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商品名稱:辰欣乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字02140793H

功能主治:本品用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4．傷寒。5．骨和關(guān)節(jié)感染。6．皮膚軟組織感染。7．?dāng)⊙�癥等全身感染。

用法用量:本品供靜脈滴注給藥。對(duì)任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性、患者機(jī)體抵抗能力以及肝腎功能來確定。成人一般用量為一日0.1～0.2g，每12小時(shí)靜脈滴注一次，每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上。嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.4g，一天2～3次。療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7～14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日；復(fù)雜性尿路感染7～14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日；腸道感染：5～7日；骨和關(guān)節(jié)感染：4～6周或更長；傷寒：10～14日。

通用名稱：
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?本品用于敏感菌引起的：
1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．傷寒。
5．骨和關(guān)節(jié)感染。
6．皮膚軟組織感染。
7．?dāng)⊙�癥等全身感染。

用法用量：
本品供靜脈滴注給藥。對(duì)任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性、患者機(jī)體抵抗能力以及肝腎功能來確定。
成人一般用量為一日0.1～0.2g，每12小時(shí)靜脈滴注一次，每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上。嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.4g，一天2～3次。
療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7～14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日；復(fù)雜性尿路感染7～14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日；腸道感染：5～7日；骨和關(guān)節(jié)感染：4～6周或更長；傷寒：10～14日。

不良反應(yīng)：
1．胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐、消化不良、厭食。治療中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重長期腹瀉，必須咨詢醫(yī)生，因?yàn)檫@可能是嚴(yán)重胃腸道疾病偽膜性腸炎。這種情況一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥，給予適當(dāng)治療(如給予萬古霉素)。禁用抑制胃腸道蠕動(dòng)藥。
2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。少數(shù)病例可出現(xiàn)外周痛覺異常、顱內(nèi)壓升高、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、焦慮、意識(shí)模糊、抑郁、幻覺、癲癇發(fā)作等。個(gè)別病人甚至出現(xiàn)精神反應(yīng)自危行為。一些病人在初次即可出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥通知醫(yī)生。
3．過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。一些病例在初次用藥即可出現(xiàn)喉頭水腫、呼吸困難、過敏性休克，應(yīng)立即給予抗休克治療。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4．偶可發(fā)生：
(1)視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。
(2)血尿、間質(zhì)性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現(xiàn)。
(3)靜脈炎或血栓性靜脈炎。
(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
(5)關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。
(6)心動(dòng)過速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥。
(7)血液系統(tǒng)影響：貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、溶血性貧血、凝血改變。
(8)皮膚點(diǎn)狀出血(淤點(diǎn))水皰形成，伴隨出血(血皰)和有結(jié)痂的小結(jié)節(jié)(丘疹)，stevens-Johnson及Yell綜合征。
(9)長期和重復(fù)應(yīng)用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。
5．實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常：少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高、膽汁淤積性黃疸，尤其在肝損害患者，血尿素氮、肌酐或膽紅素增高，個(gè)別患者出現(xiàn)高血糖、結(jié)晶尿、血尿現(xiàn)象。
6．環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機(jī)器的反應(yīng)能力，尤其在同時(shí)飲酒的病人。

禁忌：
對(duì)本品及任何氟喹諾酮類藥過敏史的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2．本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
3．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
4．應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
5．肝功能減退時(shí)，可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
6．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

成份：
本品主要成份乳酸環(huán)丙沙星。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥所做研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，因可通過胎盤屏障，故孕婦禁用；本品也可分泌至乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2．本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3．環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6．本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
7．胃復(fù)安可加速本品的吸收，但對(duì)生物利用度沒有影響。
8．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用可引起驚厥，迅速靜脈注射可導(dǎo)致低血壓。

藥理作用：
廣譜抗菌作用尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌包括枸椽酸桿菌屬陰溝產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬大腸埃希菌克雷伯菌屬變形桿菌屬沙門菌屬志賀菌屬弧菌屬耶爾森菌等.常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性.對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性.對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用.本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性對(duì)肺炎鏈球菌溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性.對(duì)沙眼衣原體支原體軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性.對(duì)厭氧菌的抗菌活性差環(huán)丙沙星為殺菌劑通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。