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商品名稱:煙臺(tái)東誠(chéng)北方注射用絨促性素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字44H402005

功能主治:（1）青春期前隱睪癥的診斷和治療。（2）垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。（3）垂體促性腺激素功能不足所致的女性無(wú)排卵性不孕癥，常在氯米芬治療無(wú)效后，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。（4）用于體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。（5）女性黃體功能不全的治療。（6）功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

用法用量:肌肉注射加入1～2ml滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解。（1）成人用量①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌肉注射1000～4000單位，每周2～3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)，若精子數(shù)少于500萬(wàn)/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。②促排卵，為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精，于絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或于氯米芬末次給藥后5～7天肌肉注射一次5000～10000單位，連續(xù)治療3～6周期，如無(wú)效應(yīng)停藥。③黃體功能不全，于經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日肌肉注射一次1500單位，連用5次，可根據(jù)患者的反應(yīng)做調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直至7～10孕周。④功能性子宮出血，1000～3000單位肌肉注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000～5000單位肌肉注射。（2）小兒用量①發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定，肌肉注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。②青春期前隱睪癥，肌注1000～5000單位，每周2～3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用�？傋⑸浯螖�(shù)不多于10次。

通用名稱：
注射用絨促性素

功能主治：
?（1）青春期前隱睪癥的診斷和治療。
（2）垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。
（3）垂體促性腺激素功能不足所致的女性無(wú)排卵性不孕癥，常在氯米芬治療無(wú)效后，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。
（4）用于體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。
（5）女性黃體功能不全的治療。
（6）功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

用法用量：
肌肉注射加入1～2ml滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解。
（1）成人用量
①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌肉注射1000～4000單位，每周2～3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)，若精子數(shù)少于500萬(wàn)/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。
②促排卵，為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精，于絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或于氯米芬末次給藥后5～7天肌肉注射一次5000～10000單位，連續(xù)治療3～6周期，如無(wú)效應(yīng)停藥。
③黃體功能不全，于經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日肌肉注射一次1500單位，連用5次，可根據(jù)患者的反應(yīng)做調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直至7～10孕周。
④功能性子宮出血，1000～3000單位肌肉注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000～5000單位肌肉注射。
（2）小兒用量
①發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定，肌肉注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。
②青春期前隱睪癥，肌注1000～5000單位，每周2～3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用�？傋⑸浯螖�(shù)不多于10次。

不良反應(yīng)：
（1）用于促排卵時(shí)，較多見者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大，伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周內(nèi)消退，少見者為嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征，由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種并發(fā)癥，如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐或腹瀉、氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵后7～10天或治療結(jié)束后，反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。
（2）用于治療隱睪癥時(shí)偶可發(fā)生男性性早熟，表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長(zhǎng)增多、身高生長(zhǎng)過(guò)快。
（3）較少見的不良反應(yīng)有：乳房腫大、頭痛、易激動(dòng)、精神抑郁、易疲勞。
（4）偶有注射局部疼痛、過(guò)敏性皮疹。
（5）用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

禁忌：
懷疑有垂體增生或腫瘤痛，前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫痛瘤患者禁用（有促進(jìn)作用）。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對(duì)性腺刺激激素有過(guò)敏史患者都禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）有下列情況應(yīng)慎用：前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。
（2）發(fā)現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合征及卵巢腫大，胸水、腹水等合并癥時(shí)應(yīng)停藥或征求醫(yī)生意見。
（3）使用前應(yīng)向患者說(shuō)明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問(wèn)不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。
（4）對(duì)妊娠試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，應(yīng)在用藥10天后進(jìn)行檢查。
（5）高血壓患者慎用。
（6）本品應(yīng)用前臨時(shí)配制。
（7）運(yùn)動(dòng)員慎用。
（8）嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份：
本品輔料為右旋糖酐40、甘露醇；pH調(diào)節(jié)劑鹽酸或（和）氫氧化鈉。

性狀：
本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
應(yīng)慎用。

兒童用藥：
應(yīng)注意可能引起性早熟，骨端早期閉鎖。

老年用藥：
老年患者應(yīng)考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關(guān)的腫痛的可能性，由于老年患者生理機(jī)能低下，故應(yīng)減量。

藥物相互作用：
與腦下垂體促性腺激素合并用藥時(shí)（如HMG），可能使不良反應(yīng)增加，應(yīng)慎用。

藥理作用：
本品為促性腺激素藥。對(duì)女性能促進(jìn)和維持黃體功能，使黃體合成孕激素�？纱龠M(jìn)卵泡生成和成熟，并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵。對(duì)男性能使垂體功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使睪丸下降和男性第二性征的發(fā)育。

藥物過(guò)量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
T1/2為雙相，分別為11和23小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)約為12小時(shí)，120小時(shí)后降至穩(wěn)定的低濃度，給藥32-36小時(shí)內(nèi)發(fā)生排卵。24小時(shí)內(nèi)10%-12%的原形經(jīng)腎隨尿排出。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
運(yùn)動(dòng)員慎用

說(shuō)明書修訂日期：
2007-05-08