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商品名稱:浙江莎普愛思乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1H5226600

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:靜脈滴注。成人一次0.5g，一日1次。滴注時間為每100ml至少靜脈滴注60分鐘，滴速過快易引起靜脈刺激癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

通用名稱：
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
靜脈滴注。成人一次0.5g，一日1次。滴注時間為每100ml至少靜脈滴注60分鐘，滴速過快易引起靜脈刺激癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

不良反應(yīng)：
本品為乳酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：
1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)
下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細(xì)說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。
左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60～90分鐘。
據(jù)報告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃�化，以防止形成高度濃縮尿。
2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。
下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個Ⅲ期臨床試驗(yàn)的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人�；颊咭�?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應(yīng)癥）�；颊呓邮艿淖笱醴�沙星劑量為750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。
不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）。在下表（表5和表6）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。
表5：在左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報告的常見（≥1%）不良反應(yīng)
系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)%（N=7537）
感染及侵染類疾病念珠菌病1
精神病類失眠4a
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛6
頭暈3
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病呼吸困難1
胃腸系統(tǒng)疾病惡心7
腹瀉5
便秘3
腹痛2
嘔吐2
消化不良2
皮膚及皮下組織類疾病皮疹
瘙癢2
1
生殖系統(tǒng)及乳腺疾病陰道炎1b
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)水腫
注射部位各種反應(yīng)
胸痛1
1
1
注：a.N=7274；
b.N=3758（女性）。
表6：在左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報告的較不常見（0.1至1%）的不良反應(yīng)（N=7537）
系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)
感染和侵染生殖器念珠菌病
血液及淋巴系統(tǒng)疾病貧血、血小板減少癥、粒細(xì)胞減少癥
免疫系統(tǒng)疾病過敏反應(yīng)
代謝及營養(yǎng)類疾病高血糖癥、低血糖癥、高血鉀癥
精神病類焦慮、激動、意識錯亂、抑郁、幻覺、夢魘、睡眠障礙a、厭食
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病顫抖、驚厥、感覺錯亂、眩暈、高張力、運(yùn)動過度、步態(tài)
異常、嗜睡a、暈厥
呼吸道、胸部和縱隔疾病鼻衄
心臟器官疾病心臟停搏、心悸、室性心動過速、室性心律不齊
血管疾病靜脈炎
胃腸系統(tǒng)疾病胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、假膜性/難辨梭菌結(jié)腸炎
肝膽系統(tǒng)疾病肝功能異常、肝酶增加、堿性磷酸酶增加
皮膚及皮膚軟組織組織疾病蕁麻疹
各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病關(guān)節(jié)痛、肌腱炎、肌痛、骨痛
腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病腎功能異常、急性腎功能衰竭
注：a.N=7274。
在使用多次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。
3.上市后監(jiān)測
下表（表7）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。
表7：上市后藥物不良反應(yīng)報告
系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)
血液及淋巴系統(tǒng)疾病全血細(xì)胞減少癥、再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥
免疫系統(tǒng)疾病過敏反應(yīng)，有時致命，包括：過敏反應(yīng)/過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、血清病
精神病類精神病、偏執(zhí)狂、個別報告的自殺未遂和自殺想法
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病重癥肌無力惡化、嗅覺喪失、味覺喪失、嗅覺異常、味覺障礙、周圍神經(jīng)病、個別報告的腦病、腦電圖（EEG）異常、發(fā)聲困難
眼器官疾病視覺障礙，包括復(fù)視、視覺靈敏度減退、視物模糊、暗點(diǎn)
耳及迷路類疾病聽覺減退、耳鳴
心臟器官疾病個別報告的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、心電圖QT間期延長、心動過速
血管疾病血管舒張
呼吸道、胸部和縱隔疾病個別報告的過敏性肺炎
肝膽系統(tǒng)疾病肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黃疸
皮膚及皮膚軟組織疾病大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死、多形性紅斑、光敏/光毒性反應(yīng)、白細(xì)胞破裂性血管炎
各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解
腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病間質(zhì)性腎炎
全身疾病和給藥部位情況多器官衰竭、發(fā)熱
各類檢查凝血酶原時間延長、肌酶增加

禁忌：
對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項：
本品為乳酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：
1.肌腱炎和肌腱斷裂
所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見的不良反應(yīng)包括Achilles跟腱,并且Achilles跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動、腎衰竭和己往有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報道無上述危險因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或用藥結(jié)束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。
2.重癥肌無力惡化
包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素會引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件，和重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類有關(guān)。避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。
3.超敏反應(yīng)
使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會發(fā)生嚴(yán)重的、有時甚至是致命性的超敏和/或過敏反應(yīng)，這些反應(yīng)多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他癥狀時應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素予以治療，同時根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。
4.其他嚴(yán)重有時致命的不良反應(yīng)
使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù)情況下會發(fā)生嚴(yán)重的、有時甚至是致命的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)有些屬于超敏反應(yīng)，有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很嚴(yán)重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：
發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）。
血管炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、血清病。
過敏性肺炎。
間質(zhì)性腎炎、急性腎功能不全或腎衰。
肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。
貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。
在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施。
5.肝毒性
已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報告。在對超過7,000名患者的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開始治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，出現(xiàn)在開始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病名與過敏無關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報告見于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。
6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響
曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報道。喹諾酮類抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠，極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動。上述反應(yīng)可能會在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�。與其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴(yán)重的腦動脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。
7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
據(jù)報告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD），嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎�？股�素治療可以改變結(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。據(jù)報告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個月后，因此有必要仔細(xì)詢問病史。
如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評價。
8.外周神經(jīng)病變
使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺神經(jīng)或感覺運(yùn)動神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感和無力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力或其他感覺錯亂如輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常時，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。
9.QT間期延長
包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見。已知QT間期延長的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。
10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)
在兒科患者（≥6個月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護(hù)。和對照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾病（關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。
在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個物種的未成年動物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類似的糜爛，以及關(guān)節(jié)病的其他體征。
11.血糖紊亂
與其他氟喹諾酮類抗生素相同，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報道，這種情況多發(fā)生于同時口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧��?br/>12.光敏感性/光毒性
使用氟喹諾酮類藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背）的過度的日曬反應(yīng)（例如，曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應(yīng)當(dāng)避免過度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應(yīng)停藥。
13.耐藥菌的產(chǎn)生
在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以及不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會為患者帶來益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險。
嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份：
本品主要成份為乳酸左氧氟沙星，化學(xué)名稱：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物和氯化鈉。

性狀：
本品為淡黃綠色的澄明液體

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

說明書修訂日期：
2013-03-05