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廣東金城金素制藥注射用頭孢硫脒

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:43

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廣東金城金素制藥注射用頭孢硫脒

商品名稱:廣東金城金素制藥注射用頭孢硫脒

批準文號:國藥準字946H07220

功能主治:?用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

用法用量:?肌內注射:一次0.5~1.0g,一日4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。靜脈注射:一次2g,一日2~4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現(xiàn)用現(xiàn)配,配制后不宜久置。

通用名稱:
注射用頭孢硫脒

功能主治:
??用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

用法用量:
?肌內注射:一次0.5~1.0g,一日4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。
靜脈注射:一次2g,一日2~4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。
臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現(xiàn)用現(xiàn)配,配制后不宜久置。

不良反應:
?主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰(zhàn)高熱、血管神經性水腫等。偶見治療后血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

禁忌:
?對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。有青霉素過敏性休克史者禁用。

注意事項:
?1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭霉素(Cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉素胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2.對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
5.對診斷的干擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現(xiàn)陽性;孕婦產前應用本品,此陽性反應也可出現(xiàn)于新生兒。
6.長期用藥應監(jiān)測肝、腎功能和血象。
7.注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴重過敏反應,如過敏性休克,醫(yī)務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,應立即停藥并進行救治。
8.應嚴格遵照藥品說明書使用本品,將每日推薦劑量分次使用,尤其在兒童用藥時,避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

成份:
?(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸內銨鹽。

性狀:
本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報道,其應用仍須權衡利弊。

老年用藥:
?老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。

藥物相互作用:
?本品肌內注射合用丙磺舒1g后,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。

藥理作用:
?1.藥理作用
本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性球菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC90為0.5μg/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0μg/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC90為2.0μg/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古霉素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成,而產生殺菌作用。
2.毒理研究
本品小鼠靜脈注射LD50為(1.02±0.04)g/kg,腹腔注射的LD50為(1.26±0.23)g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。

藥物過量:
?尚不明確。如出現(xiàn)藥物過量,一般應采用對癥治療和支持治療。

藥代動力學:
?本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為1.19±0.12h,血藥濃度—時間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/(L·h),12小時尿中藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達峰時間為0.78±0.08h,血消除半衰期為1.38±0.21h,血藥濃度—時間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/(L·h),12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴注相比,肌內注射絕對生物利用度為90.3±6.4%。
本品注射后在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過血—腦脊液屏障。血漿蛋白結合率約23%,在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射后血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。

貯藏:
密閉,在冷暗(避光,2~10℃)干燥處保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
?《中華人民共和國藥典》2015年版二部

警告/警示語:
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青霉素過敏性休克史者禁用。

說明書修訂日期:
2006-08-28

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