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商品名稱:湖北天圣利巴韋林注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字93913H091

功能主治:?抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

用法用量:?用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7日。

通用名稱：
利巴韋林注射液

功能主治：
??抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

用法用量：
?用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7日。

不良反應(yīng)：
?常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力、皮疹等皮膚損害，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)有疲倦，頭痛，失眠，食欲減退，惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，過敏性反應(yīng)等，并可致紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血紅蛋白下降。

禁忌：
?對本品過敏者、孕婦禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.有嚴(yán)重貧血、肝功能異常者慎用。治療前后及治療中應(yīng)監(jiān)測血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞貧血患者、肌酐清除率<50ml/min的患者、不推薦使用利巴韋林。2.對診斷的干擾：靜脈給藥引起血膽紅素增高者可高達(dá)25％。大劑量可引起血紅蛋白下降。3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥一般有效。本品不宜用于未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。4.長期或大劑量應(yīng)用對肝功能、血象有不良反應(yīng)。5.具有心臟病史或明顯的心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。6.有胰腺炎癥或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。

成份：
?1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.本品有較強(qiáng)的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內(nèi)消除很慢，停藥后4周尚不能完全自體內(nèi)消除）。2.少量藥物由乳汁排泄，且對母子二代動物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應(yīng)丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此種病例。

兒童用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
?老年患者中使用本品發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導(dǎo)致蓄積，不推薦老年患者使用本品。

藥物相互作用：
?本品與齊多夫定同用時(shí)有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

藥理作用：
?藥理學(xué)：廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機(jī)制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。
毒理學(xué)：動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。大量研究表明在暴露于利巴韋林的所有種屬的動物中均已證實(shí)利巴韋林有明顯的致畸和/或殺胚胎的毒性作用（在低于人體用量的1/20時(shí)即可出現(xiàn)）。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的畸形有顱、腭、眼、四肢、頜、骨骼及胃腸道畸形，其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的增加而增加，胎兒和子代的存活率降低。此外，在評價(jià)利巴韋林所致的睪丸損傷時(shí)間及可逆性的小鼠實(shí)驗(yàn)中，利巴韋林劑量為15～150mg/kg/天（根據(jù)60kg成人體表面積計(jì)算，相當(dāng)于人體劑量為1.25～12.5mg/kg/天，0.1～0.8×24小時(shí)最大推薦量），連續(xù)給藥3個(gè)月或6個(gè)月，發(fā)生了精子異常。治療中斷后，1至2個(gè)生精周期內(nèi)利巴韋林所致的睪丸毒性得到全部恢復(fù)。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上（相當(dāng)于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重60kg成人2.5、5.1和40mg/kg），出現(xiàn)心臟損傷。利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療后最初1-2周內(nèi)出現(xiàn)血紅蛋白下降、紅細(xì)胞下降、白細(xì)胞下降，其中約10%的病人可伴隨心肺方面的副作用。

藥物過量：
】?大劑量應(yīng)用可致心臟損害，對有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困難、胸痛等。

藥代動力學(xué)：
?靜脈滴注本品0.8g，5分鐘后血漿濃度為（17.8±5.5）μmol,30分鐘后血漿濃度為（42.3±10.4）μmol。進(jìn)入體內(nèi)迅速分布到身體各部分，并可通過血-腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi)，且蓄積量大。長期用藥后腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同時(shí)期血藥濃度的67％。本品可透過胎盤，也能進(jìn)入乳汁與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。在肝內(nèi)代謝。血漿藥物消除半衰期（t1/2β）約為0.5～2小時(shí)。主要經(jīng)腎排泄，48小時(shí)內(nèi)從尿液中可檢出（16.7±10.3％）的藥物以原形排出，（6.2±1.7％）的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細(xì)胞內(nèi)可蓄積數(shù)周。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2007-06-11