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商品名稱:亞寶藥業(yè)更昔洛韋注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字8020H0368

功能主治:本品僅用于：1.　預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。2.　治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

用法用量:(一)對(duì)于腎功能正常者：1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量：①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用14-21天。②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。2、預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒�。孩俪跏紕┝浚�5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用7-14天。②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上;或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。(二)特殊用藥指導(dǎo)：1、腎功能不全者：對(duì)于腎功能不全患者，參照下表推薦劑量和用藥間隔的調(diào)整：接受血液透析的患者劑量不可超過(guò)1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后進(jìn)行。本品需在血液透析完成后短時(shí)間內(nèi)給藥，因?yàn)檠�液透析可減少血漿濃度。由于對(duì)腎功能不全病人推薦使用調(diào)整劑量，其血清肌酐或肌酐清除率水平應(yīng)密切監(jiān)控。2、患者的監(jiān)測(cè)：由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細(xì)胞減少癥，貧血和血小板減少癥的頻率高(見(jiàn)不良事件)，建議經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)，特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細(xì)胞減少者，或治療開(kāi)始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1000個(gè)/μL者。3、減量：腎功能不全患者需減低劑量。對(duì)于出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見(jiàn)不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(ANC小于500個(gè)/μL)或嚴(yán)重血小板減少(血小板小于25000個(gè)/μL)的患者。本品的配制方法：首先根據(jù)體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解，濃度達(dá)50mg/ml，再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注，滴注濃度不能超過(guò)10mg/ml。注意：本品僅供靜脈滴注給藥，不可肌肉注射。本品使用時(shí)不可靜脈快速注射或靜脈推注，不可超過(guò)推薦劑量，不可超過(guò)推薦的滴注速率。

通用名稱：
更昔洛韋注射液

功能主治：
?本品僅用于：
1.　預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。
2.　治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

用法用量：
(一)對(duì)于腎功能正常者：
1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量：
①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用14-21天。
②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。
2、預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒�。�
①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用7-14天。
②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上;或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。
(二)特殊用藥指導(dǎo)：
1、腎功能不全者：
對(duì)于腎功能不全患者，參照下表推薦劑量和用藥間隔的調(diào)整：
接受血液透析的患者劑量不可超過(guò)1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后進(jìn)行。本品需在血液透析完成后短時(shí)間內(nèi)給藥，因?yàn)檠�液透析可減少血漿濃度。
由于對(duì)腎功能不全病人推薦使用調(diào)整劑量，其血清肌酐或肌酐清除率水平應(yīng)密切監(jiān)控。
2、患者的監(jiān)測(cè)：由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細(xì)胞減少癥，貧血和血小板減少癥的頻率高(見(jiàn)不良事件)，建議經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)，特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細(xì)胞減少者，或治療開(kāi)始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1000個(gè)/μL者。
3、減量：腎功能不全患者需減低劑量。對(duì)于出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見(jiàn)不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(ANC小于500個(gè)/μL)或嚴(yán)重血小板減少(血小板小于25000個(gè)/μL)的患者。
本品的配制方法：首先根據(jù)體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解，濃度達(dá)50mg/ml，再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注，滴注濃度不能超過(guò)10mg/ml。
注意：本品僅供靜脈滴注給藥，不可肌肉注射。本品使用時(shí)不可靜脈快速注射或靜脈推注，不可超過(guò)推薦劑量，不可超過(guò)推薦的滴注速率。

不良反應(yīng)：
使用本品可出現(xiàn)下列不良反應(yīng)。部分不良反應(yīng)的出現(xiàn)可能與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。
1.血液及淋巴系統(tǒng)：貧血，嗜曙紅細(xì)胞減少，血紅蛋白減少性貧血，白細(xì)胞減少，骨髓抑制，各類血細(xì)胞減少，血小板減少，骨。
2.胃腸道系統(tǒng)：腹痛，便秘，腹瀉，消化不良，吞咽困難，噯氣，大便失禁，腸胃脹氣，出血，肝功能檢查異常，口腔潰瘍，惡心，胰腺炎，舌失調(diào)，嘔吐。
3.全身：腹擴(kuò)大，厭食，虛弱無(wú)力，蜂窩組織炎，胸痛，寒顫，水腫，發(fā)熱，頭痛，感染，注射部位膿腫，注射部位水腫，注射部位出血，注射部位炎癥，注射部位疼痛，注射部位靜脈炎，實(shí)驗(yàn)室檢查異常，全身不適，疼痛，光敏感反應(yīng)，膿毒癥。
4.心血管系統(tǒng)：心率失常，深部血栓，靜脈炎，高血壓，底血壓，偏頭痛，血管擴(kuò)張。
5.呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加，呼吸困難。
6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：異常夢(mèng)，異常步態(tài)，焦慮，共濟(jì)失調(diào)，昏迷，精神混亂，郁慮，頭暈，口干，精神愉快，感覺(jué)減退，失眠，燥狂反應(yīng)，緊張，感覺(jué)異常，精神病，癲癇發(fā)作，嗜睡，震顫。
7.皮膚及附件：痤瘡，脫發(fā)，單純性皰疹，斑丘疹，瘙癢，皮疹，出汗，蕁麻疹等。
8.特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常，弱勢(shì)，盲，結(jié)腸炎，耳聾，眼痛，青光眼，視網(wǎng)膜脫離，視網(wǎng)膜炎，味覺(jué)倒錯(cuò)，玻璃體疾病。
9.代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙：堿性磷酸酶增加，肌酐升高，血糖降低，低鉀，乳酸脫氫酶升高，轉(zhuǎn)氨酶升高等。
10.泌尿生殖系統(tǒng)：腎功能異常，乳房痛，肌酐清楚率降低，血尿，血尿素氮增加，腎衰，尿頻，尿路感染。
11.骨骼肌系統(tǒng)：肌痛，肌無(wú)力。

禁忌：
對(duì)更昔洛韋或阿昔洛韋過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，本品可引起致突變，致畸及致癌，因此，臨床應(yīng)用于人體時(shí)應(yīng)考慮潛在的致畸及致癌性。本品可引起中性粒細(xì)胞減少、貧血和血小板減少。因此中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)少于500×109/升或血小板計(jì)數(shù)少于25×102/微升，不可應(yīng)用本品。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。(參見(jiàn)劑量與用法)
對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響：
病人接受本品后可出現(xiàn)癲癇發(fā)作、嗜睡、頭暈、共濟(jì)失調(diào)，精神混亂和/或昏迷。假如出現(xiàn)這些癥狀，會(huì)影響病人駕駛和操作機(jī)器的能力。
特別說(shuō)明
配制溶液及操作說(shuō)明：
由于本品有致癌及誘變活性，在其操作過(guò)程中應(yīng)小心，避免吸入或與皮膚和粘膜直接接觸。
穩(wěn)定性：
如超過(guò)包裝上標(biāo)明的使用期限即不可再使用。

成份：
本品主要成份為更昔洛韋，輔料為氫氧化鈉。

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒(méi)有對(duì)妊娠婦女的足夠的、良好對(duì)照研究。故僅在充分顯示治療益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。對(duì)更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動(dòng)物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對(duì)乳兒可能有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品，則應(yīng)在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔時(shí)間尚未得知。

兒童用藥：
本品對(duì)兒科患者的療效和安全性尚未確定，由于潛在長(zhǎng)期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。僅在仔細(xì)評(píng)價(jià)且認(rèn)為潛在的獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給兒科患者用藥。接受本品治療的所報(bào)道的兒童不良事件與成人報(bào)道的事件相似。粒細(xì)胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是最常報(bào)道的不良事件。

老年用藥：
本品在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)資料尚未確立。由于老年個(gè)體通常腎小球?yàn)V過(guò)率低，故在本品治療前和治療中應(yīng)特別注意評(píng)價(jià)腎功能。對(duì)本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上的患者，不能確定他們的反應(yīng)是否與年輕個(gè)體不同。其他的臨床實(shí)踐也沒(méi)有確定老年患者和年輕患者反應(yīng)差異。一般來(lái)說(shuō)，由于老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合并其他疾病或藥物治療，所以對(duì)老年患者選擇劑量時(shí)應(yīng)特別小心，通常從劑量范圍的最低點(diǎn)開(kāi)始。

藥物相互作用：
去羥肌苷：在更昔洛韋口服制劑用藥前2小時(shí)或同時(shí)服用去羥肌苷，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12將增加111±114%(范圍：10%至493%)(n=12)。更昔洛韋口服前2小時(shí)服用去羥肌苷，更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC下降21±17%(范圍：-44%至5%)，但兩種藥物同時(shí)使用時(shí)更昔洛韋的AUC不受影響(n=12)。兩種藥物腎清除率均沒(méi)有顯著改變。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更昔洛韋靜脈初始劑量(5mg/kg靜脈滴注1小時(shí)，每12小時(shí)1次)與去羥肌苷200mg口服，每12小時(shí)1次聯(lián)合使用，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12增加70±40%(范圍：3%至121%,n=11),Cmax增加49±48%(范圍：-28%至125%)。在另一試驗(yàn)中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更昔洛韋靜脈維持量(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí)，每24小時(shí)1次)與去羥肌苷200mg口服，每12小時(shí)1次聯(lián)合使用，在去羥肌苷的第一個(gè)劑量間隔，去羥肌苷AUC0-12增加50±26%(范圍：22%至100%,n=11),Cmax增加36±36%(范圍：-27%至94%)。在不與更昔洛韋聯(lián)合使用時(shí)的劑量間隔內(nèi)，去羥肌苷的血漿濃度(AUC12-24)不變。更昔洛韋的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受去羥肌苷的影響。各試驗(yàn)中兩種藥物的腎清除率均無(wú)顯著改變。
齊多夫定：當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量為1000mg每8小時(shí)1次，合并齊多夫定100mg每4小時(shí)1次時(shí)，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8下降17±25%(范圍：-52%至23%)(n=12)。更昔洛韋存在時(shí)，齊多夫定穩(wěn)態(tài)AUC0-4,增加19±27%(范圍：-11%至74%)。
由于齊多夫定和更昔洛韋均有可能引起中性粒細(xì)胞減少和貧血，一些患者可能不能耐受兩種藥物在全量聯(lián)合使用
丙磺舒：當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量1000mg每8小時(shí)1次，合并丙磺舒500mg，每6小時(shí)1次時(shí)，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8增加53±91%(范圍：-14%至299%)(n=10)。更昔洛韋腎清除率降低22±20%(范圍：-54%至-4%),這種相互作用與競(jìng)爭(zhēng)腎小管分泌有關(guān)。
亞胺培南一西司他丁(Imipenem-cilastatin)：同時(shí)接受更昔洛韋和亞胺培南——西司他丁的患者有出現(xiàn)無(wú)顯著特點(diǎn)的癲癇發(fā)作的報(bào)道，故除非潛在獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，這些藥物不可同時(shí)使用。
其他藥物：抑制快速分裂細(xì)胞群，如骨髓，精原細(xì)胞和皮膚生發(fā)層和胃腸道粘膜細(xì)胞復(fù)制的藥物與更昔洛韋合并使用均可增加毒性。因此，此類藥物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，長(zhǎng)春新堿，長(zhǎng)春堿，阿霉素，兩性霉素B,甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基異噁唑復(fù)合物或其他核苷拮抗劑僅可在潛在獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)與更昔洛韋同時(shí)使用。
沒(méi)有更昔洛韋與器官移植受者常用藥物相互作用的正式研究。更昔洛韋與環(huán)孢素或兩性霉素B等已知潛在腎毒性藥物同時(shí)使用可增加血清肌酐的水平。在一項(xiàng)回顧性分析中，91例異位肝移植患者接受更昔洛韋(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí)，每12小時(shí)1次)和口服環(huán)孢霉素(治療劑量)，沒(méi)有觀察到對(duì)環(huán)孢霉素全血濃度的影響。

藥理作用：
(1)更昔洛韋屬于鳥(niǎo)嘌呤類抗病毒藥。
(2)本品與阿昔洛韋是同系物，但作用更強(qiáng)，尤其對(duì)艾滋病患者的巨細(xì)胞病毒有強(qiáng)大的抑制作用。本品進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)后迅速被磷酸化形成單磷酸化合物，然后經(jīng)細(xì)胞激酶的作用轉(zhuǎn)化為三磷酸化合物，本藥在感染巨細(xì)胞病毒的細(xì)胞內(nèi)，其磷酸化的過(guò)程較正常細(xì)胞中更快。本藥三磷酸鹽可競(jìng)爭(zhēng)性抑制DNA多聚酶，并摻入病毒及宿主細(xì)胞的DNA中，從而抑制DNA的合成。本藥對(duì)病毒DNA多聚酶的抑制作用比對(duì)宿主細(xì)胞的DNA多聚酶強(qiáng)。