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商品名稱:異樂(lè)定

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0H0222133

功能主治:?冠心病的長(zhǎng)期治療心絞痛(包括心肌梗死后）的長(zhǎng)期治療和預(yù)防與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量:?除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次25mg（25mg膠囊1粒），用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。有些患者需每次50mg(25mg膠囊2粒）。對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_(kāi)始治療時(shí)服用非長(zhǎng)效制劑-單硝酸異山梨酯（如艾復(fù)嚀?20mg）早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)

功能主治：
??冠心病的長(zhǎng)期治療
心絞痛(包括心肌梗死后）的長(zhǎng)期治療和預(yù)防
與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量：
?除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次25mg（25mg膠囊1粒），用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。有些患者需每次50mg(25mg膠囊2粒）。對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_(kāi)始治療時(shí)服用非長(zhǎng)效制劑-單硝酸異山梨酯（如艾復(fù)嚀?20mg）早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

不良反應(yīng)：
?使用本品很常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛（≥10%患者），但隨著時(shí)間的推移和持續(xù)應(yīng)用會(huì)逐漸減退。
在首次用藥或增加劑量時(shí)，�？梢�(jiàn)體位性低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力有關(guān)。
少見(jiàn)（≥0.1%-＜1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過(guò)敏反應(yīng)（如紅斑），有時(shí)可能很嚴(yán)重。個(gè)別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。
有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。少見(jiàn)循環(huán)衰竭現(xiàn)象（常伴有心動(dòng)過(guò)緩和暈厥）。少見(jiàn)嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。
非常罕見(jiàn)硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的胃部灼熱的報(bào)道。
在使用本品治療期間，因?yàn)榭墒箵Q氣不良的肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導(dǎo)致暫時(shí)性的低氧血癥，特別是對(duì)于冠心病患者，這個(gè)現(xiàn)象可能導(dǎo)致心肌缺氧。

禁忌：
?對(duì)本品中任一成分過(guò)敏者
急性循環(huán)衰竭（休克、血管性虛脫）
心源性休克（除采用適當(dāng)措施保證舒張末期壓足夠高外)
嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）
硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非
急性心肌梗塞伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)條件下的監(jiān)護(hù)病室使用)
嚴(yán)重低血容量
嚴(yán)重貧血
肥厚性梗阻性心肌病
縮窄性心包炎
急性心壓塞

注意事項(xiàng)：
?只有在醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)下才能用于下列情況：
低充盈壓，如急性心肌梗死、左室功能損傷（左室衰竭）
主動(dòng)脈瓣和/或二尖瓣狹窄
伴有顱內(nèi)壓升高的疾病
體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙
本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。盡管本品的釋放分兩個(gè)階段進(jìn)行，如服藥后30%的有效成分迅速釋放，但對(duì)于急性心絞痛發(fā)作并不能馬上奏效。
有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。
持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槿菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。
沙丙喋呤（四氫生物喋呤類）是一氧化氮合成酶的輔因子。在與含有沙丙喋呤的藥物合用時(shí)應(yīng)注意可能由于影響一氧化氮的代謝或作用而引起擴(kuò)血管作用，包括常用的一氧化氮供體（如硝酸甘油、硝酸異山梨酯，5-單硝酸異山梨酸等）。
本品可在一定程度上影響人的反應(yīng)速度，例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響，若同時(shí)飲用酒精，這種情況會(huì)更顯著。

成份：
?1,4:3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色小丸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠初期（3個(gè)月內(nèi)）的婦女禁用，懷孕期間除非明確必需且在醫(yī)生的監(jiān)督下方可使用異樂(lè)定，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
?本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

老年用藥：
?無(wú)證據(jù)表明老年人用藥需調(diào)整劑量

藥物相互作用：
?同時(shí)服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴(kuò)張藥和/或酒精，精神安定劑，三環(huán)類抗抑郁藥可增強(qiáng)本品的降血壓作用。
和治療勃起機(jī)能障礙的西地那非合用會(huì)增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發(fā)癥，因此使用本品時(shí)不能使用西地那非。
有報(bào)道同時(shí)服用二氫麥角胺，本品可能會(huì)提高前者的血藥濃度而增強(qiáng)其升壓作用。

藥理作用：
?藥理作用
單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物�？赏ㄟ^(guò)擴(kuò)張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負(fù)荷，從而減少心肌耗氧量；同時(shí)還可以通過(guò)促進(jìn)心肌血流重新分布，改善缺血區(qū)血流供應(yīng)，可能通過(guò)這兩方面發(fā)揮抗心肌缺血作用。
毒性研究
大鼠和犬分別服用單硝酸異山梨酯78和52周，分別在405和90mg/kg水平下出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

藥物過(guò)量：
?大鼠和小鼠分別灌胃給予1965和2581mg/kg的單硝酸異山梨酯可見(jiàn)明顯的死亡。
人類使用本品過(guò)量的臨床癥狀有：血壓≤90mmHg、蒼白、出汗、脈搏微弱、心動(dòng)過(guò)速、直立時(shí)輕度頭暈、頭痛、虛弱、頭昏、惡心、嘔吐、腹瀉、以及使用其他有機(jī)硝酸鹽藥物的患者曾報(bào)告的高鐵血紅蛋白血癥。單硝酸異山梨酯可生物轉(zhuǎn)化釋放亞硝基離子，可能引起高鐵血紅蛋白血癥和發(fā)紺、呼吸急促、焦慮、意識(shí)喪失、心臟停博。極高劑量可造成顱內(nèi)壓升高而出現(xiàn)腦部癥狀。
常規(guī)措施
停止用藥；
硝酸鹽引起的低血壓的常用處理方法：
患者應(yīng)保持水平體位，頭低位，腳抬起
給氧
增加血容量（例如輸液）
針對(duì)休克的治療（患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)）
特殊措施
如果血壓很低，應(yīng)升高血壓，給予去甲腎上腺素或腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。
高鐵血紅蛋白血癥的治療：
使用維生素C、亞甲基藍(lán)或甲苯胺藍(lán)
給氧（如果必要）
人工通氣
透析（如果必要）
復(fù)蘇
如果出現(xiàn)呼吸和循環(huán)停止，請(qǐng)立即采用復(fù)蘇術(shù)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品中的小丸在服藥后迅速釋放30%，其余70%以緩釋方式釋放。單硝酸異山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度為速釋制劑的80-90%。若與食物同時(shí)服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4-5小時(shí)。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為NO和山梨醇，前者為活性成分，后者為無(wú)活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經(jīng)腎排泄。單次給予本品25mg，Cmax為216ng/ml，Tmax為0.75h。健康志愿者和慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的藥代特征相似。

貯藏：
密封（10～30℃）保存

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-116)-2006Z且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2016-03-14