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商品名稱:廣州南新鹽酸環(huán)丙沙星片

批準文號:國藥準字30041022H

功能主治:?用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。（2）呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。（3）胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。（4）傷寒。（5）骨和關節(jié)感染。（6）皮膚軟組織感染。（7）敗血癥等全身感染。

用法用量:口服。（1）成人常用量：一日0.5~1.5g，分2~3次。（2）骨和關節(jié)感染：一日1~1.5g，分2~3次，療程4~6周或更長。（3）肺炎和皮膚軟組織感染：一日1~1.5g，分2~3次，療程7~14日。（4）腸道感染：一日1g，分2次，療程5~7日。（5）傷寒：一日1.5g，分2~3次，療程10~14日。（6）尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，療程5~7日；復雜性尿路感染，一日1g，分2次，療程7~14日。（7）單純性淋�。簡未慰诜�0.5g。

通用名稱：
鹽酸環(huán)丙沙星片

功能主治：
??用于敏感菌引起的
（1）泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
（3）胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）傷寒。
（5）骨和關節(jié)感染。
（6）皮膚軟組織感染。
（7）敗血癥等全身感染。

用法用量：
口服。
（1）成人常用量：一日0.5~1.5g，分2~3次。
（2）骨和關節(jié)感染：一日1~1.5g，分2~3次，療程4~6周或更長。
（3）肺炎和皮膚軟組織感染：一日1~1.5g，分2~3次，療程7~14日。
（4）腸道感染：一日1g，分2次，療程5~7日。
（5）傷寒：一日1.5g，分2~3次，療程10~14日。
（6）尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，療程5~7日；復雜性尿路感染，一日1g，分2次，療程7~14日。
（7）單純性淋病：單次口服0.5g。

不良反應：
（1）胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
（3）過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢、偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。
（4）偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；③結晶尿，多見于高劑量應用時；④關節(jié)疼痛。
（5）少數(shù)患者可發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

禁忌：
對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項：
（1）由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。
（2）本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應；服用時宜同時飲水250ml。
（3）本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（4）腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
（5）應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。
（6）肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。
（7）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
（8）嚴禁用于食品和飼料的加工。

成份：
【化學名稱】?1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

藥物相互作用：
（1）尿堿化藥可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時，或服藥后6小時服用。
（3）本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(T1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
（4）環(huán)孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
（5）本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
（6）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
（7）本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期(T1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
（8）去羥肌苷(DDI)可減少本品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與本品螯合，故不宜合用。

藥理作用：
?本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥物過量：
尚不清楚。

藥代動力學：
?健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達峰時間
(Tmax)為1~2小時。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)，組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20%~40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性�？诜�給藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%~50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部。

說明書修訂日期：
2010-09-30