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商品名稱:華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)鹽酸左氧氟沙星注射液

批準文號:國藥準字2602H0652

功能主治:?本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急件副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:?靜脈滴注：成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。每次稀釋于5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100mI中使用。據(jù)感染的種類及癥狀可適當增減�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸左氧氟沙星注射液

功能主治：
??本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)；
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急件副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
?靜脈滴注：成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。每次稀釋于5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100mI中使用。
據(jù)感染的種類及癥狀可適當增減。或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應：
?用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等消化癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉氨酶增高、血清總膽紅質(zhì)增加等。
上述不良反應發(fā)生率在0.1～5％之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。

禁忌：
?對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項：
?1.本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜滴。
2.腎功能減退者應減量或慎用。
肌酐消除率：50～80ml/min正常劑量
20～49ml/min首劑400mg，以后每24小時200mg
10～19ml/min首劑400mg，以后每48小時200mg
3.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應慎用。
4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發(fā)生率＜0.1％＝。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直至癥狀消失。

成份：
(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3，-二氫-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7—氧代-7H吡啶并[1，2，3,-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。

性狀：
本品為淡黃綠色或黃綠色的澄明液體

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1．因不能確保妊娠婦女的用藥安全，妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2．因藥物經(jīng)乳汁排泄，所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥，應暫停哺乳。

兒童用藥：
?對小兒的安全性尚未確立，故不可用于兒童。

老年用藥：
?本品主要經(jīng)腎臟排泄(參見“藥代動力學”)，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此，應注意用藥劑量慎重給藥。

藥物相互作用：
?本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
避免與茶堿同時使用。如需同時應用，應監(jiān)測茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
與華法令或其衍生物同時應用時，應監(jiān)測凝血酶原時間或其它凝血試驗。
與非甾體類消炎藥物同時應用，有引發(fā)抽搐的可能。
與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖，因此用藥過程中應注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。

藥理作用：
?藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過
抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶II)的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數(shù)腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷
白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及
銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林
敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、
衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理作用
重復給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見800mg/kg用藥組動物出現(xiàn)中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學可見肢關節(jié)表面出現(xiàn)輕度的變性改變。獼猴經(jīng)口投約4周，100mg/kg組動物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度和尿中pH值降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動物出現(xiàn)流涎、尿中pH高。320mg/kg組動物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達360mg/kg時，均未見影響雌、雄動物的生殖能力，也未見影響胎兒。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg/kg時，對胎兒和出生兒均未見明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時，未出現(xiàn)胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給約達360mg/kg時，對動物的分娩、授乳，以及出生兒均未見明顯影響。
其它研究：對關節(jié)軟骨的影響：對幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天時，
大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現(xiàn)關節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關節(jié)毒性。對13月齡犬，經(jīng)口投約7天時，在40mg/kg劑量時出現(xiàn)極輕度的關節(jié)毒性。但在18月齡成犬靜脈注射14天時，在30mg/kg劑量時未出現(xiàn)關節(jié)毒性。
光毒性試驗：照射長波長紫外線(320-400nm)，以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性
時，經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg時，未見明顯變化。

藥物過量：
?喹諾酮類藥物過量時，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口
腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、
抽搐、譫狂、小腦共濟失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中度、
血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧
血、血尿、軟骨/關節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復視。
急救措施及解毒藥（1）輸液（加保肝藥物）：代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液，尿堿化給以碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄；（2）強制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液；（3）對癥療法：抽搐時應反復投以安定靜脈注射液；（4）重癥：可考慮進行血液透析。

藥代動力學：
目前國內(nèi)尚缺乏鹽酸左氧氟沙星注射液的詳細藥代動力學研究資料。
國外資料單次靜注左氧氟沙星0．3g和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數(shù)相似(見表)
左氧氟沙星0.3g靜注(n=8)和口服(n=12)后
藥代動力學參數(shù)的平均值

多劑量研究中(0.3g每日兩次靜脈滴注，共6天)，其血藥濃度于24～48小時達穩(wěn)態(tài)。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg/ml，表明無明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給藥后48小時內(nèi)，尿中原型藥排出量約占給藥量的87％；72小時內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4％；約5％的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星消除率下降，消除半衰期延長，為避免藥物蓄積，應進行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
遮光，陰涼干燥處(不超過20℃)密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH01922011

說明書修訂日期：
2007-05-09