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商品名稱:信必可都保

批準(zhǔn)文號:04408521H

功能主治:1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺�。–OPD）：針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

用法用量:1.本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的β-受體激動劑和/或皮質(zhì)激素的處方�；颊邞�(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。2.推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)1日2次劑量可有效控制癥狀時，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。3.特殊患者群：老年患者不需調(diào)整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝清除，故嚴(yán)重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。

通用名稱：
布地奈德福莫特羅粉吸入劑

功能主治：
?1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。
2.慢性阻塞性肺病（COPD）：針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

用法用量：
1.本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的β-受體激動劑和/或皮質(zhì)激素的處方。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。
2.推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)1日2次劑量可有效控制癥狀時，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。
3.特殊患者群：老年患者不需調(diào)整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝清除，故嚴(yán)重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。

劑型：
粉霧劑

不良反應(yīng)：
1.最常見的不良反應(yīng)是β2－受體激動劑治療時所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。
2.常見(>1/100):
(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；
(2)心血管系統(tǒng)：心悸；
(3)骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫；
(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。
3.不常見:
(1)心血管系統(tǒng)：心動過速；
(2)骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣；
(3)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂。
4.罕見(<1/1000)
(1)皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢;
(2)呼吸道：支氣管痙攣。
5.其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)：
(1)布地奈德：精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。
(2)福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他β2－激動劑治療時。

禁忌：
對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過敏反應(yīng)的病人禁用。

注意事項：
1.在停用布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)時需要逐漸減少劑量。
2.如果發(fā)現(xiàn)治療無效，或所需劑量超出現(xiàn)行固定的復(fù)方劑量，患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。
3.急救用支氣管擴(kuò)張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新確定用量并盡快咨詢醫(yī)師

成份：
本品主要成分為布地奈德、福莫特羅。

性狀：
本品為多劑量粉吸入劑，在儲庫型干粉吸入裝置中的內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。

兒童用藥：
有效性和安全性尚無完全確定。

老年用藥：
老年患者不需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.關(guān)于布地奈德吸入制劑和酮康唑的相互作用尚缺乏資料,但推測其血藥濃度會大大提高。因為缺少相關(guān)資料,應(yīng)避免兩者合并使用。如果必須同時使用這兩種藥,兩者的間隔時間應(yīng)盡量延長,并且應(yīng)該考慮減少布地奈德的劑量。
2.其他CYP3A4的強(qiáng)抑制劑也會顯著增加布地奈德的血藥濃度。β－受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。信必可都保不應(yīng)與β－受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。
3.布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)同時與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類抗抑郁藥使用可延長QTc－間期,并增加室性心率不齊的危險。
4.同時與單胺氧化酶抑制劑合用,包括特性相似的物質(zhì),如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能會突然引起高血壓反應(yīng)。
5.同時使用其他β－腎上腺素藥物則有潛在的相加作用。6.對于正在使用洋地黃毒苷的低鉀血癥病人發(fā)生心律失常的可能性增加。沒有觀察到布地奈德與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。

藥理作用：
本品含有福莫特羅和布地奈德兩種成份，通過不同的作用模式在減輕哮喘的加重方面有協(xié)同作用。兩種成份的作用機(jī)制分別如下：布地奈德布地奈德是糖皮質(zhì)激素，可減輕哮喘癥狀，阻緩病情加重。吸入布地奈德的嚴(yán)重不良反應(yīng)比全身性應(yīng)用少。布地奈德抗炎作用的詳細(xì)機(jī)制尚不清楚。福莫特羅福莫特羅是一個選擇性β2一腎上腺素受體激動劑，具有舒張支氣管平滑肌，緩解支氣管痙攣的作用。支氣管擴(kuò)張作用與劑量相關(guān)，1～3分鐘內(nèi)起效，單劑量至少可維持12小時。

藥物過量：
福莫特羅過量很可能導(dǎo)致β2-受體激動劑的典型表現(xiàn)：震顫、頭痛、心悸和心動過速。低血壓、代謝性酸中毒、低鉀血癥和高血糖癥也會發(fā)生。可給予支持治療和對癥治療。急性支氣管阻塞病人在3小時內(nèi)使用90微克劑量并無安全問題。布地奈德急性過量時，即使極大過量，也不會有臨床問題。長期過量使用可能會出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)激素的全身作用，如腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)和腎上腺皮質(zhì)功能抑制。因藥物中福莫特羅部分過量導(dǎo)致本品治療中止，應(yīng)考慮相應(yīng)的吸入糖皮質(zhì)激素治療。

藥代動力學(xué)：
本品及相應(yīng)的單劑產(chǎn)品與布地奈德和福莫特羅分別全身給藥是生物等效的。盡管如此，和單藥相比，皮質(zhì)醇抑制在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑的病人中有輕微增加。這種差別被認(rèn)為對臨床安全性沒有影響。

貯藏：
溫度低于30℃，密封