除。血液透析患者的頭孢吡肟劑量見上表。接受持續(xù)性腹膜透析患者應每隔48小時給予常規(guī)劑量。
尚無腎功能不全的兒童患者使用頭孢吡肟的資料。但是，由于成人和兒童的頭孢吡肟藥代動力學相似，腎功能不全兒童患者頭孢吡肟的用法與成人類似。
靜脈給藥:對于嚴重或危及生命的病例，應首選靜脈給藥。
靜脈滴注時，可將本品1～2克溶于50～100毫升0.9%氯化鈉注射液，5%或10%葡萄糖注射液，M/6乳酸鈉注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液，乳酸林格氏和5%葡萄糖混合注射液中，藥物濃度不應超過每毫升40毫克。經(jīng)約30分鐘滴注完畢。
肌肉注射:肌肉注射時，本品0.5克應加1.5毫升注射用溶液，或1克加3.0毫升溶解后，經(jīng)深部肌群(如臀肌群或外側(cè)股四頭肌)注射。

劑型：
注射劑

不良反應：
?通常本品不良反應輕微，且多為短暫，終止治療少見。
常見的與本品可能有關的不良反應主要是腹瀉，皮疹和注射局部反應，如靜脈炎，注射部位疼痛和炎癥。其他不良反應包括惡心、嘔吐、過敏、瘙癢、發(fā)熱、感覺異常和頭痛。腎功能不全患者而未相應調(diào)整頭孢吡肟劑量時，可引起腦病、肌痙攣、癲癇。如發(fā)生與治療有關的癲癇，應停止用藥，必要時，應進行抗驚厥治療。本品治療兒童腦膜炎患者，偶有驚厥、嗜睡、神經(jīng)緊張和頭痛，主要是腦膜炎引起，與本品無明顯關系。
偶有腸炎(包括偽膜性腸炎)、口腔念珠菌感染報告。
與本品有關的實驗室檢查異常多為一過性，停藥即可恢復，包括血清磷升高或減少、轉(zhuǎn)氨酶(ALT和/或AST)升高、嗜酸性粒細胞增多、部分凝血酶原時間和凝血酶原時間延長，堿性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血鉀、總膽紅素升高，血鈣降低，紅細胞壓積減少。與其他頭孢菌素類抗生素類似，也有白細胞減少，粒細胞減少，血小板減少的報道。
頭孢菌素類抗生素還可引起stevens-Johnson綜合征、多形性紅斑、毒性表皮壞死、腎功能紊亂、毒性腎病、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、肝功能紊亂(膽汁淤積)和血細胞減少。

禁忌：
?下列情況禁用:
對頭孢吡肟或L—精氨酸、頭孢菌素類藥物、青霉素或其他β—內(nèi)酞胺類抗菌素有即刻過敏反應者

注意事項：
使用本品前，應該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物、青霉素或其他β—內(nèi)酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應謹慎。
廣譜抗菌藥可誘發(fā)偽膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現(xiàn)腹瀉時應考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可;中、重度病例需進行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應謹慎處方頭孢吡肟。
與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者，如肝、腎功能不全，營養(yǎng)不良以及延長抗菌治療的患者應監(jiān)測凝血酶原時間，必要時給于外源性維生素K。
本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高;較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。
對腎功能不全(肌酐消除率≤60ml/min)的患者，應根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量或給藥間歇時間。
本品與氨基糖苷類藥物或強效利尿劑合用時，應加強臨床觀察，并監(jiān)測腎功能，避免引發(fā)氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然動物生殖毒性試驗和致畸試驗表明頭孢吡肟無致畸和胚胎毒性，但尚無本品用于孕婦和分娩時婦女的足夠和有良好對照的臨床資料。因此，本品用于孕婦應謹慎。
頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出(濃度約0.5μg/ml)。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應謹慎。

兒童用藥：
對2月齡以下兒童使用本品應謹慎。兒童深部肌肉注射的經(jīng)驗有限。

老年用藥：
腎功能正常的老年患者使用一般推薦劑量，其療效和安全性與其他成年患者相似;腎功能不全老年患者使用本品，應根據(jù)腎功能調(diào)整給藥計劃。

藥物相互作用：
和多數(shù)β—內(nèi)酰胺抗生素一樣，由于藥物的相互作用，頭孢吡肟溶液不可加至甲硝唑，萬古霉素，慶大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶堿溶液中。頭孢吡肟濃度超過40mg/m1時，不可加至氨芐青霉素溶液中。如有與頭孢吡肟合用的指征，這些抗菌素應與頭孢吡肟分開使用。
頭孢吡肟可引起尿糖試驗假陽性反應。建議使用本品治療期間，使用葡萄糖氧化酶反應檢測方法。

藥理作用：
藥理作用：
頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。體外試驗表明，本品對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有作用。本品對細菌染色體編碼的β—內(nèi)酰胺酶親和力低，可高度耐受多數(shù)β—內(nèi)酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭氏陰性菌的細胞內(nèi)。在菌體細胞內(nèi)，其靶分子為青霉素結(jié)合蛋白(PBP)。
體外和臨床感染研究證實本品對以下大多數(shù)微生物有活性。
革蘭氏陰性需氧微生物：
腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌。
革蘭氏陽性需氧微生物：
金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)、肺炎鏈球菌。
本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是尚無充分和嚴格的臨床感染性疾病治療的支持。
革蘭氏陰性需氧微生物：
醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸櫞酸菌、異型枸櫞酸菌、聚團腸桿菌屬、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶菌株)、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌(包括產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶菌株)、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質(zhì)沙雷菌。
本品對多數(shù)寡養(yǎng)單胞菌株無活性。
革蘭氏陽性需氧微生物：
表皮葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、腐生性葡葡球菌、無乳鏈球菌(B組鏈球菌)、
多數(shù)腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。
厭氧微生物：
革蘭陰性桿菌(包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬)、革蘭陽性和革蘭陰性球菌(包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬)、革蘭陽性桿菌(包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬)。
毒理研究：
遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。
生殖毒性：小鼠、大鼠和兔分別給予本品劑量為1200、1000、100mg/kg(以體表面積計，分別相當于臨床推薦人用最大劑量的1～4倍)，均未見本品對動物生育力和生殖有明顯影響。但是尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物與人的相關性尚不清楚。

藥物過量：
用藥過量患者，應仔細觀察并使用支持療法，并用血液透析治療促進藥物的排除，而不宜采用腹膜透析。在血透開始的3小時內(nèi)，體內(nèi)68%的頭孢吡肟可排出。

藥代動力學：
據(jù)文獻資料：
本藥0.25克～2克靜脈單劑量輸注，呈線性藥代動力學，頭孢吡肟的平均血漿消除半衰期為2.0±0.3小時，機體總清除率為120.0±8.0毫升/分鐘。肌肉給藥，頭孢吡肟可完全被吸收，血藥濃度達峰時間（Tmax）約為1.5小時，在0.5克～2.0克劑量范圍內(nèi)，藥代動力學呈線性。健康成年男性志愿者接受臨床劑量的頭孢吡肟連續(xù)9天，未見積蓄。
頭孢吡肟與血清蛋白的結(jié)合率約為20%，且與藥物血濃度無關。頭孢吡肟平均穩(wěn)態(tài)分布容積為18.0±2.0升，在尿液、膽汁、腹膜液、水泡液、氣管粘膜、痰液、前列腺液、闌尾、膽囊中均能達到治療濃度，并可通過炎性血腦屏障。
頭孢吡肟主要經(jīng)腎分泌排出。在體內(nèi)有少量亦可經(jīng)轉(zhuǎn)化為N－甲基吡咯烷（NMP）最后代謝為N－甲基吡咯烷氧化物(NMP－N一氧化物)。頭孢吡肟和其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄，尿液中頭孢吡肟原形為攝入量的85%，NMP不足1%，NMP氧化物約為6.8%，頭孢吡肟異構體約為2.5%。
亦有少量頭孢吡肟可自人體乳腺分泌排出。
2月齡至11歲單劑靜脈注射頭孢吡肟，機體總清除率和穩(wěn)態(tài)分布容積分別為3.3±1.0毫升/分鐘/公斤體重和0.3±0.1升/公斤體重，尿液中頭孢吡肟原形為給藥量的60.4±30.4%，平均腎清除率為2.0±1.1毫升/分鐘/公斤體重。按體重校正，藥物清除率和分布容積在兒童性別和年齡間無差異。50毫克/公斤體重，12小時一次給藥，未見藥物蓄積，而每8小時一次給藥，穩(wěn)態(tài)時的Cmax、AUC和半衰期約增加15%。兒童50毫克/公斤體重靜脈注射的AUC與成人2克靜脈給藥的暴露量相當。肌肉注射的絕對生物利用度為82.3±15%。
65歲和65歲以上的老年人給予頭孢吡肟，藥物總清除率下降。
腎功能不全患者中頭孢吡肟的總清除率與腎肌酐清除率相關。需接受血透的患者中，頭孢吡肟的平均消除半衰期為13.5±2.7小時，需持續(xù)腹膜透析的患者中，半衰期為19.0±2.0小時。因此，腎功能不全患者使用本品應注意調(diào)整劑量或/和給藥間期。
肝功能不全頭孢吡肟藥代動力學無改變，這些病人無需調(diào)整劑量。

貯藏：
遮光，密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版第一增補本

說明書修訂日期：
2006-11-01