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商品名稱:浙江亞太注射用頭孢呋辛鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H30642520

功能主治:本品可用于對頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。2．泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。3．皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。4．?dāng)⊙�癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。5．腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。7．骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量:可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。本品成人常用量為一次0.75g～1.5g，每8小時給藥一次，療程5～10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌引起的感染，應(yīng)每6小時使用1.5g劑量。對于細(xì)菌性腦膜炎，使用劑量應(yīng)每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g，可分注于二側(cè)臀部，并同時口服1g丙磺舒。預(yù)防手術(shù)感染：術(shù)前0.5～1.5小時靜脈注射本品1.5g，若手術(shù)時間過長，則每隔8小時?猜鱟⑸浠蚣∧謐⑸?0.75g劑量。若為開胸手術(shù)，應(yīng)隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g；以后每隔12小時給藥一次，總劑量為6g。3個月以上的患兒，每日每公斤體重50～100mg，分3～4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重，用量不低于0.1g，但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染，每日每公斤體重0.15g（不超過成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2～0.24g，分3～4次給藥。小兒每日最高劑量不超過6g。腎功能不全者，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來調(diào)整用法與用量，推薦調(diào)整方法見下表。腎功能不全的患兒，亦應(yīng)參照下表進(jìn)行調(diào)整。肌酐清除率（ml/min）劑量間隔>200.75～1.5g每8小時10～200.75g每12小時

通用名稱：
注射用頭孢呋辛鈉

功能主治：
?本品可用于對頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：
1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。
2．泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。
3．皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。
4．?dāng)⊙�癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。
5．腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。
6．淋�。河闪懿∧紊�氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。
7．骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。
本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量：
可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無血才可注射。
肌內(nèi)注射給藥時，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。
靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。
本品成人常用量為一次0.75g～1.5g，每8小時給藥一次，療程5～10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌引起的感染，應(yīng)每6小時使用1.5g劑量。對于細(xì)菌性腦膜炎，使用劑量應(yīng)每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g，可分注于二側(cè)臀部，并同時口服1g丙磺舒。
預(yù)防手術(shù)感染：術(shù)前0.5～1.5小時靜脈注射本品1.5g，若手術(shù)時間過長，則每隔8小時?猜鱟⑸浠蚣∧謐⑸?0.75g劑量。若為開胸手術(shù)，應(yīng)隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g；以后每隔12小時給藥一次，總劑量為6g。
3個月以上的患兒，每日每公斤體重50～100mg，分3～4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重，用量不低于0.1g，但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染，每日每公斤體重0.15g（不超過成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2～0.24g，分3～4次給藥。小兒每日最高劑量不超過6g。
腎功能不全者，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來調(diào)整用法與用量，推薦調(diào)整方法見下表。
腎功能不全的患兒，亦應(yīng)參照下表進(jìn)行調(diào)整。
肌酐清除率（ml/min）劑量間隔
>200.75～1.5g每8小時
10～200.75g每12小時
<100.75g每24小時

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品耐受情況良好，常見不良反應(yīng)如下：
1．局部反應(yīng)：如血栓性靜脈炎等。
2．胃腸道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、假膜性結(jié)腸炎等。
3．過敏反應(yīng)：常見為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見過敏癥、藥物熱、多形性紅斑、間質(zhì)性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約綜合癥。
4．血液：可見血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細(xì)胞增多，短暫性的嗜中性白細(xì)胞減少及白細(xì)胞減少等，偶見血小板減少。
5．肝功能：可見ALT、AST、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素一過性升高。
6．其他：尚見嘔吐、腹痛、結(jié)膜炎、陰道炎（包括陰道念珠球菌病），肝功能異常（包括膽汁郁積），再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，引發(fā)癲癇，凝血酶原時間延長，各類血細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥等。

禁忌：
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
1．對青霉素類藥過敏者，慎用本品。
2．使用本品時，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。
3．腎功能不全者應(yīng)減少每日劑量。
4．本品能引起偽膜性腸炎，應(yīng)警惕。偽膜性腸炎診斷確立后，應(yīng)給予適宜的治療。輕度者停藥即可，中、重度者應(yīng)給予液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)補(bǔ)充，并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。
5．有報(bào)道少數(shù)患兒使用本品時出現(xiàn)輕、中度聽力受損。
6．相容性和穩(wěn)定性。
本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥；與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。
肌內(nèi)注射：用滅菌注射用水配制時，本品混懸液在室溫24小時，冰箱5℃保存48小時可保持活性。過了這個期限，任何未用的溶液都應(yīng)丟棄。
靜脈注射：用滅菌注射用水配制時，0.25g，0.75g，1.5g配制后的溶液在室溫24小時，冰箱5℃保存48小時可保持活性。
本品在室溫下與以下一些溶液在室溫存放24小時或冰箱存放7天時活性降低不超過10%：肝素（10～50μg/ml），氯化鉀（10～40mEq/L），碳酸氫?疲?0.9％氯化鈉。裝在抗生素瓶中的0.25g，0.75g和1.5g三種規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉，用20ml，50ml或100ml5％葡萄糖注射液，0.9％氯化鈉注射液，0.45％氯化鈉注射液稀釋。

成份：
本品的主要成份為頭孢呋辛鈉,處方中無輔料。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊。本品能分泌入乳汁，哺乳期婦女慎用。

老年用藥：
65歲以上的患者給藥量可減少至正常量的2/3～1/2，每日劑量不超過3g。

藥物相互作用：
1．有報(bào)道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2．臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或ClintestTablets試紙檢查尿糖時會出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，但用酶的方法試驗(yàn)則不會出現(xiàn)假陽性。在查血糖時如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果，頭孢呋辛鈉不會干擾用堿性苦味酸方法測定尿和血肌苷值。
3．頭孢呋辛與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
4．呋賽米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥以及氨基糖
5．棒酸可增強(qiáng)頭孢呋辛對某些因產(chǎn)生內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

藥理作用：
藥理作用
本品為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機(jī)理是通過結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對許多β－內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽性菌：
金黃色葡萄球菌（包括β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭氏陰性菌：
大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌）。
體外試驗(yàn)表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。
毒理研究
遺傳毒性：雖然未進(jìn)行動物的終身研究以評價本品致癌的潛在性，但是微核試驗(yàn)和細(xì)菌試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
生殖毒性：大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg/天，對動物生育力無明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg/天，未見對胎兒發(fā)育的損害。但是動物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持。

藥代動力學(xué)：
據(jù)Physicians'DeskReference介紹，對正常受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛，平均血藥峰濃度為27μg/ml，達(dá)峰時間為45分鐘（范圍從15～60分鐘）。靜注給予0.75g和1.5g劑量后，15分鐘時的血藥濃度分別達(dá)50μg/ml和100μg/ml左右，并分別能維持5.3小時和8小時或更長時間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時經(jīng)靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后，未出現(xiàn)血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經(jīng)靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。
約89％的藥物在給藥后8小時內(nèi)經(jīng)腎排泄，故導(dǎo)致尿藥濃度較高。
單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達(dá)1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注?鋒哌恍梁?8小時，尿藥濃度平均可達(dá)1150μg/ml和2500μg/ml。
若同時口服丙磺舒，則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間，降低腎清除率約40％，提高血藥濃度約30％，延長血漿半衰期約30％。頭孢呋辛在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達(dá)到治療濃度。
研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中，頭孢呋辛可達(dá)到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測到頭孢呋辛。
頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50％。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼處（不低于20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

說明書修訂日期：
2010-10-01