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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥硫酸西索米星注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字48024H230

功能主治:本品適用于革蘭氏陰性菌（包括銅綠假單胞菌）、葡萄球菌和其它敏感菌所致的下列感染：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等。本品用于上述嚴(yán)重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯(lián)合應(yīng)用。

用法用量:肌內(nèi)注射和靜脈滴注1、腎功能正常者：成人輕度感染:一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2~3次給藥。小兒按體重一日2~3mg/kg，分2~3次給藥。療程均不超過7~10日。有條件時應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。2、腎功能減退者：腎功能減退患者應(yīng)用本品時，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。有條件者應(yīng)同時監(jiān)測血藥濃度，以調(diào)整劑量。

通用名稱：
硫酸西索米星注射液

功能主治：
?本品適用于革蘭氏陰性菌（包括銅綠假單胞菌）、葡萄球菌和其它敏感菌所致的下列感染：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等。
本品用于上述嚴(yán)重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯(lián)合應(yīng)用。

用法用量：
肌內(nèi)注射和靜脈滴注
1、腎功能正常者：成人輕度感染:一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2~3次給藥。小兒按體重一日2~3mg/kg，分2~3次給藥。
療程均不超過7~10日。有條件時應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。
2、腎功能減退者：
腎功能減退患者應(yīng)用本品時，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。有條件者應(yīng)同時監(jiān)測血藥濃度，以調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
1、常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性、影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。
2、少見視力減退（視神經(jīng)炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應(yīng)、血象變化、肝功能改變、消化道反應(yīng)，也可有注射部位疼痛、硬結(jié)、靜脈炎等。
3、極少見過敏性休克。

禁忌：
1、對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2、腎衰竭者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重癥肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。
2、用藥時間一般不宜超過10日，若必須繼續(xù)用藥時，應(yīng)對聽覺器官和腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。
3、交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。
4、有條件時在療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度（本品血藥峰濃度超過10mg/L，谷濃度超過2mg/L時易出現(xiàn)毒性反應(yīng)），并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測定血藥濃度時，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年人、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。
5、本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
6、長期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。
7、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成分為硫酸西索米星。化學(xué)名稱為0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-L-鏈霉胺硫酸鹽。
【注射劑輔料】輔料為焦亞硫酸鈉。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、本品可透過血-胎盤屏障，在羊水中達(dá)到一定濃度，可能對胎兒的第8對腦神經(jīng)造成損害，故孕婦禁用。2、哺乳期婦女慎用，應(yīng)用本品期間暫停哺乳。

兒童用藥：
早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量。

老年用藥：
老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。

藥物相互作用：
1、本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用�？赡馨l(fā)生聽力減退，停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾：聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。
2、本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。
3、本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
4、本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
5、本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。
6、本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉，磺胺嘧啶鈉和四環(huán)素等（以上均為注射液）聯(lián)合應(yīng)用，因可發(fā)生配伍禁忌。
7、本品與β-內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用�？色@得協(xié)同作用。
8、本品與β-內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注。

藥理作用：
本品屬氨基糖苷類抗生素�？咕�譜與慶大霉素相似。對金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌等革蘭氏陰性菌有效。對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強(qiáng)，與妥布霉素相近。對沙雷桿菌的作用低于慶大霉素，但高于妥布霉素。
本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。

藥物過量：
長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經(jīng)肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清除。

藥代動力學(xué)：
本品的體內(nèi)過程與慶大霉素相近，正常人單次靜脈給藥1mg/kg后，血藥峰濃度（Cmax）約為7.4mg/L,血消除半衰期（t1/2β）約為2小時，腎功能減退者半衰期相應(yīng)延長。24小時內(nèi)自尿排出給藥量的75%左右。與其他氨基糖甙類抗生素相仿，本品可在腎中積聚，腎皮質(zhì)中濃度較髓質(zhì)高，尿毒癥患者經(jīng)8小時血液透析后血藥濃度可降低約50%。

貯藏：
密閉，在涼暗處(避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2005年版二部

說明書修訂日期：
2007-03-07