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商品名稱:廣州朗圣左炔諾孕酮腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H09932409

功能主治:?用于女性緊急避孕，即在無防護(hù)措施或其他避孕方法失誤時(shí)使用；這些失誤包括避孕套滑脫或破裂、體外排精失控、或安全期計(jì)算失誤等。

用法用量:?在無防護(hù)性生活或避孕失敗72小時(shí)以內(nèi)，服藥越早，預(yù)防妊娠效果越好，單次口服1.5mg或首次服用0.75mg、間隔12小時(shí)后再服0.75mg。

通用名稱：
左炔諾孕酮腸溶片

功能主治：
??用于女性緊急避孕，即在無防護(hù)措施或其他避孕方法失誤時(shí)使用；這些失誤包括避孕套滑脫或破裂、體外排精失控、或安全期計(jì)算失誤等。

用法用量：
?在無防護(hù)性生活或避孕失敗72小時(shí)以內(nèi)，服藥越早，預(yù)防妊娠效果越好，單次口服1.5mg或首次服用0.75mg、間隔12小時(shí)后再服0.75mg。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?1.可見月經(jīng)改變，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后。
2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，偶見腹痛腹瀉。這些癥狀一般不需處理，可在24小時(shí)后自行消失，如癥狀較重或持續(xù)存在應(yīng)向醫(yī)師咨詢。
3.可有子宮異常出血，若出血不能自行消失，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診，警惕異位妊娠的存在。
本品在2566例Ⅳ期臨床研究中的不良反應(yīng)見表1中“本品（2011）”一欄,其中惡心與嘔吐的發(fā)生率分別為4.13%和0.16%。此外，在該臨床研究中其它不良反應(yīng)及其發(fā)生率為：口干0.31%、一次性胸悶0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛經(jīng)增加2.60%。國內(nèi)外大型臨床研究中不良反應(yīng)數(shù)據(jù)也匯總?cè)氡?。
表1國內(nèi)外大型臨床研究不良反應(yīng)發(fā)生率匯總【注1】

【注1】：本表匯總了1998年以來國際上樣本量大于500人、用藥為左炔諾孕酮的所有緊急避孕藥臨床研究中不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。
【注2】：“--”表示該研究未收集此癥狀的相關(guān)數(shù)據(jù)。

禁忌：
（1）已知或可疑妊娠者禁用。
（2）乳腺癌、生殖器官癌，肝功能異�；蚪�期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者以及40歲以上婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.本品為腸溶片，嘔吐率為0.16%（見表1），服用后一般不需補(bǔ)服。但是如果在服藥后2小時(shí)內(nèi)因其它原因產(chǎn)生嘔吐，且嘔吐物中有藥片，建議立即補(bǔ)服一片。
2.本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。
3.本品不能預(yù)防HIV及其他性傳播疾病的感染。
4.本品不能作為常規(guī)避孕方法，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。
5.本品在2566例Ⅳ期臨床研究中，避孕失敗率為0.20%，見表2。國內(nèi)外所有大型臨床研究中失敗率數(shù)據(jù)也匯總?cè)氡?。
表2國內(nèi)外大型臨床研究緊急避孕失敗率匯總【注1】

【注1】：本表匯總了1998年以來國際上樣本量大于500人、用藥為左炔諾孕酮的所有緊急避孕藥臨床研究中失敗率數(shù)據(jù)。詳見對應(yīng)的參考文獻(xiàn)。
【注2】：“失敗率”=實(shí)際妊娠數(shù)/觀察總?cè)藬?shù)×100%;緊急避孕藥的有效率=（預(yù)期妊娠數(shù)-實(shí)際妊娠數(shù)）/預(yù)期妊娠數(shù)×100%，其中預(yù)期妊娠數(shù)是根據(jù)婦女每日的自然妊娠率計(jì)算，與失敗率沒有直接關(guān)系，而與婦女在生理周期每日的自然妊娠率有關(guān)。國家計(jì)生委（1993）采用Dixon方法計(jì)算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。
6.本品可能使下次月經(jīng)提前或延遲。如逾期1周月經(jīng)仍未來潮，有可能妊娠，應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測，或進(jìn)一步咨詢醫(yī)師。
7.服藥后約3至5周如出現(xiàn)子宮不規(guī)則出血或嚴(yán)重下腹疼痛，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)以排除異位妊娠。
8.本品用于17歲以上人群，17歲以下如需使用請咨詢醫(yī)師。
9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能異�；蚪�期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者以及40歲以上婦女禁用。
10.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應(yīng)定時(shí)將乳汁擠出。
11.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.請將本品放在兒童接觸不到的地方。
14.如正在使用其他藥品，在使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

成份：
?本品每片含主要成份左炔諾孕酮0.75毫克，輔料為淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚維酮、硬脂酸鎂、腸溶包衣粉。

性狀：
本品為腸溶片，除包衣后顯白色或類白色。

作用類別：
本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。

藥物相互作用：
如與其他藥物（尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等）同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

貯藏：
避光、密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH03362012

警告/警示語：
嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

說明書修訂日期：
2016-05-20